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Studio sull'efficacia di magrolimab in combinazione con bevacizumab e FOLFIRI nel cancro colorettale metastatico inoperabile avanzato trattato in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento che combina il farmaco magrolimab con altri farmaci già utilizzati per questo tipo di cancro, come bevacizumab e una combinazione chiamata FOLFIRI, che include 5-fluorouracile, irinotecan e leucovorina.

Il trattamento con magrolimab è somministrato insieme a bevacizumab e FOLFIRI per vedere se può migliorare i risultati rispetto all'uso di bevacizumab e FOLFIRI da soli. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza del trattamento e per vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il loro cancro peggiori.

Lo studio è aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Uno dei gruppi riceverà il nuovo trattamento con magrolimab, mentre l'altro gruppo riceverà il trattamento standard con bevacizumab e FOLFIRI. I risultati saranno valutati per determinare se il nuovo trattamento offre benefici aggiuntivi. Lo studio durerà fino a tre anni, durante i quali i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve magrolimab in combinazione con bevacizumab e FOLFIRI, l'altro riceve solo bevacizumab e FOLFIRI.

    Il trattamento inizia con una valutazione della sicurezza e della tollerabilità per determinare la dose raccomandata per la fase 2.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve bevacizumab (Avastin 25 mg/ml) tramite infusione endovenosa.

    Il paziente riceve magrolimab tramite infusione endovenosa, se assegnato a questo gruppo.

    Il paziente riceve irinotecan (CAMPTO 20 mg/mL) tramite infusione endovenosa.

    Il paziente riceve calcio levofolinato tramite infusione endovenosa.

    Il paziente riceve fluorouracile tramite iniezione o infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento viene valutata regolarmente.

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando i criteri RECIST V1.1.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 15 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Individui che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro del colon-retto metastatico che non può essere operato e che non possono ricevere una terapia con inibitori del checkpoint.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma che ha origine nel colon o nel retto, ma non nel canale anale o nell'appendice, e che è progredito dopo almeno una terapia sistemica precedente.
  • La terapia precedente deve aver incluso una chemioterapia basata su 5-FU o capecitabina con oxaliplatino e bevacizumab, o per pazienti con tumori di tipo RAS wild-type e situati a sinistra, bevacizumab, cetuximab o panitumumab.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST V1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una leggera limitazione nell'attività fisica.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Esami di laboratorio che mostrano livelli adeguati di emoglobina, neutrofili e piastrine nel sangue.
  • Funzione epatica adeguata.
  • Funzione renale adeguata.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro del colon-retto metastatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Magrolimab

    Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico avanzato. Magrolimab è un anticorpo che mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Bevacizumab

    Questo è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Nel contesto di questo studio, viene combinato con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare i risultati del trattamento.

  • FOLFIRI

    Questo è un regime di chemioterapia che include tre farmaci: 5-fluorouracile, irinotecan e leucovorin. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. FOLFIRI è comunemente usato per trattare il cancro del colon-retto e viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Magrolimab

    Magrolimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico avanzato. È in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con altri farmaci. Magrolimab agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico. È un anticorpo monoclonale che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori, rallentando così la crescita tumorale. Bevacizumab è ampiamente documentato nella letteratura medica e appartiene alla classe degli inibitori dell'angiogenesi.

  • FOLFIRI

    FOLFIRI è un regime che combina 5-fluorouracile, irinotecano e leucovorina, somministrato per via endovenosa per trattare il cancro colorettale metastatico. Questo regime è ben noto e utilizzato nella pratica clinica per la sua capacità di interferire con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. FOLFIRI è classificato come chemioterapia citotossica.

Malattie studiate

Cancro Colorettale Metastatico (mCRC) – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde, le cellule tumorali possono raggiungere organi come il fegato, i polmoni o le ossa. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500177-13-00Codice del protocolloGS-US-587-6156Partecipanti previsti127 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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