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Studio sull'efficacia di linaprazan glurato in confronto a lansoprazolo nel trattamento dell'esofagite erosiva da malattia da reflusso gastroesofageo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'esofagite erosiva, una condizione causata dal reflusso gastroesofageo che provoca lesioni nella parete dell'esofago. La ricerca confronta due medicinali: il linaprazan glurate, un nuovo farmaco in fase di sviluppo, e il lansoprazolo, un medicinale già in uso per il trattamento del reflusso. Lo studio include anche l'uso di placebo.

La ricerca ha lo scopo di verificare se il linaprazan glurate sia più efficace del lansoprazolo nel guarire le lesioni dell'esofago causate dal reflusso. I partecipanti riceveranno uno dei due medicinali o il placebo per un periodo di 4-8 settimane. Durante questo periodo, verrà valutata la guarigione delle lesioni dell'esofago e il miglioramento dei sintomi come il bruciore di stomaco.

Il trattamento prevede l'assunzione di compresse per via orale. Il linaprazan glurate viene somministrato due volte al giorno alla dose di 50 mg, mentre il lansoprazolo viene somministrato una volta al giorno alla dose di 30 mg. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti per valutare l'efficacia del trattamento e controllare eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 8 settimane.

    Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti: linaprazan glurate 50 mg due volte al giorno oppure lansoprazolo in compresse per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Prime 4 settimane

    Il paziente dovrà assumere il farmaco assegnato ogni giorno secondo le istruzioni.

    Verrà fornito un diario elettronico per registrare quotidianamente i sintomi del bruciore di stomaco.

    Alla fine della quarta settimana, verrà effettuato un esame endoscopico per valutare la guarigione dell'esofagite erosiva.

  3. Passaggio 3

    Settimane 5-8

    Il paziente continuerà ad assumere il farmaco assegnato.

    Proseguirà la registrazione quotidiana dei sintomi nel diario elettronico.

    Alla fine dell'ottava settimana, verrà effettuato un altro esame endoscopico per valutare nuovamente la guarigione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco.

    Verranno effettuati dei prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche in momenti prestabiliti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 8 settimane, verrà effettuata una valutazione finale dello stato di salute del paziente.

    Verranno raccolti tutti i dati registrati nel diario elettronico e i risultati degli esami endoscopici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un Modulo di Consenso Informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato. Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire tutti gli aspetti del protocollo, tra cui:
    • Sottoporsi a endoscopie (esame che permette di visualizzare l'interno dell'esofago)
    • Prelievi di sangue per analisi farmacologiche
    • Capacità di deglutire compresse e capsule
    • Utilizzo di dispositivi elettronici per la raccolta dati
    • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata tramite endoscopia di esofagite erosiva dovuta a reflusso gastroesofageo di grado da A a D secondo la classificazione LA (Los Angeles), confermata durante il periodo di screening da un Comitato di Revisione Indipendente

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di malattie gravi del fegato o dei reni che potrebbero interferire con lo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, come altri inibitori della pompa protonica (medicinali per ridurre l'acidità dello stomaco)
  • Storia di interventi chirurgici all'esofago o allo stomaco
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti dei farmaci utilizzati nello studio (linaprazan glurato o lansoprazolo)
  • Presenza di malattie cardiache gravi o pressione arteriosa non controllata
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Linaprazan glurate

    è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento del reflusso gastroesofageo e dell'esofagite erosiva. Questo medicinale agisce riducendo la produzione di acido nello stomaco attraverso un meccanismo diverso rispetto ai tradizionali inibitori della pompa protonica.

  • Lansoprazolo

    è un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento del reflusso gastroesofageo e dell'ulcera peptica. Appartiene alla classe degli inibitori della pompa protonica (IPP) e funziona riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco. È un medicinale ben consolidato nella pratica clinica ed è utilizzato come trattamento di confronto in questo studio per valutare l'efficacia del nuovo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Linaprazan glurate

    Un nuovo farmaco in fase di sperimentazione clinica di fase 3, somministrato per via orale due volte al giorno (BID) nel dosaggio di 50 mg, studiato per il trattamento dell'esofagite erosiva causata dal reflusso gastroesofageo. Questo medicinale appartiene a una nuova classe di farmaci che agisce come inibitore competitivo della pompa acida gastrica, con un meccanismo d'azione diverso rispetto agli inibitori della pompa protonica tradizionali. Gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia superiore rispetto al lansoprazolo nel guarire le forme più gravi di esofagite erosiva (gradi C/D secondo la classificazione di Los Angeles).

  • Lansoprazole

    Un inibitore della pompa protonica (IPP) ampiamente utilizzato, somministrato per via orale, che agisce riducendo la produzione di acido nello stomaco attraverso il blocco dell'enzima H+/K+-ATPasi nelle cellule parietali gastriche. Viene utilizzato come trattamento standard per l'esofagite erosiva causata dal reflusso gastroesofageo, oltre che per altre condizioni associate all'ipersecrezione acida. In questo studio clinico, serve come farmaco di confronto attivo per valutare l'efficacia del nuovo farmaco linaprazan glurate.

Malattie studiate

  • Esofagite erosiva (EE)

    È una condizione infiammatoria dell'esofago caratterizzata dalla presenza di lesioni erosive sulla mucosa esofagea. Si sviluppa come complicanza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), quando gli acidi dello stomaco risalgono ripetutamente nell'esofago. La mucosa esofagea subisce un danno progressivo che porta alla formazione di erosioni visibili. I sintomi tipici includono bruciore di stomaco, difficoltà nella deglutizione e dolore retrosternale. La classificazione di Los Angeles (LA) viene utilizzata per valutare la gravità delle lesioni, con i gradi C e D che rappresentano le forme più severe della condizione.

  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

    È una condizione cronica in cui il contenuto acido dello stomaco refluisce nell'esofago causando sintomi fastidiosi e potenziali danni alla mucosa esofagea. Si verifica quando il meccanismo che normalmente impedisce il reflusso del contenuto gastrico (lo sfintere esofageo inferiore) non funziona correttamente. I sintomi caratteristici includono bruciore di stomaco, rigurgito acido e disturbi del sonno. La condizione può manifestarsi con diversi livelli di gravità, da forme lievi a severe.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518714-31-00Codice del protocolloCX842A2301Partecipanti previsti514 personePromotoreCinclus Pharma Holding AB (publ)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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