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Studio sull'efficacia di larotrectinib in adulti con tumori solidi positivi alla fusione NTRK

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi che presentano una particolare alterazione genetica chiamata fusione NTRK. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato larotrectinib, disponibile sia come soluzione orale che in capsule rigide. Larotrectinib è un inibitore TRK, un tipo di farmaco che agisce bloccando l'attività di specifiche proteine coinvolte nella crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene larotrectinib funzioni nel ridurre o stabilizzare questi tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 120 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si rivolge a persone con tumori avanzati che presentano la fusione NTRK, identificate attraverso test di laboratorio specifici. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e una buona funzionalità degli organi. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa o parziale al trattamento, valutata da un comitato di revisione radiologica indipendente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco larotrectinib, disponibile in forma di soluzione orale o capsule rigide.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La dose e la frequenza di somministrazione del larotrectinib sono determinate dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

    Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario, in base alla risposta del tumore al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di imaging, come la risonanza magnetica (MRI), per misurare la riduzione del tumore.

    La valutazione segue i criteri di risposta stabiliti, come i criteri RECIST v1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati in base alla loro gravità.

    Il medico valuta eventuali cambiamenti nei valori di laboratorio e nei segni vitali per garantire la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento può essere interrotto se il tumore non risponde più al farmaco o se si verificano effetti collaterali significativi.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente viene seguito per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere un tumore solido con una fusione del gene NTRK1, NTRK2 o NTRK3, identificata attraverso test di laboratorio specifici.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, valutata dal medico, per i partecipanti idonei alla coorte di salute ossea.
  • Aver ricevuto una terapia standard appropriata per il tipo e lo stadio del tumore, o non avere trattamenti alternativi soddisfacenti.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore.
  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un punteggio di Performance Status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 3. Per i tumori del sistema nervoso centrale, un punteggio Karnofsky pari o superiore a 50%.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale prima del trattamento, se possibile.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, con livelli di alcuni enzimi e sostanze nel sangue entro limiti specifici.
  • Essere in grado di seguire il trattamento ambulatoriale, il monitoraggio di laboratorio e le visite cliniche richieste per tutta la durata dello studio.
  • Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi doppi efficaci per tutta la durata del trattamento e per un mese dopo il completamento dello studio, se in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido con una fusione NTRK. Una fusione NTRK è una particolare alterazione genetica che può verificarsi in alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato con una fusione che coinvolge NTRK1, NTRK2 o NTRK3. Un cancro avanzato è un tumore che si è diffuso o è cresciuto in modo significativo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Larotrectinib: Questo farmaco è un inibitore orale di TRK, utilizzato per trattare i tumori che presentano una fusione NTRK positiva. L'obiettivo del trattamento con larotrectinib è di ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente, migliorando la risposta complessiva nei pazienti con cancro avanzato che presenta una fusione NTRK1, NTRK2 o NTRK3.

Che cosa si sa già del trattamento

Larotrectinib – Larotrectinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento di tumori solidi con fusione NTRK. È approvato per l'uso in pazienti con tumori avanzati che presentano fusioni nei geni NTRK1, NTRK2 o NTRK3. Il farmaco agisce inibendo le proteine TRK, che sono coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Larotrectinib è classificato come inibitore TRK e mira a ridurre la crescita del tumore bloccando i segnali che promuovono la proliferazione cellulare.

Malattie studiate

Tumori solidi con fusione NTRK – I tumori solidi con fusione NTRK sono un gruppo di neoplasie caratterizzate dalla presenza di una fusione genetica che coinvolge i geni NTRK1, NTRK2 o NTRK3. Queste fusioni portano alla produzione di proteine anomale che possono promuovere la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. I tumori con fusione NTRK possono manifestarsi in diverse parti del corpo e in vari tipi di tessuti, rendendoli eterogenei nella loro presentazione clinica. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della localizzazione. Questi tumori sono considerati rari, ma possono essere particolarmente aggressivi se non trattati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502667-38-00Codice del protocollo20289Partecipanti previsti210 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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