Studio sull’efficacia di Lacosamide e Duloxetina nel dolore neuropatico indotto da chemioterapia per pazienti oncologici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia, una condizione dolorosa che può verificarsi dopo il trattamento con alcuni farmaci chemioterapici. Questo dolore è causato da danni ai nervi e può essere molto fastidioso per chi ne soffre. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due farmaci, Lacosamide e Duloxetina, nel ridurre questo tipo di dolore. Lacosamide è disponibile in compresse rivestite da 50 mg, mentre Duloxetina è disponibile in capsule gastroresistenti da 30 mg. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di otto settimane. L’obiettivo principale è valutare quanto bene ciascun farmaco riesce a ridurre l’intensità del dolore nelle ultime quattro settimane di trattamento. Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla soddisfazione dei pazienti riguardo al trattamento e sugli eventuali effetti collaterali riscontrati. Lo studio è progettato per determinare se Lacosamide è efficace quanto Duloxetina nel trattamento del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei due farmaci: Cymbalta o Vimpat.

Cymbalta è una capsula gastro-resistente da 30 mg da assumere per via orale.

Vimpat è una compressa rivestita con film da 50 mg da assumere per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco scelto viene somministrato quotidianamente.

La durata del trattamento è determinata in base alla risposta individuale e agli obiettivi dello studio.

3 monitoraggio del dolore

Durante le ultime quattro settimane di trattamento, viene monitorata l’intensità del dolore.

Il punteggio del dolore viene registrato per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della soddisfazione

La soddisfazione del paziente riguardo al trattamento viene valutata.

Viene anche monitorato il profilo degli effetti collaterali per garantire la sicurezza del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali vengono analizzati per determinare l’efficacia comparativa dei due farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso sia orale che scritto, il che significa che capisci lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere segni di neuropatia delle piccole o grandi fibre. La neuropatia è un problema ai nervi che può causare dolore, e viene verificata con test sensoriali quantitativi, confrontando i risultati con quelli di persone sane.
  • Il tuo punteggio del dolore deve essere 4 o superiore. Questo punteggio è una misura di quanto dolore senti.
  • Devi aver ricevuto in passato chemioterapia con farmaci come taxani, platini, vicalkiniodi o bortezomib.
  • Devi avere sintomi di dolore neuropatico almeno 3 mesi dopo l’ultima chemioterapia. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da danni ai nervi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore neuropatico causato dalla chemioterapia. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore che deriva da danni ai nervi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Farmaci in studio:

Lacosamide è un farmaco utilizzato per trattare il dolore neuropatico. In questo studio, viene testato per vedere se può alleviare il dolore causato dalla polineuropatia indotta dalla chemioterapia. L’obiettivo è capire se lacosamide è efficace quanto un altro farmaco nel ridurre il dolore.

Duloxetina è un farmaco comunemente usato per trattare il dolore neuropatico e la depressione. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di lacosamide nel trattamento del dolore causato dalla polineuropatia indotta dalla chemioterapia.

Malattie in studio:

Neuropatia indotta da chemioterapia – È una condizione dolorosa che si verifica come effetto collaterale del trattamento chemioterapico. I pazienti possono sperimentare dolore, formicolio o intorpidimento, principalmente nelle mani e nei piedi. Questa neuropatia è causata dal danno ai nervi periferici dovuto ai farmaci chemioterapici. I sintomi possono iniziare durante il trattamento o dopo la sua conclusione. La gravità del dolore può variare e influire sulla qualità della vita del paziente. La progressione della condizione dipende dal tipo di chemioterapia e dalla dose ricevuta.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:34

ID della sperimentazione:
2024-511008-17-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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