Studio sull’efficacia di Methotrexate e glucocorticoidi per l’artrite reumatoide precoce con accesso rapido a Etanercept per pazienti con risposta insufficiente

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  • UZ Leuven

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento principale in esame รจ una combinazione di farmaci, tra cui Metotrexato e un regime di glucocorticoidi, noti come COBRA-Slim. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a questo trattamento, lo studio prevede l’accesso rapido a una terapia con etanercept, un farmaco che blocca il Fattore di Necrosi Tumorale (TNF), una sostanza nel corpo che causa infiammazione.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia a lungo termine di un accesso accelerato a etanercept rispetto all’adattamento del trattamento secondo la strategia standard COBRA-Slim. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo definito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio include anche un follow-up osservazionale di tre anni per valutare il decorso clinico della malattia e la sicurezza dei trattamenti somministrati.

Durante lo studio, i pazienti saranno valutati per vedere se raggiungono la remissione, che significa una significativa riduzione dei sintomi della malattia. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali e per l’evoluzione della malattia attraverso esami clinici e radiografici. Questo approccio mira a migliorare la gestione dell’Artrite Reumatoide, offrendo un trattamento piรน personalizzato e tempestivo per coloro che non rispondono ai trattamenti iniziali.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di etanercept tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ utilizzato per bloccare il fattore di necrosi tumorale (TNF), una proteina che causa infiammazione nelle articolazioni.

La dose di etanercept รจ di 50 mg, somministrata una volta alla settimana. Questo trattamento puรฒ durare fino a 32 settimane, a seconda della risposta al trattamento.

2trattamento con leflunomide

Se necessario, viene somministrato leflunomide, un farmaco assunto per via orale. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore articolare.

La dose e la frequenza di leflunomide saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata utilizzando il punteggio DAS28CRP, che misura l’attivitร  della malattia. Un punteggio inferiore a 3.2 indica una buona risposta, mentre un punteggio inferiore a 2.6 indica remissione.

Il monitoraggio avviene regolarmente fino alla settimana 104 per valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

4adattamento del trattamento

Se la risposta al trattamento iniziale non รจ sufficiente, il piano di trattamento puรฒ essere adattato. Questo puรฒ includere un accesso accelerato a un ciclo di sei mesi di terapia anti-TNF con etanercept.

L’adattamento del trattamento avviene tra la settimana 8 e la settimana 32, in base alla risposta individuale.

5osservazione a lungo termine

Dopo la fase iniziale del trattamento, i pazienti partecipano a un follow-up osservazionale a lungo termine per tre anni.

Durante questo periodo, vengono valutati il decorso clinico della malattia e la sicurezza dei trattamenti ricevuti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di Artrite Reumatoide (RA) secondo i criteri ACR/EULAR2010 per RA precoce.
  • RA precoce definita da una diagnosi effettuata da non piรน di 1 anno.
  • Per le donne in etร  fertile, utilizzare un metodo affidabile di contraccezione, come valutato nella pratica clinica quotidiana.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a partecipare allo studio.
  • Comprendere e saper scrivere in olandese o francese.
  • Per la parte LTE: i pazienti che hanno partecipato al CareRA2020 RCT, che hanno completato la settimana 104 del RCT e sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto possono partecipare a questo follow-up osservazionale a lungo termine.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta insufficiente al trattamento iniziale. Questo significa che il loro stato di salute non รจ migliorato abbastanza con il trattamento standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio. Lo studio รจ aperto a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.06.2018

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Methotrexate: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’artrite reumatoide precoce. Aiuta a ridurre l’infiammazione e rallenta la progressione della malattia. Viene spesso usato come parte di una terapia combinata per indurre la remissione nei pazienti.

Glucocorticoidi: Questi farmaci sono utilizzati in combinazione con il metotrexato per ridurre rapidamente l’infiammazione e il dolore nelle fasi iniziali dell’artrite reumatoide. La terapia prevede un regime di riduzione graduale per minimizzare gli effetti collaterali a lungo termine.

Etanercept: Questo รจ un farmaco anti-TNF utilizzato per i pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento iniziale. Aiuta a bloccare una proteina nel corpo che causa infiammazione, migliorando i sintomi dell’artrite reumatoide e prevenendo ulteriori danni alle articolazioni.

Malattie investigate:

Artrite Reumatoide โ€“ L’artrite reumatoide รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . La malattia puรฒ progredire in modo variabile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Nel tempo, l’infiammazione persistente puรฒ portare a danni articolari e deformitร . Oltre alle articolazioni, l’artrite reumatoide puรฒ interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La causa esatta della malattia non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:59

Trial ID:
2023-510189-28-00
Numero di protocollo
S59474; KCE-16002
NCT ID:
NCT03649061
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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