Studio sull’efficacia di lamivudina e dolutegravir sodico rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con HIV

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento dell’HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Vengono confrontati due trattamenti: il primo รจ il farmaco Dovato, che contiene le sostanze attive lamivudina e dolutegravir sodico. Il secondo รจ il farmaco Biktarvy, che contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se il trattamento con Dovato รจ efficace quanto quello con Biktarvy nel mantenere sotto controllo il virus nei pazienti con HIV-1.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia del farmaco nel controllo del virus. I partecipanti saranno sottoposti a esami del sangue per misurare la quantitร  di virus presente e per valutare la risposta del sistema immunitario. Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, con controlli periodici per monitorare la salute dei partecipanti e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film. I farmaci utilizzati sono Biktarvy e Dovato.

Biktarvy contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. La dose รจ di 50 mg/200 mg/25 mg per compressa.

Dovato contiene lamivudina e dolutegravir sodico. La dose รจ di 50 mg/300 mg per compressa.

Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

2 monitoraggio iniziale

All’inizio del trattamento, vengono effettuate valutazioni virologiche e immunologiche per stabilire i parametri di base.

Vengono raccolti campioni di sangue per analizzare i marcatori virali e i mediatori pro-infiammatori.

3 valutazione a 48 settimane

Dopo 48 settimane, viene valutata la quantitร  di sequenze di HIV intatte e competenti alla replicazione.

Vengono effettuate ulteriori analisi dei marcatori virali e dei mediatori pro-infiammatori.

4 valutazioni successive

Le valutazioni continuano a 144 e 240 settimane per monitorare la sequenza completa del virus e i parametri metabolici.

Viene analizzato il rischio cardiovascolare a 240 settimane.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei parametri virologici e immunologici.

I risultati vengono utilizzati per confrontare l’efficacia dei regimi terapeutici a due e tre farmaci.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il tuo consenso scritto dopo essere stato informato.
  • Devi essere in grado di partecipare a tutte le visite e valutazioni previste dallo studio.
  • Devi essere in grado e disposto a far prelevare e conservare i tuoi campioni di sangue per un tempo indefinito per vari scopi di ricerca.
  • Devi avere un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL da almeno 3 mesi mentre segui un trattamento basato su un inibitore dell’integrasi di seconda generazione. Questo significa che il virus nel tuo sangue รจ a un livello molto basso grazie al trattamento.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Questo รจ il virus che causa l’AIDS.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Unpnojsglhjz Zhjcfrqeuv Glzb Gand Belgio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.05.2020

Trial locations

Dovato รจ un farmaco utilizzato nel trattamento dell’HIV. รˆ una combinazione di due principi attivi, dolutegravir e lamivudina, che lavorano insieme per ridurre la quantitร  di virus nel corpo. Questo aiuta a migliorare il sistema immunitario e a ridurre il rischio di sviluppare complicazioni legate all’HIV.

Biktarvy รจ un altro farmaco usato per trattare l’HIV. Contiene una combinazione di tre principi attivi: bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questi componenti lavorano insieme per impedire al virus di moltiplicarsi, aiutando a mantenere sotto controllo l’infezione e a proteggere il sistema immunitario.

Malattie indagate:

Virus dell’immunodeficienza umana (HIV) โ€“ L’HIV รจ un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, l’HIV puรฒ ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo piรน vulnerabile ad altre infezioni e malattie. Il virus si trasmette attraverso fluidi corporei come sangue, sperma, fluidi vaginali e latte materno. Senza trattamento, l’HIV puรฒ progredire verso l’AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita), una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente compromesso. L’infezione da HIV รจ cronica e richiede una gestione continua per mantenere la salute del sistema immunitario. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:38

Trial ID:
2024-515265-34-00
Protocol code:
2DR-study (Rumba)
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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