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Studio sull'efficacia di lacosamide e Duloxetina nel dolore neuropatico indotto da chemioterapia per pazienti oncologici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia, una condizione dolorosa che può verificarsi dopo il trattamento con alcuni farmaci chemioterapici. Questo dolore è causato da danni ai nervi e può essere molto fastidioso per chi ne soffre. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due farmaci, lacosamide e Duloxetina, nel ridurre questo tipo di dolore. Lacosamide è disponibile in compresse rivestite da 50 mg, mentre Duloxetina è disponibile in capsule gastroresistenti da 30 mg. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di otto settimane. L'obiettivo principale è valutare quanto bene ciascun farmaco riesce a ridurre l'intensità del dolore nelle ultime quattro settimane di trattamento. Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla soddisfazione dei pazienti riguardo al trattamento e sugli eventuali effetti collaterali riscontrati. Lo studio è progettato per determinare se lacosamide è efficace quanto Duloxetina nel trattamento del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei due farmaci: Cymbalta o Vimpat.

    Cymbalta è una capsula gastro-resistente da 30 mg da assumere per via orale.

    Vimpat è una compressa rivestita con film da 50 mg da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco scelto viene somministrato quotidianamente.

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta individuale e agli obiettivi dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Durante le ultime quattro settimane di trattamento, viene monitorata l'intensità del dolore.

    Il punteggio del dolore viene registrato per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della soddisfazione

    La soddisfazione del paziente riguardo al trattamento viene valutata.

    Viene anche monitorato il profilo degli effetti collaterali per garantire la sicurezza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia comparativa dei due farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso sia orale che scritto, il che significa che capisci lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere segni di neuropatia delle piccole o grandi fibre. La neuropatia è un problema ai nervi che può causare dolore, e viene verificata con test sensoriali quantitativi, confrontando i risultati con quelli di persone sane.
  • Il tuo punteggio del dolore deve essere 4 o superiore. Questo punteggio è una misura di quanto dolore senti.
  • Devi aver ricevuto in passato chemioterapia con farmaci come taxani, platini, vicalkiniodi o bortezomib.
  • Devi avere sintomi di dolore neuropatico almeno 3 mesi dopo l'ultima chemioterapia. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da danni ai nervi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore neuropatico causato dalla chemioterapia. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore che deriva da danni ai nervi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lacosamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il dolore neuropatico. In questo studio, viene testato per vedere se può alleviare il dolore causato dalla polineuropatia indotta dalla chemioterapia. L'obiettivo è capire se lacosamide è efficace quanto un altro farmaco nel ridurre il dolore.

  • Duloxetina

    è un farmaco comunemente usato per trattare il dolore neuropatico e la depressione. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di lacosamide nel trattamento del dolore causato dalla polineuropatia indotta dalla chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lacosamide

    Lacosamide è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto a Duloxetina in questo contesto. Lacosamide agisce modulando i canali del sodio nel sistema nervoso, riducendo così l'eccitabilità neuronale e il dolore. È classificato come un antiepilettico, ma viene studiato anche per le sue proprietà analgesiche.

  • Duloxetina

    Duloxetina è un farmaco somministrato per via orale, noto per il trattamento del dolore neuropatico e della depressione. È attualmente in fase di studio per confrontare la sua efficacia con lacosamide nel trattamento del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia. Duloxetina agisce inibendo la ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, aumentando i livelli di questi neurotrasmettitori nel cervello e contribuendo a ridurre il dolore. È classificata come un antidepressivo della classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI).

Malattie studiate

Neuropatia indotta da chemioterapia – È una condizione dolorosa che si verifica come effetto collaterale del trattamento chemioterapico. I pazienti possono sperimentare dolore, formicolio o intorpidimento, principalmente nelle mani e nei piedi. Questa neuropatia è causata dal danno ai nervi periferici dovuto ai farmaci chemioterapici. I sintomi possono iniziare durante il trattamento o dopo la sua conclusione. La gravità del dolore può variare e influire sulla qualità della vita del paziente. La progressione della condizione dipende dal tipo di chemioterapia e dalla dose ricevuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511008-17-00Partecipanti previsti110 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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