Studio sull’efficacia di nivolumab e cisplatino nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico

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Sponsor

  • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase metastatica, una forma di tumore al seno che non risponde ai trattamenti ormonali tradizionali. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dall’assenza di tre recettori comuni che sono bersagli per le terapie: estrogeni, progesterone e HER2. Il trattamento in esame utilizza nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nivolumab รจ somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Oltre a nivolumab, lo studio prevede l’uso di cisplatino, un altro farmaco che viene spesso utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Cisplatino agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Anche questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di nivolumab dopo diversi trattamenti di induzione della risposta immunitaria nei pazienti con cancro al seno triplo negativo metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con nivolumab e, in alcuni casi, con cisplatino. Il progresso dei pazienti sarร  monitorato per valutare la risposta al trattamento e la sopravvivenza senza progressione della malattia. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare a combattere il cancro al seno triplo negativo e a migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti affetti da questa malattia. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come potenziare l’efficacia delle terapie immunitarie in questo contesto.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione al trial, verrร  somministrato il primo trattamento con nivolumab e cisplatino.

Il nivolumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La dose รจ di 10 mg/mL.

Il cisplatino รจ un altro farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La dose รจ di 1 mg/mL.

2frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con nivolumab e cisplatino verrร  somministrato in cicli.

Ogni ciclo di trattamento avrร  una durata specifica e verrร  ripetuto per un totale di 6 cicli.

La frequenza delle somministrazioni sarร  determinata dal protocollo del trial.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Saranno eseguiti esami per valutare la progressione della malattia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La risposta al trattamento sarร  valutata secondo criteri specifici per determinare l’efficacia del farmaco.

4fine del trattamento

Al termine dei 6 cicli di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale.

Questa valutazione determinerร  se il trattamento ha avuto successo nel controllare la malattia.

Verranno discussi i risultati e le possibili opzioni future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un tumore al seno triplo negativo che si รจ diffuso ad altre parti del corpo o che non puรฒ essere curato localmente. Il tumore deve essere confermato come negativo per i recettori ER e HER2 (ER <10% e HER2 IHC 0,1+ o 2+ senza amplificazione).
  • Avere una lesione metastatica accessibile per una biopsia istologica (un esame del tessuto al microscopio).
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver ricevuto un massimo di tre linee di chemioterapia per la malattia metastatica e avere evidenza di progressione della malattia.
  • Avere uno stato di salute generale secondo il WHO performance status di 0 o 1 (dove 0 indica piena attivitร  e 1 indica alcune limitazioni nelle attivitร  fisiche pesanti).
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata o valutata secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta al trattamento nei tumori).
  • Avere un intervallo libero da malattia (tempo tra la prima diagnosi o la ricorrenza locale e la prima metastasi) superiore a 1 anno. Questo non si applica ai pazienti con malattia metastatica de novo o a quelli che non hanno ricevuto chemioterapia (neo)adiuvante.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al seno triplo negativo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale attiva, come metastasi cerebrali non trattate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nivolumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Nivolumab รจ utilizzato in questo studio per vedere se puรฒ migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con un tipo specifico di cancro al seno chiamato triplo negativo.

Malattie investigate:

Cancro al seno triplo negativo con malattia metastatica โ€“ Il cancro al seno triplo negativo รจ una forma di tumore al seno che non presenta i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La malattia metastatica indica che il cancro si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge organi come i polmoni, il fegato, il cervello e le ossa. La crescita del tumore e la diffusione delle cellule cancerose possono portare a sintomi diversi a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:55

Trial ID:
2024-513217-12-00
NCT ID:
NCT04159818
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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