Studio sull’efficacia di MK-7684A e pembrolizumab nei pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sviluppano in organi o tessuti e non possono essere rimossi chirurgicamente o si sono diffusi ad altre parti del corpo. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di un trattamento chiamato MK-7684A, una combinazione di due sostanze, pembrolizumab e vibostolimab, con il solo pembrolizumab in pazienti con cancro cervicale che esprimono una proteina specifica chiamata PD-L1. Inoltre, lo studio esamina l’uso di MK-7684A da solo o in combinazione con altri trattamenti contro il cancro in pazienti con diversi tipi di tumori solidi.

Il trattamento MK-7684A viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Altri farmaci utilizzati nello studio includono gemcitabina, oxaliplatino, paclitaxel, bevacizumab, carboplatino, cisplatino, fluorouracile, capecitabina, docetaxel, e lenvatinib. Questi farmaci sono noti per il loro uso nel trattamento di vari tipi di cancro e possono essere somministrati da soli o in combinazione con MK-7684A per valutare la loro efficacia.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi e coinvolge la somministrazione regolare dei trattamenti, con monitoraggio continuo da parte dei medici per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. I partecipanti possono ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. L’obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di MK-7684A, una combinazione di vibostolimab e pembrolizumab, attraverso infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2 somministrazione di terapie aggiuntive

A seconda del tipo di tumore solido avanzato, possono essere somministrate altre terapie anticancro in combinazione con MK-7684A.

Queste terapie possono includere farmaci come gemcitabina, oxaliplatino, paclitaxel, bevacizumab, carboplatino, lenvatinib, cisplatino, fluorouracile, capecitabina, e docetaxel.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il progresso del trattamento viene monitorato attraverso valutazioni regolari.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare la risposta del tumore al trattamento.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre o stabilizzare il tumore.

La valutazione viene effettuata da un revisore centrale indipendente e da un investigatore locale.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il tumore non progredisce o fino a quando il paziente non sperimenta effetti collaterali inaccettabili.

La durata complessiva del trial è stimata fino a febbraio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere uno dei seguenti tumori solidi avanzati, confermati tramite esami specifici: carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice; cancro endometriale; carcinoma a cellule squamose della testa e del collo; adenocarcinoma biliare non operabile; adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell’esofago o adenocarcinoma avanzato/metastatico di tipo Siewert 1 della giunzione gastroesofagea; cancro al seno triplo negativo; carcinoma epatocellulare; carcinoma uroteliale del bacinetto renale, uretere, vescica o uretra; cancro ovarico; cancro gastrico.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST v1.1) valutata da un comitato di revisione o da un medico locale.
  • Avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci per l’ipertensione.
  • Se si è affetti da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), l’infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale.
  • I partecipanti maschi devono accettare di seguire le linee guida contraccettive.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento, non devono essere in età fertile o, se lo sono, devono accettare di seguire le linee guida contraccettive.
  • Avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone con cancro cervicale i cui tumori esprimono una proteina chiamata PD-L1 con un punteggio di CPS pari o superiore a 1. Il cancro cervicale è un tipo di cancro che si forma nel collo dell’utero.
  • Non possono partecipare persone con cancro ovarico epiteliale avanzato che non hanno mutazioni nei geni BRCA1/2 e sono HRD-negative. Il cancro ovarico epiteliale è un tipo di cancro che inizia nelle cellule che rivestono le ovaie.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Hkh Nivlmummuk Kzhcrj Ivsospdnktpvnfsd vbb Lqsczsevgqb Zhtzkzairu Sllqycyaw Amsterdam Paesi Bassi
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Cwdwqx Lktv Brmeho Lione Francia
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Kdwsjubh dje Uzihdcwrtoht Mpyfkqik Apw Monaco di Baviera Germania
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Oobcdkrn Sqo Rljhyxeb Sbrtep città metropolitana di Milano Italia
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Inajvmhf Gguztwj Rwrvhd Villejuif Francia
Izffdmlb Riajquat Db Cozozr Dx Mmqqmentcau Montpellier Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
25.11.2021
Germania Germania
Non reclutando
02.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
04.01.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.12.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
16.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
27.09.2021

Sedi della sperimentazione

MK-7684A è una combinazione di due farmaci, Vibostolimab e Pembrolizumab. Questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi selezionati. La combinazione mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, aiutando il corpo a riconoscerle e attaccarle più efficacemente.

Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e distruggere queste cellule. Viene utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro i tumori.

Malattie in studio:

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno raggiunto uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo più complesso il loro trattamento. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, tra gli altri. La diagnosi spesso avviene quando il tumore ha già raggiunto uno stadio avanzato, complicando ulteriormente la gestione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 04:11

ID della sperimentazione:
2023-505284-36-00
Codice del protocollo:
MK-7684A-005
NCT ID:
NCT05007106
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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