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Studio sull'efficacia di lifileucel e pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato non trattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su persone con melanoma avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre aree. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un trattamento combinato con lifileucel e pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab. Il lifileucel è un tipo di terapia cellulare che utilizza cellule immunitarie del paziente stesso, mentre il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: il trattamento combinato con lifileucel e pembrolizumab o il solo pembrolizumab. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio valuterà quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone con melanoma avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab non sono specificate nei dati forniti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lifileucel

    Il trattamento prevede anche la somministrazione di lifileucel, un tipo di terapia cellulare che utilizza linfociti infiltranti il tumore.

    Lifileucel viene somministrato tramite iniezione.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con fludarabina e ciclofosfamide

    Durante il corso del trattamento, vengono somministrati anche fludarabina e ciclofosfamide.

    Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione come soluzioni per iniezione o infusione.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di aldesleukin

    Il trattamento include la somministrazione di aldesleukin, un farmaco che stimola il sistema immunitario.

    Aldesleukin viene somministrato tramite infusione.

  5. Passaggio 5

    Uso di mesna

    Durante il trattamento, viene utilizzato mesna per proteggere la vescica dagli effetti collaterali di alcuni farmaci.

    Mesna viene somministrato per via orale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

    Questa valutazione è condotta da un comitato di revisione indipendente.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette.
  • Il partecipante deve avere determinati parametri del sangue, come un numero di globuli bianchi (ANC) di almeno 1000/mm³, emoglobina di almeno 8.0 g/dL e un conteggio delle piastrine di almeno 100.000/mm³.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, con valori di laboratorio specifici, come livelli di ALT e AST nel sangue non superiori a 3 volte il limite normale, e una clearance della creatinina stimata di almeno 40 mL/min.
  • Il partecipante deve avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) superiore al 45% e appartenere alla Classe 1 della New York Heart Association (NYHA) se ha 60 anni o più.
  • Il partecipante deve soddisfare determinati criteri respiratori se ha una storia di fumo di almeno 20 pacchetti-anno, ha smesso di fumare negli ultimi 2 anni o continua a fumare, ha una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) o segni di disfunzione respiratoria.
  • Il partecipante deve essere disposto a ricevere cure di supporto ottimali, inclusa la terapia intensiva, dall'iscrizione fino alla prima valutazione del tumore dopo il trattamento.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di melanoma in stadio IIIC, IIID o IV non operabile o metastatico.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e un'aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione operabile con un diametro minimo stimato di 1,5 cm per la generazione di lifileucel.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile, come definito dai criteri RECIST v1.1, al momento iniziale.
  • Se il partecipante ha procedure chirurgiche pianificate, queste devono avvenire almeno 14 giorni prima della resezione del tumore, e la guarigione delle ferite deve essere completata.
  • Il partecipante deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali dei trattamenti anticancro precedenti fino a un livello accettabile.
  • I partecipanti maschi devono accettare di non donare sperma e di usare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose. Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e usare metodi contraccettivi efficaci durante lo stesso periodo.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato e comprendere che ci sono altre terapie approvate per il melanoma avanzato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lifileucel

    Questo è un trattamento che utilizza le cellule immunitarie del paziente stesso, chiamate linfociti infiltranti il tumore (TIL), per combattere il melanoma. Le cellule vengono prelevate dal tumore del paziente, moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lifileucel

    È somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'uso di linfociti infiltranti il tumore (TIL) autologhi, che vengono raccolti dal paziente, espansi in laboratorio e reintrodotti per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei trattamenti immunoterapici.

  • Pembrolizumab

    Viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è utilizzato come monoterapia o in combinazione con altri trattamenti per il melanoma non resecabile o metastatico. È un farmaco approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica. Agisce bloccando la proteina PD-1, un inibitore del checkpoint immunitario, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. I segni includono cambiamenti nella forma, colore o dimensione di un neo, o la comparsa di una nuova lesione cutanea. È più comune nelle aree esposte al sole, ma può verificarsi ovunque sulla pelle. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503140-41-00Codice del protocolloIOV-MEL-301Partecipanti previsti810 personePromotoreIovance Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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