Questo studio clinico si concentra sulla Sindrome Mielodisplastica ad Alto Rischio, una condizione in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue sane. Il trattamento in esame combina due farmaci: Lisaftoclax (conosciuto anche come APG-2575) e Azacitidina. Lisaftoclax รจ un farmaco in forma di compresse, mentre Azacitidina รจ una polvere per sospensione iniettabile. Lo studio confronta l’efficacia di Lisaftoclax in combinazione con Azacitidina rispetto a un placebo piรน Azacitidina.
Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti adulti con diagnosi recente di Sindrome Mielodisplastica ad Alto Rischio. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in modo casuale e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Il trattamento sarร somministrato per via orale e tramite iniezione, e i partecipanti saranno monitorati per un periodo prolungato per osservare gli effetti del trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. L’obiettivo รจ determinare se la combinazione di Lisaftoclax e Azacitidina puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con questa condizione. Lo studio mira anche a raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento e su come il corpo dei partecipanti assorbe e utilizza i farmaci.
1inizio del trattamento
Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci dello studio. Verranno somministrati due farmaci: lisaftoclax e azacitidina.
Il lisaftoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse. La dose e la frequenza di somministrazione verranno determinate dal medico dello studio.
L’azacitidina viene somministrata come sospensione per iniezione. Puรฒ essere somministrata per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare, a seconda delle indicazioni del medico.
2monitoraggio e visite di controllo
Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.
Le visite includeranno esami del sangue, valutazioni fisiche e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
3valutazione dei risultati
Alla fine del periodo di trattamento, verranno valutati i risultati per determinare l’efficacia del trattamento con lisaftoclax e azacitidina.
Questa fase include la raccolta di dati sulla salute e sul benessere generale, nonchรฉ l’analisi dei risultati degli esami effettuati durante lo studio.
4follow-up
Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati controlli di follow-up per monitorare la salute a lungo termine.
Questi controlli possono includere visite mediche, esami del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire il benessere continuo.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร di almeno 18 anni.
Diagnosi recente di Sindrome Mielodisplastica secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร del 2022.
Stato di salute generale secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร quotidiane.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
Funzioni degli organi adeguate, come definito di seguito:
Clearance della creatinina di almeno 30 ml/min. Questo รจ un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
Livello di bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite normale, tranne in alcuni casi specifici come la sindrome di Gilbert o l’iperbilirubinemia dovuta a trasfusioni di sangue regolari.
Livelli di enzimi epatici ALT e AST pari o inferiori a 2,5 volte il limite normale. Questi sono test che misurano la salute del fegato.
Test di gravidanza negativo nelle donne in etร fertile prima di iniziare il trattamento. Le donne in etร fertile e i loro partner devono essere disposti a usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Capacitร di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto, che deve essere firmato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
Disponibilitร a partecipare allo studio e capacitร di completare le procedure dello studio e gli esami di follow-up.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai una diagnosi recente di Sindrome Mielodisplastica ad Alto Rischio. Questa รจ una condizione del sangue in cui le cellule del midollo osseo non si sviluppano correttamente.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
Non puoi partecipare se fai parte di gruppi vulnerabili, come persone con difficoltร a prendere decisioni per conto proprio.
Lisaftoclax รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di alcune malattie del sangue. In questo studio clinico, Lisaftoclax viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se puรฒ aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti con una sindrome mielodisplastica ad alto rischio, una malattia in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue sane.
Azacitidina รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. Funziona aiutando a ripristinare il normale funzionamento delle cellule del midollo osseo e a ridurre il numero di cellule anormali. In questo studio, l’azacitidina viene combinata con Lisaftoclax per valutare se insieme possono essere piรน efficaci nel trattamento della sindrome mielodisplastica ad alto rischio.
Sindrome Mielodisplastica a Rischio Piรน Alto di Nuova Diagnosi โ La sindrome mielodisplastica รจ un gruppo di disturbi del sangue causati da cellule del midollo osseo che non maturano correttamente. In questa condizione, le cellule del sangue immature o anormali non si sviluppano in cellule del sangue sane. Questo porta a una carenza di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. La sindrome puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e del rischio associato. Nei casi a rischio piรน alto, c’รจ una maggiore probabilitร che la condizione si trasformi in leucemia mieloide acuta. I sintomi possono includere affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
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