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Studio sull'efficacia di napabucasin, paclitaxel e Gemcitabina in pazienti con cancro pancreatico metastatico dopo fallimento della chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas è una malattia grave che può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico, un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso dopo il fallimento di precedenti trattamenti chemioterapici. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato napabucasin quando viene somministrato insieme a due farmaci chemioterapici, paclitaxel e Gemcitabina. Napabucasin è un farmaco in fase di sperimentazione che viene assunto per via orale sotto forma di capsule, mentre paclitaxel e Gemcitabina sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio è suddiviso in due fasi, Fase II e Fase III. Durante la Fase II, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti. Nella Fase III, l'obiettivo principale sarà valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento con napabucasin, Paclitaxel e Gemcitabina, mentre l'altro riceverà le opzioni di trattamento standard. I pazienti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale rispetto alle terapie standard.

Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come il trattamento con napabucasin in combinazione con la chemioterapia possa influenzare la progressione del cancro al pancreas e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie terapeutiche per coloro che non hanno risposto ai trattamenti chemioterapici convenzionali. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e raccogliere dati significativi sui risultati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma pancreatico avanzato e metastatico.

    Viene verificato che il paziente abbia fallito almeno una linea di chemioterapia precedente.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo con napabucasin in combinazione con paclitaxel settimanale e gemcitabina a basso dosaggio, o il gruppo con opzioni di trattamento standard.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Nel gruppo con napabucasin, il paziente assume napabucasin per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Il paclitaxel viene somministrato settimanalmente tramite infusione endovenosa.

    La gemcitabina viene somministrata a basso dosaggio tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue e scansioni per valutare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    La partecipazione del paziente termina alla conclusione dello studio o in caso di progressione della malattia.

    Viene valutata la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi fornire un consenso scritto e firmato per partecipare allo studio.
  • Devi avere parametri biologici adeguati, come dimostrato da specifici esami del sangue.
  • Devi avere livelli di chimica del sangue adeguati, come dimostrato da specifici esami del sangue.
  • Se non stai assumendo farmaci anticoagulanti, i tuoi esami della coagulazione devono essere accettabili.
  • Non devi avere anomalie significative nei risultati dell'analisi delle urine.
  • Devi avere uno stato nutrizionale adeguato, con un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18 kg/m² e un peso corporeo di almeno 40 kg.
  • Se hai bisogno di un drenaggio biliare, deve essere stato posizionato almeno 7 giorni prima dello screening.
  • I sintomi del dolore devono essere stabili e tollerabili.
  • Se hai tessuto tumorale disponibile, devi acconsentire a fornirlo per specifici esami.
  • Devi essere disponibile per il trattamento e il follow-up.
  • Non devi partecipare ad altri studi clinici durante la partecipazione a questo studio.
  • Devi avere un adenocarcinoma pancreatico avanzato e metastatico confermato.
  • Devi aver fallito almeno una linea di chemioterapia.
  • Devi avere uno o più tumori metastatici valutabili tramite TAC o risonanza magnetica.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi accettare di usare contraccettivi o prendere misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere un'altra forma di cancro attiva oltre al cancro al pancreas.
  • Non avere problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia renale grave.
  • Non avere una malattia polmonare grave.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.
  • Non avere una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non aver partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Napabucasin

    Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al pancreas metastatico. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.

  • Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Nel contesto di questo studio, viene somministrato settimanalmente per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti nel cancro al pancreas metastatico.

  • Gemcitabina

    Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro. In questo studio, viene somministrato a basse dosi insieme ad altri farmaci per vedere se può aiutare a migliorare i risultati nei pazienti con cancro al pancreas metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Napabucasin – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con paclitaxel settimanale e gemcitabina a basso dosaggio, rispetto alle opzioni di trattamento standard. Napabucasin agisce a livello molecolare inibendo le vie di segnalazione delle cellule staminali tumorali, che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione del cancro. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle vie di segnalazione delle cellule staminali tumorali.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tumore si sviluppa dalle cellule che rivestono i dotti del pancreas e può crescere rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il tumore si diffonde. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami istologici o citologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-518205-17-00Codice del protocolloSTEMNESS-PANCPartecipanti previsti336 personePromotore1globe Health Institute LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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