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Studio sull'efficacia di mosunetuzumab e lenalidomide in pazienti con linfoma della zona marginale recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma della zona marginale è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma della zona marginale che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di una combinazione di due farmaci, mosunetuzumab e lenalidomide, con altri trattamenti scelti dai medici.

Mosunetuzumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lenalidomide è un farmaco in capsule che si assume per via orale e agisce stimolando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Altri trattamenti che possono essere utilizzati nello studio includono farmaci come Ciclofosfamide, Bendamustina, Vincristina, Rituximab, Doxorubicina, e tocilizumab, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo senza peggiorare. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace per i pazienti con questo tipo di linfoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di linfoma della zona marginale recidivante o refrattario.

    Viene eseguita una scansione di imaging per misurare la malattia in almeno due dimensioni per determinare l'idoneità.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con mosunetuzumab e lenalidomide

    Il trattamento inizia con mosunetuzumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Viene somministrato lenalidomide per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue e ulteriori scansioni di imaging per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Trattamenti aggiuntivi

    In caso di necessità, possono essere somministrati altri farmaci come tocilizumab per via endovenosa per gestire specifici sintomi o effetti collaterali.

    Altri farmaci come rituximab possono essere somministrati tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, a seconda delle esigenze del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la risposta complessiva.

    I risultati vengono analizzati per valutare la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Avere una diagnosi di linfoma della zona marginale (MZL), che può essere di tipo extranodale, splenico o nodale.
  • Avere una malattia misurabile in almeno due dimensioni su una scansione di imaging, come un linfonodo o una massa nodale di almeno 15 mm nel diametro più lungo o almeno 10 mm nel diametro più corto. La milza è considerata misurabile se l'asse verticale è superiore a 13 cm.
  • Avere una funzione ematopoietica adeguata, a meno che la riduzione delle cellule del sangue non sia chiaramente dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del MZL o altre condizioni specifiche.
  • Avere livelli di bilirubina nel sangue non superiori a 1,5 volte il limite normale, o fino a 3 volte per chi ha la sindrome di Gilbert.
  • Avere livelli di AST o ALT nel sangue non superiori a 2,5 volte il limite normale, a meno che non siano direttamente attribuibili al MZL del paziente.
  • Avere una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min, che indica una buona funzione renale.
  • Essere negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B e, se positivi per l'anticorpo core dell'epatite B, essere negativi per il virus dell'epatite B tramite test PCR.
  • Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza e l'uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci specifici.
  • Per gli uomini, è richiesto l'uso del preservativo o l'astinenza durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci specifici.
  • Essere coperti da un sistema di sicurezza sociale.
  • Comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Aver ricevuto almeno un trattamento sistemico precedente e non più di tre, che includa un farmaco mirato al CD20.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio e le procedure richieste, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Avere un punteggio di prestazione ECOG di 2 o inferiore, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una malattia sintomatica che richiede un trattamento sistemico.
  • Non essere idonei per un trattamento locale come la radioterapia o la chirurgia.
  • La malattia di stadio I di MZL extranodale, splenico o nodale può essere idonea solo se non è candidata a terapia locale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di linfoma diverso dal linfoma della zona marginale recidivante o refrattario. Questo è un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di età specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mosunetuzumab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma marginale recidivante o refrattario. Mosunetuzumab è un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Lenalidomide

    Questo è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mosunetuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma della zona marginale recidivante o refrattario. Questo anticorpo monoclonale è progettato per attivare il sistema immunitario del paziente, indirizzando le cellule T contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici e il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame simultaneo alle cellule T e alle cellule B tumorali, facilitando la distruzione delle cellule maligne.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare vari tipi di linfoma e mieloma multiplo. È in fase di studio per il linfoma della zona marginale recidivante o refrattario. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori e funziona migliorando la risposta immunitaria del corpo contro le cellule cancerose.

Malattie studiate

Linfoma della zona marginale recidivante o refrattario – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si sviluppa nelle aree del corpo dove si trovano i linfociti B, come la milza, i linfonodi e il midollo osseo. La malattia è considerata recidivante quando ritorna dopo il trattamento e refrattaria quando non risponde al trattamento iniziale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501810-77-00Codice del protocolloMARSUNPartecipanti previsti260 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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