Studio sull’efficacia di LY3819469 in adulti con disturbo da lipoproteina(a) elevata

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Promotore

Eli Lilly & Co.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda un disturbo chiamato disordine delle lipoproteine, che coinvolge livelli elevati di una sostanza nel sangue nota come lipoproteina(a) o Lp(a). Questo tipo di lipoproteina è associato a un rischio maggiore di malattie cardiache. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato LY3819469, somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco è progettato per ridurre i livelli di Lp(a) nel sangue.

Lo scopo dello studio è verificare se LY3819469 è più efficace di un placebo nel ridurre i livelli di Lp(a). I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, i livelli di Lp(a) saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio è di tipo randomizzato e a doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nei livelli di Lp(a) nel tempo, per determinare se il farmaco può offrire un beneficio significativo rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, viene confermata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come avere almeno 40 anni e un livello di lipoproteina(a) pari o superiore a 175 nmol/L.

Viene verificato che il partecipante, se in terapia con farmaci per abbassare i lipidi o ormoni, sia su una dose stabile da almeno 4 settimane prima dello screening.

2 fase di randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco LY3819469, l’altro un placebo.

Il farmaco o il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, una soluzione iniettata sotto la pelle.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo specifico, con l’obiettivo di valutare la riduzione percentuale della lipoproteina(a) nel tempo, in particolare tra i giorni 60 e 180.

Durante questo periodo, il partecipante continua a ricevere il trattamento assegnato e viene monitorato per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei livelli di lipoproteina(a).

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante partecipa a visite regolari per monitorare la salute generale e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue per misurare i livelli di lipoproteina(a) e valutare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco LY3819469 rispetto al placebo.

I risultati vengono analizzati per capire se c’è stata una riduzione significativa della lipoproteina(a) nei partecipanti che hanno ricevuto il farmaco rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere almeno 40 anni.
I partecipanti devono avere un livello di Lp(a) di almeno 175 nmol/L durante lo screening. Lp(a) è un tipo di grasso nel sangue.
Se i partecipanti stanno assumendo farmaci per abbassare i grassi nel sangue o terapie ormonali, devono essere su una dose stabile da almeno 4 settimane prima dello screening.
I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 40. L’IMC è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
Gli uomini devono accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci, oppure le donne devono non essere in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con un disturbo delle lipoproteine. Le lipoproteine sono particelle nel sangue che trasportano grassi e colesterolo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	13.02.2023
Germania	Non reclutando	09.02.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	14.02.2023
Romania	Non reclutando	13.02.2023
Spagna	Non reclutando	15.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ly3819469 Sodium

LY3819469: Questo farmaco è stato studiato per vedere se può ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. La lipoproteina(a) è un tipo di grasso che può aumentare il rischio di malattie cardiache. L’obiettivo del farmaco è abbassare questi livelli per migliorare la salute del cuore.

Malattie in studio:

Disturbo del metabolismo delle lipoproteine

Disturbo delle lipoproteine – È una condizione in cui i livelli di lipoproteine nel sangue sono anormali, il che può influenzare il metabolismo dei grassi nel corpo. Le lipoproteine sono molecole che trasportano grassi e colesterolo nel sangue. Un disturbo delle lipoproteine può portare a un accumulo di grassi nelle arterie, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sviluppano sintomi più gravi rispetto ad altri. I sintomi possono includere livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di lipidi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:33

ID della sperimentazione:

2022-501426-38-00

Codice del protocollo:

18547

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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