Studio sull’efficacia di Luspatercept rispetto a Epoetin Alfa per l’anemia in pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio non dipendenti da trasfusioni

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Celgene Corp.

What is this study about?

La sindrome mielodisplastica (MDS) è una condizione in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue sane. Questo studio clinico si concentra su pazienti con MDS a basso rischio che non dipendono da trasfusioni di sangue. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti per l’anemia causata da MDS: luspatercept e epoetin alfa. Luspatercept è un farmaco che aiuta a migliorare la produzione di globuli rossi, mentre epoetin alfa è un farmaco che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Reblozyl (nome commerciale di luspatercept) o Binocrit (nome commerciale di epoetin alfa). Reblozyl è disponibile in polvere per soluzione iniettabile, mentre Binocrit è una soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite. I trattamenti verranno somministrati tramite iniezioni sottocutanee, che significa sotto la pelle. Lo studio durerà fino a 96 settimane, durante le quali verrà monitorata la risposta dei partecipanti ai trattamenti.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanti partecipanti passano da non dipendere da trasfusioni a dipendere da esse, ricevendo almeno tre unità di sangue in un periodo di 16 settimane. Inoltre, verrà valutato se i partecipanti riescono ad aumentare i loro livelli di emoglobina di almeno 1,5 g/dL senza bisogno di trasfusioni. Questo studio aiuterà a capire quale trattamento è più efficace e sicuro per i pazienti con MDS a basso rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di epoetin alfa o luspatercept, a seconda del gruppo di assegnazione.

L’epoetin alfa è disponibile in diverse dosi: 30,000 IU/0.75 ML, 6,000 IU/0.6 ML, 4,000 IU/0.4 ML, 40,000 IU/1 ML, 2,000 IU/1 mL, e 20,000 IU/0.5 mL, tutte somministrate tramite iniezione sottocutanea.

Il luspatercept è disponibile in dosi di 25 mg e 75 mg, anch’esso somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 frequenza e durata del trattamento

Le iniezioni di epoetin alfa o luspatercept vengono somministrate secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.

Il trattamento si estende su un periodo di 96 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di emoglobina e altre analisi pertinenti.

4 obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale è valutare la conversione a dipendenza da trasfusioni (TD) durante qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane nel periodo di trattamento di 96 settimane.

Un obiettivo secondario è ottenere un aumento dei valori medi di emoglobina di almeno 1.5 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane nel periodo di trattamento di 48 settimane, in assenza di trasfusioni.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio il trattamento dell’anemia nei pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio.

Who Can Join the Study?

Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l’età legale per il consenso nel proprio paese) al momento della firma del consenso informato.
Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di Sindrome Mielodisplastica (MDS) secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016, con un rischio molto basso, basso o intermedio, confermato tramite un esame del midollo osseo. Deve avere meno del 5% di cellule immature (blasti) nel midollo osseo e meno dell’1% nel sangue.
Il partecipante deve avere un livello di eritropoietina nel sangue di base pari o inferiore a 500 U/L. L’eritropoietina è un ormone che aiuta a produrre globuli rossi.
Il partecipante deve essere indipendente dalle trasfusioni, il che significa che non deve aver ricevuto trasfusioni di globuli rossi nelle 16 settimane precedenti la randomizzazione, a meno che non siano state necessarie per un evento acuto come un intervento chirurgico, sanguinamento, infezione o altre condizioni mediche.
Il partecipante deve avere una concentrazione di emoglobina di base pari o inferiore a 9,5 g/dL prima della randomizzazione. L’emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.
Il partecipante deve avere sintomi di anemia, come affaticamento, debolezza, mancanza di respiro o vertigini, con un punteggio di gravità “moderato” o superiore.
Il partecipante deve avere un punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
Il partecipante non deve aver mai usato agenti stimolanti l’eritropoiesi, o al massimo aver ricevuto non più di 2 dosi precedenti di epoetina alfa o simili, con l’ultima dose almeno 8 settimane prima della randomizzazione.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Mielodisplastica (MDS). Questa è una condizione in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue sane.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Where you can join this trial?

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Nome del sito	Città	Paese
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Danzica	Polonia
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej	Katowice	Polonia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milano	Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milano	Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi	Bologna	Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Siviglia	Spagna
Vgxynxaqm Ffowjpau Nrhmjcyty V Pxgqg		Repubblica Ceca
Fcjycgvc Ncccdpzor Orqbrob	Poruba	Repubblica Ceca
Fgbzptzc Nucgcypmr Bmil	Brno	Repubblica Ceca
Mqk Cdhvnggl Rhohmpvx Puewsll Bd Pawxrd	Varsavia	Polonia
Avvjehx Oyfwacymhkv Ojrpqs Mcsjlwitfn Dq Tdzvie	Torino	Italia
Fklspfjkan Pdmcgwlrhrb Usaqifbngjnps Aebkxfmp Glsyhel Iibsz	Roma	Italia
Ajirltz Oowqdtukuiu Phbeifgsqbd Uoixmlxdkrfjz Txz Vhvnwvz	Roma	Italia
Hsbzfqmwz Rpuaaoqi Hyidykab	Rozzano	Italia
Ciqrohm Ugvcuxovzh Hyxkarbu	Firenze	Italia
Agapmod Oepyfddvhcl Upelbwotdqqha Iskyjkwuj Vrwibr	Verona	Italia
Gihqqh Ocsntqpz Mlamfdljzvkgb Bknbnac Mhysvubdk Mloktbr	Reggio Calabria	Italia
Ccscxu Hrhuqmtsgnn Rttkmrpo Uopslbkwtyofm Ds Touxq	Tours	Francia
Abqqvchkuq Pwjwxike Hufgoqev Dp Pmmtq	Parigi	Francia
Iwjduvew Ufxqzhzwesotj Db Clvbbv Tzikmcxwxhmyaesof	Tolosa	Francia
Iquzshjo Gdnrcxe Rygctx	Villejuif	Francia
Cstkub Hgtikzwcvna Uepyswcvekmcw De Nekt	Nizza	Francia
Cillds Htfkxtarkzt Ubxdpydrskhpw Ghwhoqsi Anwnn	Grenoble	Francia
Uxwwrrjpje Howplteh On Biunebfq	Pessac	Francia
Cxzxix Hvtstmnsddl Rttbtkli Uaktzfjxdvrfd Db Nroge	Vandoeuvre-lès-Nancy	Francia
Cgdpky Hdmamnbdedw Udaahlpjyycns Dvqtmlkslctmcy	Angers	Francia
Hsvvagso Uwyzzlyrowgkk Dl Srqpdnanl	Salamanca	Spagna
Bdorzoomy Uaezgeooza Homudhpr	L'hospitalet De Llobregat	Spagna
Hensacmn Cndvwih Utearzwkrzfne Dw Vxnbyrva	Valencia	Spagna
Hyczwjso Uugfjtxamhobp Df Lb Pjfidvjh	Madrid	Spagna
Hdwruzmv Udjyamvfqcbi Vfvo D Hrxrhl	Barcellona	Spagna
Hovaczip Uhyvwgeymsbfd Vrtkze Dj Lyd Ncneth	Granada	Spagna
Hexxhcml Uiqonntoetlty Ctnthdx Dc Aabmhszy	Oviedo	Spagna
Guurpht Uhffqvuqqe Hvntjcgl Ou Pqbbww	Patrasso	Grecia
Gvtyeph Hzrlnxzy Oi Anwayu G Gaxcnijdbj	Atene	Grecia
Uvuuzlgyln Gchrhso Hbqxxymw Op Aocqqdqpherigw		Grecia
Uyrzvnzsze Gahjyqh Htnjxqho Ankrzth	Atene	Grecia
Lkdeq Gxtetqe Hirzvxcn Om Atzeid	Atene	Grecia
Sosfrdosav Uvztkcrknx	Budapest	Ungheria
Sohsepxe Sdqqsew Bstgv Mtflnb Kwycgvrz Et Euvyndic Ooymxygzacke	Nyíregyháza	Ungheria
Moxpyfc Frdtje Oogpespgakoe Eh Rdzpbfpjkrvvqg		Ungheria
Gdllusjdwczf Zvn Flmjmncck Djs Wdneigzgrgdwfcxp Mrjqcdpykodqp Ejjrtvhyjptkynafa Iy Dgb Hknjperufik Uih Oaeeakrkf	Münster	Germania
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Kkklodxs Oqtnez gjsccqjjmxfcrg kyopxmlhr Aupunsn dqs ojynxmqqtgyjf Rwjvju	Mutlangen	Germania
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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	21.02.2024
Germania	Reclutando	24.10.2023
Grecia	Reclutando	24.01.2024
Italia	Reclutando	20.11.2023
Polonia	Reclutando	03.04.2024
Repubblica Ceca	Reclutando	29.02.2024
Spagna	Reclutando	10.01.2024
Ungheria	Reclutando	29.01.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Luspatercept (ACE 536) è un farmaco utilizzato per trattare l’anemia nei pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio. Aiuta a migliorare la produzione di globuli rossi nel midollo osseo, riducendo la necessità di trasfusioni di sangue.

Epoetin Alfa è un farmaco che stimola la produzione di globuli rossi. Viene utilizzato per trattare l’anemia nei pazienti con sindrome mielodisplastica, aiutando a mantenere livelli adeguati di emoglobina e riducendo la necessità di trasfusioni.

Malattie indagate:

Sindrome mielodisplastica

Sindrome Mielodisplastica (MDS) – La sindrome mielodisplastica è un gruppo di disturbi del midollo osseo in cui le cellule del sangue non si sviluppano correttamente. Questo porta a una produzione insufficiente di cellule del sangue sane, causando anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti. Nel tempo, le cellule immature possono accumularsi nel midollo osseo, peggiorando la condizione. La MDS è spesso classificata in base al rischio di progressione verso la leucemia mieloide acuta. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono stanchezza, pallore e facilità di sanguinamento o lividi. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda del tipo specifico di MDS.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 21:38

Trial ID:

2022-500430-29-00

Protocol code:

CA056-025

Trial Phase:

Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

2 1 1

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

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Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab