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Studio sull'efficacia del nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo che hanno avuto una progressione durante o dopo la chemioterapia a base di platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro nasofaringeo, un tipo di tumore che si sviluppa nel nasofaringe, la parte superiore della gola dietro il naso. Lo studio valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato nivolumab, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa, in pazienti il cui tumore è progredito durante o dopo una precedente terapia a base di platino.

Il nivolumab è un medicinale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco attraverso infusione per un periodo di sei mesi. La dose massima giornaliera sarà di 240 mg, somministrata in forma di soluzione per infusione.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace il nivolumab nel trattare questo tipo specifico di tumore. I medici monitoreranno la risposta al trattamento attraverso esami di risonanza magnetica per verificare se il tumore si riduce o scompare. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti durante e dopo la terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa

    La soluzione per infusione viene preparata alla concentrazione di 10 mg/mL

    Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa in ospedale

  2. Passaggio 2

    Prime 12 settimane di trattamento

    Dopo 12 settimane verrà effettuata una risonanza magnetica (RM) per valutare la risposta al trattamento

    I medici valuteranno se il tumore si è ridotto di almeno il 30% (risposta parziale) o è scomparso completamente (risposta completa)

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento fino a 6 mesi

    Il trattamento continua per 6 mesi se non si verificano effetti collaterali gravi

    Al termine dei 6 mesi verrà effettuata una nuova risonanza magnetica

    Durante questo periodo verrà valutata la qualità della vita attraverso un questionario specifico

  4. Passaggio 4

    Fase di follow-up

    Dopo la fase di trattamento inizia il periodo di follow-up che dura 18 mesi

    Sono previsti controlli a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento

    Continua la valutazione della qualità della vita attraverso questionari

    I medici monitoreranno eventuali segni di progressione della malattia attraverso esami periodici

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Documentazione istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose (un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule che rivestono gli organi)
  • Tumore primario localizzato nel nasofaringe (la parte superiore della gola dietro il naso)
  • Precedente documentato fallimento della chemioterapia a base di platino o progressione della malattia durante questo trattamento
  • Recidiva del tumore (locale o nodale) o presenza di metastasi durante o entro 6 mesi dopo la precedente chemioterapia a base di platino
  • Scala di performance ECOG 0-1 (indica che il paziente è in grado di svolgere tutte o la maggior parte delle attività quotidiane)
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio e accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up e alle procedure pianificate

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non sono idonei
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche gravi
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con insufficienza d'organo significativa (come problemi gravi a fegato o reni)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule del cancere. Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti con cancro nasofaringeo che non hanno risposto bene alla precedente chemioterapia a base di platino o in cui la malattia è peggiorata durante o dopo questo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab - Un anticorpo monoclonale innovativo somministrato per via endovenosa, attualmente approvato per il trattamento del cancro nasofaringeo in pazienti che hanno mostrato progressione durante o dopo la chemioterapia a base di platino. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e agisce bloccando la proteina PD-1 sulla superficie delle cellule T, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Il nivolumab rappresenta un importante progresso nell'immunoterapia oncologica, offrendo una nuova opzione terapeutica per i pazienti che non hanno risposto alle terapie convenzionali, con un profilo di tollerabilità generalmente gestibile.

Malattie studiate

Carcinoma del rinofaringe - Il cancro del nasofaringe è una malattia che si sviluppa nel tessuto della parte superiore della gola, dietro il naso. Questo tipo di tumore ha origine nelle cellule che rivestono il nasofaringe, l'area dove il naso si collega alla gola. La malattia può svilupparsi gradualmente e inizialmente può manifestarsi con sintomi simili a quelli di un comune raffreddore, come congestione nasale e mal di gola. Nel tempo, possono presentarsi altri sintomi come perdita dell'udito da un lato, mal di testa ricorrenti e difficoltà respiratorie nasali. Il cancro del nasofaringe può essere associato a diversi fattori, tra cui l'infezione da virus di Epstein-Barr e alcuni fattori ambientali e genetici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517479-19-00Codice del protocollo20-NIO-0003Partecipanti previsti32 personePromotoreNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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