Studio sull’efficacia di liraglutide per la gestione del peso nei bambini con obesità di età compresa tra 6 e 12 anni

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  • Novo Nordisk A/S

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullobesità nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni. L’obesità è una condizione in cui il corpo accumula troppo grasso, che può influire sulla salute. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato liraglutide, somministrato come soluzione per iniezione. Liraglutide è progettato per aiutare nella gestione del peso e viene somministrato una volta al giorno. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno liraglutide, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo.

Lo scopo dello studio è confrontare l’effetto di liraglutide rispetto al placebo nella gestione del peso nei bambini con obesità. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Lo studio durerà 56 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nel peso e nell’indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti. Il BMI è una misura che confronta il peso con l’altezza e aiuta a determinare se una persona ha un peso sano.

Oltre a valutare i cambiamenti nel peso e nel BMI, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute, come la circonferenza della vita e la pressione sanguigna. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente per tutta la durata dello studio. Questo aiuterà a capire se liraglutide è un’opzione sicura ed efficace per aiutare i bambini con obesità a gestire il loro peso.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori o dal rappresentante legale e l’assenso del bambino, se appropriato per l’età.

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 6 e meno di 12 anni e deve soddisfare i criteri di inclusione, come un indice di massa corporea (BMI) al 95° percentile o superiore.

2fase di trattamento

Il partecipante riceve una dose giornaliera di liraglutide 3.0 mg o un placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento dura 56 settimane, durante le quali vengono monitorati i cambiamenti nel peso corporeo e nel BMI.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nel peso corporeo, nel BMI e in altri parametri come la circonferenza della vita e la pressione sanguigna.

Vengono registrati eventuali eventi avversi o effetti collaterali che si verificano durante il trattamento.

4fine del trattamento

Alla fine delle 56 settimane, viene valutato il cambiamento relativo nel BMI rispetto all’inizio dello studio.

Vengono analizzati i dati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con liraglutide rispetto al placebo.

5fase di estensione

Dopo la fase principale, può essere prevista una fase di estensione per continuare a monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

La durata totale dello studio, inclusa la fase di estensione, è stimata fino al 15 gennaio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario il consenso informato dei genitori o del rappresentante legale del bambino, e l’assenso del bambino stesso, se appropriato per l’età, prima di qualsiasi attività legata allo studio.
  • Il bambino deve essere maschio o femmina, di età compresa tra 6 e meno di 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il bambino deve essere in uno stadio di sviluppo puberale compreso tra 1 e 5 secondo la scala di Tanner, al momento della firma del consenso informato. La scala di Tanner è un modo per misurare lo sviluppo fisico durante la pubertà.
  • Il bambino deve avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore al 95° percentile, basato su grafici di crescita specifici per genere ed età. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Il bambino deve avere una storia di insuccesso nel perdere peso sufficiente con modifiche dello stile di vita, secondo il giudizio del medico che conduce lo studio.
  • Se il bambino ha il Diabete di Tipo 2 (T2D), il suo livello di emoglobina A1c (HbA1c) deve essere pari o inferiore al 10,0% (86 mmol/mol) come misurato da un laboratorio centrale durante lo screening. L’emoglobina A1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
  • I bambini che non hanno problemi di obesità non possono partecipare. L’obesità è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo molto superiore a quello considerato sano per la sua altezza.
  • Non possono partecipare bambini che hanno condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • I bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio non possono partecipare.
  • Non possono partecipare bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • I bambini che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio non possono partecipare.
  • Non possono partecipare bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.03.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
17.12.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Liraglutide: Questo farmaco è utilizzato per aiutare nella gestione del peso nei bambini con obesità. Viene somministrato una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo del farmaco è di ridurre il peso corporeo e migliorare la salute generale dei bambini partecipanti al trial.

Malattie investigate:

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso significativo. Nel tempo, l’obesità può causare una serie di complicazioni, tra cui problemi cardiaci, diabete di tipo 2 e disturbi articolari. La progressione della malattia è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di calorie. Può iniziare nell’infanzia e progredire nell’età adulta se non vengono adottate misure per gestire il peso. La gestione dell’obesità richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, interventi medici.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:09

Trial ID:
2023-508504-38-00
Numero di protocollo
NN8022-4392
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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