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Studio sull'efficacia di liraglutide per la gestione del peso nei bambini con obesità di età compresa tra 6 e 12 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullobesità nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni. L'obesità è una condizione in cui il corpo accumula troppo grasso, che può influire sulla salute. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato liraglutide, somministrato come soluzione per iniezione. Liraglutide è progettato per aiutare nella gestione del peso e viene somministrato una volta al giorno. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno liraglutide, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di liraglutide rispetto al placebo nella gestione del peso nei bambini con obesità. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Lo studio durerà 56 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nel peso e nell'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti. Il BMI è una misura che confronta il peso con l'altezza e aiuta a determinare se una persona ha un peso sano.

Oltre a valutare i cambiamenti nel peso e nel BMI, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute, come la circonferenza della vita e la pressione sanguigna. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente per tutta la durata dello studio. Questo aiuterà a capire se liraglutide è un'opzione sicura ed efficace per aiutare i bambini con obesità a gestire il loro peso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori o dal rappresentante legale e l'assenso del bambino, se appropriato per l'età.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 6 e meno di 12 anni e deve soddisfare i criteri di inclusione, come un indice di massa corporea (BMI) al 95° percentile o superiore.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve una dose giornaliera di liraglutide 3.0 mg o un placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento dura 56 settimane, durante le quali vengono monitorati i cambiamenti nel peso corporeo e nel BMI.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nel peso corporeo, nel BMI e in altri parametri come la circonferenza della vita e la pressione sanguigna.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi o effetti collaterali che si verificano durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 56 settimane, viene valutato il cambiamento relativo nel BMI rispetto all'inizio dello studio.

    Vengono analizzati i dati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con liraglutide rispetto al placebo.

  5. Passaggio 5

    Fase di estensione

    Dopo la fase principale, può essere prevista una fase di estensione per continuare a monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    La durata totale dello studio, inclusa la fase di estensione, è stimata fino al 15 gennaio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È necessario il consenso informato dei genitori o del rappresentante legale del bambino, e l'assenso del bambino stesso, se appropriato per l'età, prima di qualsiasi attività legata allo studio.
  • Il bambino deve essere maschio o femmina, di età compresa tra 6 e meno di 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il bambino deve essere in uno stadio di sviluppo puberale compreso tra 1 e 5 secondo la scala di Tanner, al momento della firma del consenso informato. La scala di Tanner è un modo per misurare lo sviluppo fisico durante la pubertà.
  • Il bambino deve avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore al 95° percentile, basato su grafici di crescita specifici per genere ed età. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Il bambino deve avere una storia di insuccesso nel perdere peso sufficiente con modifiche dello stile di vita, secondo il giudizio del medico che conduce lo studio.
  • Se il bambino ha il Diabete di Tipo 2 (T2D), il suo livello di emoglobina A1c (HbA1c) deve essere pari o inferiore al 10,0% (86 mmol/mol) come misurato da un laboratorio centrale durante lo screening. L'emoglobina A1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
  • I bambini che non hanno problemi di obesità non possono partecipare. L'obesità è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo molto superiore a quello considerato sano per la sua altezza.
  • Non possono partecipare bambini che hanno condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • I bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio non possono partecipare.
  • Non possono partecipare bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • I bambini che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio non possono partecipare.
  • Non possono partecipare bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Liraglutide: Questo farmaco è utilizzato per aiutare nella gestione del peso nei bambini con obesità. Viene somministrato una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo del farmaco è di ridurre il peso corporeo e migliorare la salute generale dei bambini partecipanti al trial.

Che cosa si sa già del trattamento

Liraglutide – Liraglutide è somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio per la gestione del peso nei bambini con obesità, in un contesto di trial clinico controllato con placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del peso corporeo. A livello molecolare, liraglutide agisce come un agonista del recettore del GLP-1, che aiuta a regolare l'appetito e l'assunzione di cibo. È classificato come un farmaco antidiabetico e anti-obesità.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso significativo. Nel tempo, l'obesità può causare una serie di complicazioni, tra cui problemi cardiaci, diabete di tipo 2 e disturbi articolari. La progressione della malattia è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di calorie. Può iniziare nell'infanzia e progredire nell'età adulta se non vengono adottate misure per gestire il peso. La gestione dell'obesità richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, interventi medici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-508504-38-00Codice del protocolloNN8022-4392Partecipanti previsti82 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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