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Studio sull'efficacia di nivolumab e ipilimumab per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare avanzato è una forma di cancro al fegato che si sviluppa nelle cellule epatiche. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche. L'obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con una combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto a quelli trattati con le terapie standard, che includono sorafenib o lenvatinib.

Il nivolumab e l'ipilimumab sono somministrati insieme come soluzione per infusione, mentre il sorafenib è disponibile in compresse rivestite e il lenvatinib in capsule. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno di questi trattamenti. Lo studio mira a valutare quale combinazione o farmaco singolo offra i migliori risultati in termini di sopravvivenza e risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la sicurezza del trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2025. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa essere più efficace come prima linea di terapia per il carcinoma epatocellulare avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato attraverso un esame istologico.

    Viene valutato lo stato di salute generale utilizzando il punteggio Child-Pugh e lo stato di performance ECOG.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve nivolumab in combinazione con ipilimumab, l'altro riceve il trattamento standard con sorafenib o lenvatinib.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con nivolumab e ipilimumab

    Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede la somministrazione di nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con sorafenib o lenvatinib

    Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede l'assunzione orale di sorafenib o lenvatinib.

    La dose e la frequenza di assunzione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Vengono utilizzati criteri di valutazione per misurare la risposta del tumore al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    I risultati vengono analizzati per determinare il miglioramento della sopravvivenza complessiva e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), confermata attraverso un esame istologico. Questo significa che un campione di tessuto è stato esaminato al microscopio per confermare la presenza del tumore.
  • I partecipanti devono avere un HCC in fase avanzata. Questo indica che il tumore si è diffuso o è cresciuto in modo significativo.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1, che non sia stata trattata in precedenza. Una lesione è un'area anomala nel corpo che può essere misurata per vedere se cambia nel tempo.
  • I partecipanti devono avere un punteggio Child-Pugh di 5 o 6. Questo punteggio valuta la funzionalità del fegato e aiuta a capire quanto bene il fegato sta lavorando.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo punteggio indica quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre un punteggio di 1 significa che la persona è in grado di svolgere attività leggere.
  • Sono ammessi partecipanti di entrambi i sessi, sia maschi che femmine.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Malattie infettive attive, come l'epatite o l'HIV.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la partecipazione.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro al fegato avanzato.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziando la risposta del corpo contro le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare l'efficacia del trattamento contro il carcinoma epatocellulare avanzato.

  • Sorafenib

    è un trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali e riducendo l'afflusso di sangue al tumore, rallentando così la progressione della malattia.

  • Lenvatinib

    è un altro trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato. Agisce inibendo la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a ridurre la crescita del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Attualmente è approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per vari tipi di cancro. La sua azione principale è quella di bloccare una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato. È ben documentato nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Sorafenib

    Sorafenib è un farmaco orale utilizzato come trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di questo tipo di cancro. Agisce inibendo diverse proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Lenvatinib

    Lenvatinib è un farmaco orale utilizzato per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. È approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo utilizzo in oncologia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di diverse proteine che favoriscono la crescita tumorale e la formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l'epatite B o C. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La malattia può progredire rapidamente, con la crescita del tumore che può portare a complicazioni come l'insufficienza epatica. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508635-31-00Codice del protocolloCA209-9DWPartecipanti previsti760 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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