Studio sull’efficacia di linaprazan glurato in confronto a lansoprazolo nel trattamento dell’esofagite erosiva da malattia da reflusso gastroesofageo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’esofagite erosiva, una condizione causata dal reflusso gastroesofageo che provoca lesioni nella parete dell’esofago. La ricerca confronta due medicinali: il linaprazan glurate, un nuovo farmaco in fase di sviluppo, e il lansoprazolo, un medicinale giร  in uso per il trattamento del reflusso. Lo studio include anche l’uso di placebo.

La ricerca ha lo scopo di verificare se il linaprazan glurate sia piรน efficace del lansoprazolo nel guarire le lesioni dell’esofago causate dal reflusso. I partecipanti riceveranno uno dei due medicinali o il placebo per un periodo di 4-8 settimane. Durante questo periodo, verrร  valutata la guarigione delle lesioni dell’esofago e il miglioramento dei sintomi come il bruciore di stomaco.

Il trattamento prevede l’assunzione di compresse per via orale. Il linaprazan glurate viene somministrato due volte al giorno alla dose di 50 mg, mentre il lansoprazolo viene somministrato una volta al giorno alla dose di 30 mg. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti per valutare l’efficacia del trattamento e controllare eventuali effetti indesiderati.

1 Inizio dello studio

Dopo la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 8 settimane.

Il paziente riceverร  uno dei seguenti trattamenti: linaprazan glurate 50 mg due volte al giorno oppure lansoprazolo in compresse per uso orale.

2 Prime 4 settimane

Il paziente dovrร  assumere il farmaco assegnato ogni giorno secondo le istruzioni.

Verrร  fornito un diario elettronico per registrare quotidianamente i sintomi del bruciore di stomaco.

Alla fine della quarta settimana, verrร  effettuato un esame endoscopico per valutare la guarigione dell’esofagite erosiva.

3 Settimane 5-8

Il paziente continuerร  ad assumere il farmaco assegnato.

Proseguirร  la registrazione quotidiana dei sintomi nel diario elettronico.

Alla fine dell’ottava settimana, verrร  effettuato un altro esame endoscopico per valutare nuovamente la guarigione.

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco.

Verranno effettuati dei prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche in momenti prestabiliti.

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 8 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale dello stato di salute del paziente.

Verranno raccolti tutti i dati registrati nel diario elettronico e i risultati degli esami endoscopici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un Modulo di Consenso Informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato. Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire tutti gli aspetti del protocollo, tra cui:
    • Sottoporsi a endoscopie (esame che permette di visualizzare l’interno dell’esofago)
    • Prelievi di sangue per analisi farmacologiche
    • Capacitร  di deglutire compresse e capsule
    • Utilizzo di dispositivi elettronici per la raccolta dati
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata tramite endoscopia di esofagite erosiva dovuta a reflusso gastroesofageo di grado da A a D secondo la classificazione LA (Los Angeles), confermata durante il periodo di screening da un Comitato di Revisione Indipendente

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di malattie gravi del fegato o dei reni che potrebbero interferire con lo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, come altri inibitori della pompa protonica (medicinali per ridurre l’aciditร  dello stomaco)
  • Storia di interventi chirurgici all’esofago o allo stomaco
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti dei farmaci utilizzati nello studio (linaprazan glurato o lansoprazolo)
  • Presenza di malattie cardiache gravi o pressione arteriosa non controllata
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Futuremeds Sp. z o.o. Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Gastromedic s.r.o. Pardubice Repubblica Ceca
Multiprofile Hospital For Active Treatment Vita Ltd. Sofia Bulgaria
Purva Chastna Mbal EOOD Vratsa Vratsa Bulgaria
Medical center Orange Ltd. Sofia Bulgaria
UMHAT Sveta Marina Pleven OOD Pleven Bulgaria
G1 Intezet Kft. ร“buda-Bรฉkรกsmegyer Ungheria
Medicome Sp. z o.o. Oล›wiฤ™cim Polonia
Etg Zamosc Sp. z o.o. Zamoล›ฤ‡ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznaล„ Polonia
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaรบjvรกros Ungheria
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
University Of Szeged Deszk Ungheria
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Polonia
Medical Center Hera EOOD Montana Bulgaria
Eltjgczl Melafx siacaq Zรกbล™eh Repubblica Ceca
Vrbxndlb Nfueltatr Bwwz Brno Repubblica Ceca
Nqnrjzjnp Pjvfjbhlqn apom Prachatice Repubblica Ceca
Pupspkkzvib srkjwr Olomouc Repubblica Ceca
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Demraerblh Cjtnxmqcev Cumdzs 1 Suzvxd Eiti Sliven Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
06.10.2025
Germania Germania
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
16.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
03.11.2025
Romania Romania
Reclutando
04.11.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
05.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Linaprazan glurate รจ un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento del reflusso gastroesofageo e dell’esofagite erosiva. Questo medicinale agisce riducendo la produzione di acido nello stomaco attraverso un meccanismo diverso rispetto ai tradizionali inibitori della pompa protonica.

Lansoprazolo รจ un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento del reflusso gastroesofageo e dell’ulcera peptica. Appartiene alla classe degli inibitori della pompa protonica (IPP) e funziona riducendo la quantitร  di acido prodotto dallo stomaco. รˆ un medicinale ben consolidato nella pratica clinica ed รจ utilizzato come trattamento di confronto in questo studio per valutare l’efficacia del nuovo farmaco.

Esofagite erosiva (EE) – รˆ una condizione infiammatoria dell’esofago caratterizzata dalla presenza di lesioni erosive sulla mucosa esofagea. Si sviluppa come complicanza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), quando gli acidi dello stomaco risalgono ripetutamente nell’esofago. La mucosa esofagea subisce un danno progressivo che porta alla formazione di erosioni visibili. I sintomi tipici includono bruciore di stomaco, difficoltร  nella deglutizione e dolore retrosternale. La classificazione di Los Angeles (LA) viene utilizzata per valutare la gravitร  delle lesioni, con i gradi C e D che rappresentano le forme piรน severe della condizione.

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) – รˆ una condizione cronica in cui il contenuto acido dello stomaco refluisce nell’esofago causando sintomi fastidiosi e potenziali danni alla mucosa esofagea. Si verifica quando il meccanismo che normalmente impedisce il reflusso del contenuto gastrico (lo sfintere esofageo inferiore) non funziona correttamente. I sintomi caratteristici includono bruciore di stomaco, rigurgito acido e disturbi del sonno. La condizione puรฒ manifestarsi con diversi livelli di gravitร , da forme lievi a severe.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:24

ID della sperimentazione:
2024-518714-31-00
Codice del protocollo:
CX842A2301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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