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Studio sull'efficacia di ODM-111 nel dolore cronico da neuropatia diabetica periferica per pazienti con questa condizione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore cronico causato dalla neuropatia periferica diabetica, una condizione che provoca dolore persistente nei nervi periferici, spesso nelle gambe, a causa del diabete. Il farmaco in esame è chiamato ODM-111, e verrà confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la tollerabilità.

Il principale obiettivo dello studio è determinare quanto bene ODM-111 possa ridurre il dolore cronico associato a questa condizione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nell'intensità del dolore e per valutare la sicurezza del farmaco.

Oltre a ODM-111, verrà utilizzato anche il paracetamolo, un comune antidolorifico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il dolore cronico nei pazienti con neuropatia periferica diabetica, migliorando così la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età tra 18 e 80 anni e una diagnosi di dolore neuropatico diabetico periferico.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Durante la visita di screening, vengono valutati il controllo glicemico e l'intensità del dolore.

    Viene utilizzata una scala numerica da 0 a 10 per misurare l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ODM-111 o placebo, sotto forma di compresse orali.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio settimanale

    Ogni settimana, viene registrata la media settimanale dell'intensità del dolore utilizzando un diario elettronico.

    L'obiettivo principale è valutare il cambiamento nell'intensità del dolore dalla settimana iniziale alla sesta settimana.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine dello studio, prevista per il 28 febbraio 2026.

    Dopo la fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per misurare l'efficacia e la tollerabilità del ODM-111.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Il tuo indice di massa corporea (IMC) deve essere tra 18 e 45. L'IMC è un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza.
  • Devi avere il diabete di tipo 1 o tipo 2 da almeno 6 mesi e il tuo livello di zucchero nel sangue deve essere stabile e ben controllato negli ultimi 3 mesi.
  • Devi avere una diagnosi di neuropatia periferica diabetica dolorosa da almeno 6 mesi. Questo significa che hai dolore ai nervi, principalmente nelle gambe, a causa del diabete.
  • Il tuo dolore nelle gambe deve avere un'intensità media di almeno un certo livello su una scala da 0 a 10, sia al momento della visita di screening che all'inizio dello studio.
  • Devi avere una media settimanale dell'intensità del dolore giornaliero su una scala da 0 a 10, basata su valutazioni giornaliere per almeno 5 dei 7 giorni consecutivi prima della visita iniziale.
  • Devi avere un punteggio DN4 di almeno un certo livello alla visita di screening. Il DN4 è un questionario che aiuta a valutare il dolore neuropatico.
  • Se sei una donna con un partner maschile fertile o un uomo con una partner femminile che può avere figli, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace se sei sessualmente attivo e non sei sterilizzato in modo permanente. Le donne in menopausa da almeno un anno possono partecipare senza contraccezione. Gli uomini non devono donare sperma fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore cronico causato da neuropatia periferica diabetica. La neuropatia periferica diabetica è un danno ai nervi causato dal diabete, che può provocare dolore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ODM-111: Questo farmaco è stato studiato per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore cronico causato dalla neuropatia periferica diabetica. La neuropatia periferica diabetica è una condizione che colpisce i nervi periferici, spesso causando dolore e disagio. L'obiettivo del farmaco è ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

ODM-111 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento del dolore cronico associato alla neuropatia periferica diabetica. Attualmente, ODM-111 è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e tollerabilità in questa condizione. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando specifici recettori del dolore, riducendo così la sensazione dolorosa. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici, specificamente sviluppati per gestire il dolore neuropatico.

Malattie studiate

Neuropatia periferica diabetica – È una complicanza del diabete che colpisce i nervi periferici, causando dolore cronico, formicolio e intorpidimento, soprattutto nelle estremità come piedi e mani. La malattia progredisce lentamente e può iniziare con sintomi lievi che peggiorano nel tempo. I pazienti possono sperimentare una perdita di sensibilità, che aumenta il rischio di lesioni e infezioni. Con il progredire della neuropatia, il dolore può diventare più intenso e persistente, influenzando la qualità della vita. La condizione è spesso associata a un controllo glicemico inadeguato e può essere accompagnata da altri sintomi come debolezza muscolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513595-17-00Codice del protocollo3133004Partecipanti previsti252 personePromotoreOrion Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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