Studio sull’efficacia di nivolumab, ipilimumab e pazopanib nei sarcomi rari avanzati o metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento di un tipo raro di tumore chiamato sarcoma, che puรฒ essere avanzato o non operabile. I sarcomi sono tumori che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come ossa, muscoli, grasso o cartilagine. Questo studio si concentra su sarcomi rari che si sono diffusi ad altre parti del corpo o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci, nivolumab e ipilimumab, che sono somministrati insieme, e un altro farmaco chiamato pazopanib, che viene somministrato da solo. Nivolumab e ipilimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre pazopanib รจ un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di nivolumab e ipilimumab insieme rispetto a pazopanib da solo nel trattamento di questi sarcomi rari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro tumore. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 24 mesi. I ricercatori valuteranno quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro tumore peggiori e altri aspetti della loro salute e qualitร  della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab oppure pazopanib da solo, a seconda del gruppo di studio a cui si รจ assegnati.

Nivolumab e ipilimumab vengono somministrati per via endovenosa, mentre pazopanib viene assunto per via orale.

2 somministrazione di nivolumab e ipilimumab

Nivolumab viene somministrato ogni due settimane.

Ipilimumab viene somministrato ogni sei settimane.

La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

3 somministrazione di pazopanib

Pazopanib viene assunto quotidianamente per via orale.

La dose e la durata del trattamento sono stabilite in base alla risposta e alla tolleranza individuale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando un questionario specifico.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

In caso di progressione della malattia o di effetti collaterali gravi, il trattamento viene interrotto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni al momento del consenso allo studio.
  • Comprensione e disponibilitร  a partecipare a visite di controllo.
  • Copertura da un’assicurazione medica.
  • Firma di un documento di consenso informato, datato, che indica che il paziente รจ stato informato di tutti gli aspetti dello studio prima dell’iscrizione.
  • Sarcoma confermato istologicamente di un sottotipo raro, come ad esempio: Angiosarcoma, Sarcoma Alveolare a Parti Molli, Sarcoma a Cellule Chiare, Tumore Desmoplastico a Piccole Cellule Rotonde, Fibrosarcoma Epitelioide Sclerotizzante, Tumore a Cellule Epitelioidi Perivascolari, Sarcoma Intimale, Condrosarcoma Mixoide Extrascheletrico, Tumore Fibroso Solitario, Emangioendotelioma Epitelioide, Tumore Miofibroblastico Infiammatorio, Sarcoma Epitelioide, Fibrosarcoma, Sarcoma carente di SMARCA-4, Tumori Maligni della Guaina dei Nervi Periferici, Cordoma, Condrosarcoma Mesenchimale, Sarcoma Fibromixoide a Basso Grado, Sarcoma di Kaposi.
  • Malattia metastatica o malignitร  localmente avanzata non resecabile che รจ resistente o refrattaria alla terapia standard o per la quale la terapia standard non esiste o non รจ considerata appropriata dall’investigatore.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Trattamento precedente con un regime a base di antracicline, tranne nei casi in cui la terapia standard non esiste o non รจ considerata appropriata dall’investigatore. L’inclusione nella prima linea di trattamento รจ consentita.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร  fisiche.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo al momento iniziale.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima del primo giorno del ciclo di trattamento.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione dal momento del test di gravidanza negativo fino a 3 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma raro avanzato che si รจ diffuso o che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
CHU Besancon Francia
Cqgevv Hbksmvfweup Uafucxxnoddvp Dv Pqkcegzv Poitiers Francia
Cejarj Axytmeq Lbaruzlkcv Nizza Francia
Chfkco Lzsn Byfscl Lione Francia
Cnhpca Omdlt Lzdyqll Lilla Francia
Isslasxi Bwzmgild Bordeaux Francia
Cbvyn Gbqbvnv Fggglyng Ltvyjif Digione Francia
Ctecug Dc Lrzlc Cslrzp Lt Ccrear Eccftf Mzsmrsm Rennes Francia
Coefpu Pska Sntfewn Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
17.03.2021

Sedi della sperimentazione

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, aiutando cosรฌ il corpo a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Ipilimumab รจ un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona attivando alcune cellule del sistema immunitario, permettendo loro di attaccare e distruggere le cellule tumorali in modo piรน efficace.

Pazopanib รจ un farmaco che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore, riducendo l’apporto di nutrienti e ossigeno alle cellule cancerose.

Malattie in studio:

Sarcomi rari metastatici o avanzati non resecabili โ€“ I sarcomi rari metastatici o avanzati non resecabili sono un gruppo di tumori maligni che originano dai tessuti connettivi, come ossa, muscoli, grasso, nervi e vasi sanguigni. Questi tumori sono considerati rari e possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo. La malattia รจ definita “metastatica” quando le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo, mentre “non resecabile” indica che il tumore non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente a seconda del tipo specifico di sarcoma e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa visibile, ma spesso dipendono dalla posizione del tumore. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:21

ID della sperimentazione:
2024-513982-38-00
NCT ID:
NCT04741438
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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