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Studio sull'efficacia di lamivudina e dolutegravir sodico rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con HIV

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento dell'HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Vengono confrontati due trattamenti: il primo è il farmaco Dovato, che contiene le sostanze attive lamivudina e dolutegravir sodico. Il secondo è il farmaco Biktarvy, che contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. L'obiettivo principale dello studio è verificare se il trattamento con Dovato è efficace quanto quello con Biktarvy nel mantenere sotto controllo il virus nei pazienti con HIV-1.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del farmaco nel controllo del virus. I partecipanti saranno sottoposti a esami del sangue per misurare la quantità di virus presente e per valutare la risposta del sistema immunitario. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con controlli periodici per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film. I farmaci utilizzati sono Biktarvy e Dovato.

    Biktarvy contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. La dose è di 50 mg/200 mg/25 mg per compressa.

    Dovato contiene lamivudina e dolutegravir sodico. La dose è di 50 mg/300 mg per compressa.

    Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    All'inizio del trattamento, vengono effettuate valutazioni virologiche e immunologiche per stabilire i parametri di base.

    Vengono raccolti campioni di sangue per analizzare i marcatori virali e i mediatori pro-infiammatori.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 48 settimane

    Dopo 48 settimane, viene valutata la quantità di sequenze di HIV intatte e competenti alla replicazione.

    Vengono effettuate ulteriori analisi dei marcatori virali e dei mediatori pro-infiammatori.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni successive

    Le valutazioni continuano a 144 e 240 settimane per monitorare la sequenza completa del virus e i parametri metabolici.

    Viene analizzato il rischio cardiovascolare a 240 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei parametri virologici e immunologici.

    I risultati vengono utilizzati per confrontare l'efficacia dei regimi terapeutici a due e tre farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il tuo consenso scritto dopo essere stato informato.
  • Devi essere in grado di partecipare a tutte le visite e valutazioni previste dallo studio.
  • Devi essere in grado e disposto a far prelevare e conservare i tuoi campioni di sangue per un tempo indefinito per vari scopi di ricerca.
  • Devi avere un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL da almeno 3 mesi mentre segui un trattamento basato su un inibitore dell'integrasi di seconda generazione. Questo significa che il virus nel tuo sangue è a un livello molto basso grazie al trattamento.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Questo è il virus che causa l'AIDS.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dovato

    è un farmaco utilizzato nel trattamento dell'HIV. È una combinazione di due principi attivi, dolutegravir e lamivudina, che lavorano insieme per ridurre la quantità di virus nel corpo. Questo aiuta a migliorare il sistema immunitario e a ridurre il rischio di sviluppare complicazioni legate all'HIV.

  • Biktarvy

    è un altro farmaco usato per trattare l'HIV. Contiene una combinazione di tre principi attivi: bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questi componenti lavorano insieme per impedire al virus di moltiplicarsi, aiutando a mantenere sotto controllo l'infezione e a proteggere il sistema immunitario.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dovato

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'infezione da HIV. Attualmente è approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica come una terapia efficace. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo dell'infezione da HIV in pazienti adulti. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'enzima integrasi del virus HIV, impedendo così la replicazione del virus. È classificato come un antiretrovirale.

  • Biktarvy

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV. È riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica consolidata. Le indicazioni principali includono la gestione dell'infezione da HIV in adulti. Agisce inibendo l'enzima integrasi e la trascrittasi inversa del virus HIV, bloccando la replicazione virale. Appartiene alla classe degli antiretrovirali.

Malattie studiate

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) – L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, l'HIV può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. Il virus si trasmette attraverso fluidi corporei come sangue, sperma, fluidi vaginali e latte materno. Senza trattamento, l'HIV può progredire verso l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L'infezione da HIV è cronica e richiede una gestione continua per mantenere la salute del sistema immunitario. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515265-34-00Codice del protocollo2DR-study (Rumba)Partecipanti previsti134 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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