Studio sull’efficacia di Methotrexate e glucocorticoidi per l’artrite reumatoide precoce con accesso rapido a Etanercept per pazienti con risposta insufficiente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento principale in esame è una combinazione di farmaci, tra cui Metotrexato e un regime di glucocorticoidi, noti come COBRA-Slim. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a questo trattamento, lo studio prevede l’accesso rapido a una terapia con etanercept, un farmaco che blocca il Fattore di Necrosi Tumorale (TNF), una sostanza nel corpo che causa infiammazione.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia a lungo termine di un accesso accelerato a etanercept rispetto all’adattamento del trattamento secondo la strategia standard COBRA-Slim. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo definito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio include anche un follow-up osservazionale di tre anni per valutare il decorso clinico della malattia e la sicurezza dei trattamenti somministrati.

Durante lo studio, i pazienti saranno valutati per vedere se raggiungono la remissione, che significa una significativa riduzione dei sintomi della malattia. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali e per l’evoluzione della malattia attraverso esami clinici e radiografici. Questo approccio mira a migliorare la gestione dell’Artrite Reumatoide, offrendo un trattamento più personalizzato e tempestivo per coloro che non rispondono ai trattamenti iniziali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di etanercept tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per bloccare il fattore di necrosi tumorale (TNF), una proteina che causa infiammazione nelle articolazioni.

La dose di etanercept è di 50 mg, somministrata una volta alla settimana. Questo trattamento può durare fino a 32 settimane, a seconda della risposta al trattamento.

2 trattamento con leflunomide

Se necessario, viene somministrato leflunomide, un farmaco assunto per via orale. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore articolare.

La dose e la frequenza di leflunomide saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata utilizzando il punteggio DAS28CRP, che misura l’attività della malattia. Un punteggio inferiore a 3.2 indica una buona risposta, mentre un punteggio inferiore a 2.6 indica remissione.

Il monitoraggio avviene regolarmente fino alla settimana 104 per valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

4 adattamento del trattamento

Se la risposta al trattamento iniziale non è sufficiente, il piano di trattamento può essere adattato. Questo può includere un accesso accelerato a un ciclo di sei mesi di terapia anti-TNF con etanercept.

L’adattamento del trattamento avviene tra la settimana 8 e la settimana 32, in base alla risposta individuale.

5 osservazione a lungo termine

Dopo la fase iniziale del trattamento, i pazienti partecipano a un follow-up osservazionale a lungo termine per tre anni.

Durante questo periodo, vengono valutati il decorso clinico della malattia e la sicurezza dei trattamenti ricevuti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di Artrite Reumatoide (RA) secondo i criteri ACR/EULAR2010 per RA precoce.
  • RA precoce definita da una diagnosi effettuata da non più di 1 anno.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo affidabile di contraccezione, come valutato nella pratica clinica quotidiana.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a partecipare allo studio.
  • Comprendere e saper scrivere in olandese o francese.
  • Per la parte LTE: i pazienti che hanno partecipato al CareRA2020 RCT, che hanno completato la settimana 104 del RCT e sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto possono partecipare a questo follow-up osservazionale a lungo termine.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta insufficiente al trattamento iniziale. Questo significa che il loro stato di salute non è migliorato abbastanza con il trattamento standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è aperto a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.06.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Methotrexate: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide precoce. Aiuta a ridurre l’infiammazione e rallenta la progressione della malattia. Viene spesso usato come parte di una terapia combinata per indurre la remissione nei pazienti.

Glucocorticoidi: Questi farmaci sono utilizzati in combinazione con il metotrexato per ridurre rapidamente l’infiammazione e il dolore nelle fasi iniziali dell’artrite reumatoide. La terapia prevede un regime di riduzione graduale per minimizzare gli effetti collaterali a lungo termine.

Etanercept: Questo è un farmaco anti-TNF utilizzato per i pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento iniziale. Aiuta a bloccare una proteina nel corpo che causa infiammazione, migliorando i sintomi dell’artrite reumatoide e prevenendo ulteriori danni alle articolazioni.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. La malattia può progredire in modo variabile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Nel tempo, l’infiammazione persistente può portare a danni articolari e deformità. Oltre alle articolazioni, l’artrite reumatoide può interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:05

ID della sperimentazione:
2023-510189-28-00
Codice del protocollo:
S59474; KCE-16002
NCT ID:
NCT03649061
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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