Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di nivolumab, ipilimumab e pazopanib nei sarcomi rari avanzati o metastatici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di un tipo raro di tumore chiamato sarcoma, che può essere avanzato o non operabile. I sarcomi sono tumori che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come ossa, muscoli, grasso o cartilagine. Questo studio si concentra su sarcomi rari che si sono diffusi ad altre parti del corpo o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci, nivolumab e ipilimumab, che sono somministrati insieme, e un altro farmaco chiamato pazopanib, che viene somministrato da solo. Nivolumab e ipilimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre pazopanib è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di nivolumab e ipilimumab insieme rispetto a pazopanib da solo nel trattamento di questi sarcomi rari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro tumore. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi. I ricercatori valuteranno quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro tumore peggiori e altri aspetti della loro salute e qualità della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab oppure pazopanib da solo, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

    Nivolumab e ipilimumab vengono somministrati per via endovenosa, mentre pazopanib viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di nivolumab e ipilimumab

    Nivolumab viene somministrato ogni due settimane.

    Ipilimumab viene somministrato ogni sei settimane.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pazopanib

    Pazopanib viene assunto quotidianamente per via orale.

    La dose e la durata del trattamento sono stabilite in base alla risposta e alla tolleranza individuale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando un questionario specifico.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    In caso di progressione della malattia o di effetti collaterali gravi, il trattamento viene interrotto.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento del consenso allo studio.
  • Comprensione e disponibilità a partecipare a visite di controllo.
  • Copertura da un'assicurazione medica.
  • Firma di un documento di consenso informato, datato, che indica che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti dello studio prima dell'iscrizione.
  • Sarcoma confermato istologicamente di un sottotipo raro, come ad esempio: Angiosarcoma, Sarcoma Alveolare a Parti Molli, Sarcoma a Cellule Chiare, Tumore Desmoplastico a Piccole Cellule Rotonde, Fibrosarcoma Epitelioide Sclerotizzante, Tumore a Cellule Epitelioidi Perivascolari, Sarcoma Intimale, Condrosarcoma Mixoide Extrascheletrico, Tumore Fibroso Solitario, Emangioendotelioma Epitelioide, Tumore Miofibroblastico Infiammatorio, Sarcoma Epitelioide, Fibrosarcoma, Sarcoma carente di SMARCA-4, Tumori Maligni della Guaina dei Nervi Periferici, Cordoma, Condrosarcoma Mesenchimale, Sarcoma Fibromixoide a Basso Grado, Sarcoma di Kaposi.
  • Malattia metastatica o malignità localmente avanzata non resecabile che è resistente o refrattaria alla terapia standard o per la quale la terapia standard non esiste o non è considerata appropriata dall'investigatore.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Trattamento precedente con un regime a base di antracicline, tranne nei casi in cui la terapia standard non esiste o non è considerata appropriata dall'investigatore. L'inclusione nella prima linea di trattamento è consentita.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo al momento iniziale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima del primo giorno del ciclo di trattamento.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione dal momento del test di gravidanza negativo fino a 3 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma raro avanzato che si è diffuso o che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, aiutando così il corpo a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona attivando alcune cellule del sistema immunitario, permettendo loro di attaccare e distruggere le cellule tumorali in modo più efficace.

  • Pazopanib

    è un farmaco che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore, riducendo l'apporto di nutrienti e ossigeno alle cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il sarcoma avanzato o metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie immunitarie combinate. La sua azione principale è quella di bloccare una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare alcuni tipi di cancro, come i sarcomi rari avanzati o metastatici. È ben studiato nella letteratura medica per il suo ruolo nelle terapie immunitarie. Funziona bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Pazopanib

    Pazopanib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il sarcoma avanzato o metastatico. È ampiamente documentato nella letteratura medica per il suo uso nel trattamento di tumori solidi. Agisce inibendo la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, bloccando specifiche proteine chiamate tirosin-chinasi. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Sarcomi rari metastatici o avanzati non resecabili – I sarcomi rari metastatici o avanzati non resecabili sono un gruppo di tumori maligni che originano dai tessuti connettivi, come ossa, muscoli, grasso, nervi e vasi sanguigni. Questi tumori sono considerati rari e possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo. La malattia è definita "metastatica" quando le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo, mentre "non resecabile" indica che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo specifico di sarcoma e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa visibile, ma spesso dipendono dalla posizione del tumore. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513982-38-00Partecipanti previsti112 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.