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Studio sull'efficacia di MK-7684A e pembrolizumab nei pazienti con tumori solidi avanzati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sviluppano in organi o tessuti e non possono essere rimossi chirurgicamente o si sono diffusi ad altre parti del corpo. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di un trattamento chiamato MK-7684A, una combinazione di due sostanze, pembrolizumab e vibostolimab, con il solo pembrolizumab in pazienti con cancro cervicale che esprimono una proteina specifica chiamata PD-L1. Inoltre, lo studio esamina l'uso di MK-7684A da solo o in combinazione con altri trattamenti contro il cancro in pazienti con diversi tipi di tumori solidi.

Il trattamento MK-7684A viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Altri farmaci utilizzati nello studio includono gemcitabina, oxaliplatino, paclitaxel, bevacizumab, carboplatino, cisplatino, fluorouracile, capecitabina, docetaxel, e lenvatinib. Questi farmaci sono noti per il loro uso nel trattamento di vari tipi di cancro e possono essere somministrati da soli o in combinazione con MK-7684A per valutare la loro efficacia.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi e coinvolge la somministrazione regolare dei trattamenti, con monitoraggio continuo da parte dei medici per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. I partecipanti possono ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. L'obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di MK-7684A, una combinazione di vibostolimab e pembrolizumab, attraverso infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di terapie aggiuntive

    A seconda del tipo di tumore solido avanzato, possono essere somministrate altre terapie anticancro in combinazione con MK-7684A.

    Queste terapie possono includere farmaci come gemcitabina, oxaliplatino, paclitaxel, bevacizumab, carboplatino, lenvatinib, cisplatino, fluorouracile, capecitabina, e docetaxel.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il progresso del trattamento viene monitorato attraverso valutazioni regolari.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per misurare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre o stabilizzare il tumore.

    La valutazione viene effettuata da un revisore centrale indipendente e da un investigatore locale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il tumore non progredisce o fino a quando il paziente non sperimenta effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva del trial è stimata fino a febbraio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere uno dei seguenti tumori solidi avanzati, confermati tramite esami specifici: carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice; cancro endometriale; carcinoma a cellule squamose della testa e del collo; adenocarcinoma biliare non operabile; adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o adenocarcinoma avanzato/metastatico di tipo Siewert 1 della giunzione gastroesofagea; cancro al seno triplo negativo; carcinoma epatocellulare; carcinoma uroteliale del bacinetto renale, uretere, vescica o uretra; cancro ovarico; cancro gastrico.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST v1.1) valutata da un comitato di revisione o da un medico locale.
  • Avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci per l'ipertensione.
  • Se si è affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale.
  • I partecipanti maschi devono accettare di seguire le linee guida contraccettive.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento, non devono essere in età fertile o, se lo sono, devono accettare di seguire le linee guida contraccettive.
  • Avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone con cancro cervicale i cui tumori esprimono una proteina chiamata PD-L1 con un punteggio di CPS pari o superiore a 1. Il cancro cervicale è un tipo di cancro che si forma nel collo dell'utero.
  • Non possono partecipare persone con cancro ovarico epiteliale avanzato che non hanno mutazioni nei geni BRCA1/2 e sono HRD-negative. Il cancro ovarico epiteliale è un tipo di cancro che inizia nelle cellule che rivestono le ovaie.
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Farmaci in studio

  • MK-7684A

    è una combinazione di due farmaci, vibostolimab e pembrolizumab. Questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi selezionati. La combinazione mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, aiutando il corpo a riconoscerle e attaccarle più efficacemente.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e distruggere queste cellule. Viene utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro i tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vibostolimab

    Vibostolimab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab per il trattamento di tumori solidi avanzati. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi selezionati, con particolare attenzione al cancro cervicale che esprime PD-L1. Il meccanismo d'azione di vibostolimab coinvolge il blocco di specifici recettori immunitari per potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro cervicale. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Pembrolizumab è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica e viene utilizzato in diverse indicazioni oncologiche. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno raggiunto uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo più complesso il loro trattamento. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, tra gli altri. La diagnosi spesso avviene quando il tumore ha già raggiunto uno stadio avanzato, complicando ulteriormente la gestione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505284-36-00Codice del protocolloMK-7684A-005Partecipanti previsti638 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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