Studio sull’efficacia di ODM-111 nel dolore cronico da neuropatia diabetica periferica per pazienti con questa condizione

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Orion Corporation

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore cronico causato dalla neuropatia periferica diabetica, una condizione che provoca dolore persistente nei nervi periferici, spesso nelle gambe, a causa del diabete. Il farmaco in esame è chiamato ODM-111, e verrà confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la tollerabilità.

Il principale obiettivo dello studio è determinare quanto bene ODM-111 possa ridurre il dolore cronico associato a questa condizione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nell’intensità del dolore e per valutare la sicurezza del farmaco.

Oltre a ODM-111, verrà utilizzato anche il paracetamolo, un comune antidolorifico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il dolore cronico nei pazienti con neuropatia periferica diabetica, migliorando così la loro qualità di vita.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità in base ai criteri di inclusione, come l’età tra 18 e 80 anni e una diagnosi di dolore neuropatico diabetico periferico.

2 visita di screening

Durante la visita di screening, vengono valutati il controllo glicemico e l’intensità del dolore.

Viene utilizzata una scala numerica da 0 a 10 per misurare l’intensità del dolore nelle ultime 24 ore.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ODM-111 o placebo, sotto forma di compresse orali.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio settimanale

Ogni settimana, viene registrata la media settimanale dell’intensità del dolore utilizzando un diario elettronico.

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento nell’intensità del dolore dalla settimana iniziale alla sesta settimana.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla fine dello studio, prevista per il 28 febbraio 2026.

Dopo la fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per misurare l’efficacia e la tollerabilità del ODM-111.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
Il tuo indice di massa corporea (IMC) deve essere tra 18 e 45. L’IMC è un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza.
Devi avere il diabete di tipo 1 o tipo 2 da almeno 6 mesi e il tuo livello di zucchero nel sangue deve essere stabile e ben controllato negli ultimi 3 mesi.
Devi avere una diagnosi di neuropatia periferica diabetica dolorosa da almeno 6 mesi. Questo significa che hai dolore ai nervi, principalmente nelle gambe, a causa del diabete.
Il tuo dolore nelle gambe deve avere un’intensità media di almeno un certo livello su una scala da 0 a 10, sia al momento della visita di screening che all’inizio dello studio.
Devi avere una media settimanale dell’intensità del dolore giornaliero su una scala da 0 a 10, basata su valutazioni giornaliere per almeno 5 dei 7 giorni consecutivi prima della visita iniziale.
Devi avere un punteggio DN4 di almeno un certo livello alla visita di screening. Il DN4 è un questionario che aiuta a valutare il dolore neuropatico.
Se sei una donna con un partner maschile fertile o un uomo con una partner femminile che può avere figli, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace se sei sessualmente attivo e non sei sterilizzato in modo permanente. Le donne in menopausa da almeno un anno possono partecipare senza contraccezione. Gli uomini non devono donare sperma fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore cronico causato da neuropatia periferica diabetica. La neuropatia periferica diabetica è un danno ai nervi causato dal diabete, che può provocare dolore.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nnh Pouhqv Tmosov Khrpbzlqg	Varsavia	Polonia
Nzflsto sjrjnq		Repubblica Ceca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	–
Germania	Non reclutando	–
Polonia	Non reclutando	–
Repubblica Ceca	Non reclutando	–
Ungheria	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ODM-111: Questo farmaco è stato studiato per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore cronico causato dalla neuropatia periferica diabetica. La neuropatia periferica diabetica è una condizione che colpisce i nervi periferici, spesso causando dolore e disagio. L’obiettivo del farmaco è ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Neuropatia periferica diabetica – È una complicanza del diabete che colpisce i nervi periferici, causando dolore cronico, formicolio e intorpidimento, soprattutto nelle estremità come piedi e mani. La malattia progredisce lentamente e può iniziare con sintomi lievi che peggiorano nel tempo. I pazienti possono sperimentare una perdita di sensibilità, che aumenta il rischio di lesioni e infezioni. Con il progredire della neuropatia, il dolore può diventare più intenso e persistente, influenzando la qualità della vita. La condizione è spesso associata a un controllo glicemico inadeguato e può essere accompagnata da altri sintomi come debolezza muscolare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:19

ID della sperimentazione:

2024-513595-17-00

Codice del protocollo:

3133004

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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