Studio sull’efficacia del Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo che hanno avuto una progressione durante o dopo la chemioterapia a base di platino

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Sponsor

  • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro nasofaringeo, un tipo di tumore che si sviluppa nel nasofaringe, la parte superiore della gola dietro il naso. Lo studio valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato Nivolumab, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa, in pazienti il cui tumore รจ progredito durante o dopo una precedente terapia a base di platino.

Il Nivolumab รจ un medicinale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco attraverso infusione per un periodo di sei mesi. La dose massima giornaliera sarร  di 240 mg, somministrata in forma di soluzione per infusione.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto sia efficace il Nivolumab nel trattare questo tipo specifico di tumore. I medici monitoreranno la risposta al trattamento attraverso esami di risonanza magnetica per verificare se il tumore si riduce o scompare. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualitร  della vita dei pazienti durante e dopo la terapia.

1Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa

La soluzione per infusione viene preparata alla concentrazione di 10 mg/mL

Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa in ospedale

2Prime 12 settimane di trattamento

Dopo 12 settimane verrร  effettuata una risonanza magnetica (RM) per valutare la risposta al trattamento

I medici valuteranno se il tumore si รจ ridotto di almeno il 30% (risposta parziale) o รจ scomparso completamente (risposta completa)

3Fase di trattamento fino a 6 mesi

Il trattamento continua per 6 mesi se non si verificano effetti collaterali gravi

Al termine dei 6 mesi verrร  effettuata una nuova risonanza magnetica

Durante questo periodo verrร  valutata la qualitร  della vita attraverso un questionario specifico

4Fase di follow-up

Dopo la fase di trattamento inizia il periodo di follow-up che dura 18 mesi

Sono previsti controlli a 12 e 18 mesi dall’inizio del trattamento

Continua la valutazione della qualitร  della vita attraverso questionari

I medici monitoreranno eventuali segni di progressione della malattia attraverso esami periodici

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Documentazione istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose (un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule che rivestono gli organi)
  • Tumore primario localizzato nel nasofaringe (la parte superiore della gola dietro il naso)
  • Precedente documentato fallimento della chemioterapia a base di platino o progressione della malattia durante questo trattamento
  • Recidiva del tumore (locale o nodale) o presenza di metastasi durante o entro 6 mesi dopo la precedente chemioterapia a base di platino
  • Scala di performance ECOG 0-1 (indica che il paziente รจ in grado di svolgere tutte o la maggior parte delle attivitร  quotidiane)
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio e accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up e alle procedure pianificate

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non sono idonei
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche gravi
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con insufficienza d’organo significativa (come problemi gravi a fegato o reni)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
26.08.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nivolumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e distruggere meglio le cellule del cancere. Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti con cancro nasofaringeo che non hanno risposto bene alla precedente chemioterapia a base di platino o in cui la malattia รจ peggiorata durante o dopo questo trattamento.

Malattie investigate:

Nasopharyngeal Cancer – Il cancro del nasofaringe รจ una malattia che si sviluppa nel tessuto della parte superiore della gola, dietro il naso. Questo tipo di tumore ha origine nelle cellule che rivestono il nasofaringe, l’area dove il naso si collega alla gola. La malattia puรฒ svilupparsi gradualmente e inizialmente puรฒ manifestarsi con sintomi simili a quelli di un comune raffreddore, come congestione nasale e mal di gola. Nel tempo, possono presentarsi altri sintomi come perdita dell’udito da un lato, mal di testa ricorrenti e difficoltร  respiratorie nasali. Il cancro del nasofaringe puรฒ essere associato a diversi fattori, tra cui l’infezione da virus di Epstein-Barr e alcuni fattori ambientali e genetici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:22

Trial ID:
2024-517479-19-00
Numero di protocollo
20-NIO-0003
NCT ID:
NCT04875611
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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