Studio sull’efficacia di LSTA1 e temozolomide nei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio

Il glioblastoma multiforme è un tipo di tumore al cervello che è molto aggressivo e difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su persone che sono state recentemente diagnosticate con questo tipo di tumore. Il trattamento standard per il glioblastoma multiforme include un farmaco chiamato temozolomide, che viene somministrato in capsule. Lo studio sta esaminando l’effetto di un nuovo farmaco chiamato LSTA1, che viene somministrato come polvere per iniezione, quando viene aggiunto al trattamento standard con temozolomide.

Lo scopo dello studio è capire se l’aggiunta di LSTA1 al trattamento standard può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto all’uso del solo temozolomide. Alcuni partecipanti riceveranno LSTA1 insieme a temozolomide, mentre altri riceveranno un placebo insieme a temozolomide. Un placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare l’efficacia del trattamento sperimentale. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo LSTA1 e chi sta ricevendo il placebo.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 25 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è determinare se l’aggiunta di LSTA1 può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con glioblastoma multiforme rispetto al trattamento standard con temozolomide da solo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide, un farmaco in capsule rigide da 100 mg, assunto per via orale. Questo farmaco è parte della cura standard per il glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di temozolomide saranno determinati dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2somministrazione di LSTA1 o placebo

In aggiunta al trattamento con temozolomide, il paziente riceverà una somministrazione di LSTA1 o un placebo corrispondente. LSTA1 è un farmaco in polvere per iniezione somministrato direttamente per via endovenosa.

La somministrazione di LSTA1 o del placebo avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la tollerabilità dei farmaci.

Saranno effettuate risonanze magnetiche (MRI) periodiche per monitorare la progressione della malattia.

4valutazione della sopravvivenza

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’effetto di LSTA1 in combinazione con temozolomide sulla sopravvivenza complessiva del paziente.

Saranno raccolti dati sulla sopravvivenza a 12 e 24 mesi, nonché sulla sopravvivenza libera da progressione della malattia.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento con LSTA1 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening e fornire un consenso informato scritto.
  • Devono avere una funzione respiratoria e cardiaca adeguata. Questo significa che il livello di ossigeno nel sangue deve essere sufficiente senza bisogno di ossigeno supplementare, e l’elettrocardiogramma (ECG) deve essere normale o con cambiamenti non significativi che non richiedono intervento medico.
  • Devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Devono avere una diagnosi recente e confermata di glioblastoma multiforme (GBM), un tipo di tumore al cervello, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2021.
  • Devono aver subito un intervento chirurgico primario per il GBM seguito da un trattamento radioterapico standard iniziale (60Gy/30 frazioni) in combinazione con temozolomide per 6 settimane.
  • Devono aver avuto tempo sufficiente per riprendersi dall’intervento chirurgico precedente (almeno 4 settimane).
  • Devono essere in grado di sottoporsi a risonanze magnetiche seriali (le tomografie computerizzate non possono sostituire la risonanza magnetica).
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività e capacità di cura personale.
  • Devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, come determinato dal medico.
  • Possono assumere corticosteroidi, ma devono essere su una dose stabile o in diminuzione per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da glioblastoma multiforme, che è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Estonia Estonia
Reclutando
18.12.2023
Lettonia Lettonia
Reclutando
31.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

LSTA1 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del Glioblastoma Multiforme (GBM) di nuova diagnosi. Viene valutato in combinazione con il trattamento standard per vedere se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Temozolomide è un farmaco chemioterapico comunemente usato come trattamento standard per il Glioblastoma Multiforme. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Malattie investigate:

Glioblastoma Multiforme – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si manifesta spesso con sintomi come mal di testa, nausea, vomito e problemi neurologici, a seconda della sua posizione nel cervello. La crescita del tumore è rapida e può infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la sua rimozione completa. Glioblastoma Multiforme è noto per la sua capacità di recidivare anche dopo il trattamento. La malattia è considerata rara e colpisce principalmente gli adulti, sebbene possa verificarsi a qualsiasi età.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:23

Trial ID:
2023-506813-23-00
Numero di protocollo
LSTA1-GBM-2A GBM
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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