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Studio sull'efficacia di nivolumab e cisplatino nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase metastatica, una forma di tumore al seno che non risponde ai trattamenti ormonali tradizionali. Questo tipo di cancro è caratterizzato dall'assenza di tre recettori comuni che sono bersagli per le terapie: estrogeni, progesterone e HER2. Il trattamento in esame utilizza nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nivolumab è somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Oltre a nivolumab, lo studio prevede l'uso di cisplatino, un altro farmaco che viene spesso utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Cisplatino agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Anche questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di nivolumab dopo diversi trattamenti di induzione della risposta immunitaria nei pazienti con cancro al seno triplo negativo metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con nivolumab e, in alcuni casi, con cisplatino. Il progresso dei pazienti sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento e la sopravvivenza senza progressione della malattia. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare a combattere il cancro al seno triplo negativo e a migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti affetti da questa malattia. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come potenziare l'efficacia delle terapie immunitarie in questo contesto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione al trial, verrà somministrato il primo trattamento con nivolumab e cisplatino.

    Il nivolumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 10 mg/mL.

    Il cisplatino è un altro farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 1 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con nivolumab e cisplatino verrà somministrato in cicli.

    Ogni ciclo di trattamento avrà una durata specifica e verrà ripetuto per un totale di 6 cicli.

    La frequenza delle somministrazioni sarà determinata dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Saranno eseguiti esami per valutare la progressione della malattia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo criteri specifici per determinare l'efficacia del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine dei 6 cicli di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale.

    Questa valutazione determinerà se il trattamento ha avuto successo nel controllare la malattia.

    Verranno discussi i risultati e le possibili opzioni future.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un tumore al seno triplo negativo che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere curato localmente. Il tumore deve essere confermato come negativo per i recettori ER e HER2 (ER <10% e HER2 IHC 0,1+ o 2+ senza amplificazione).
  • Avere una lesione metastatica accessibile per una biopsia istologica (un esame del tessuto al microscopio).
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver ricevuto un massimo di tre linee di chemioterapia per la malattia metastatica e avere evidenza di progressione della malattia.
  • Avere uno stato di salute generale secondo il WHO performance status di 0 o 1 (dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni nelle attività fisiche pesanti).
  • Avere una malattia che può essere misurata o valutata secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta al trattamento nei tumori).
  • Avere un intervallo libero da malattia (tempo tra la prima diagnosi o la ricorrenza locale e la prima metastasi) superiore a 1 anno. Questo non si applica ai pazienti con malattia metastatica de novo o a quelli che non hanno ricevuto chemioterapia (neo)adiuvante.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al seno triplo negativo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale attiva, come metastasi cerebrali non trattate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Nivolumab è utilizzato in questo studio per vedere se può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con un tipo specifico di cancro al seno chiamato triplo negativo.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno triplo negativo (TNBC) con malattia metastatica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia dopo trattamenti di induzione della risposta immunitaria. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo con malattia metastatica – Il cancro al seno triplo negativo è una forma di tumore al seno che non presenta i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La malattia metastatica indica che il cancro si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge organi come i polmoni, il fegato, il cervello e le ossa. La crescita del tumore e la diffusione delle cellule cancerose possono portare a sintomi diversi a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513217-12-00Partecipanti previsti34 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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