Studio sull’Efficacia di JTT-861 nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca a Ridotta Frazione di Eiezione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato JTT-861, somministrato in forma di capsule. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di questo farmaco nei pazienti affetti da questa forma di insufficienza cardiaca. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco JTT-861, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Il trattamento durerร  12 settimane. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca e per verificare la presenza di effetti collaterali. Verranno effettuati esami del sangue e controlli medici regolari per valutare la risposta al trattamento. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco JTT-861 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula.

La durata del trattamento รจ di 12 settimane.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco JTT-861 viene somministrato quotidianamente. La dose specifica e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Le valutazioni includono esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna e elettrocardiogrammi (ECG).

4 valutazioni specifiche

A settimane 4, 8 e 12, vengono misurate le concentrazioni plasmatiche del farmaco JTT-861 per valutare come il corpo lo assorbe e lo processa.

Vengono effettuate ecocardiografie per valutare i cambiamenti nella funzione cardiaca, come la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e i volumi ventricolari.

5 fine del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, il trattamento viene concluso e vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

I risultati delle valutazioni vengono confrontati con quelli iniziali per determinare eventuali miglioramenti o cambiamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 30 e 85 anni al momento della visita di screening.
  • Avere una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca sintomatica da almeno 90 giorni prima della visita di screening.
  • Essere nella classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA) al momento della visita di screening. Questa classificazione indica il livello di limitazione fisica causata dall’insufficienza cardiaca.
  • Essere in terapia stabile e conforme alle linee guida per l’insufficienza cardiaca, come indicato dalle associazioni cardiologiche, per almeno 4 settimane prima della visita di screening. Questo include l’assunzione di almeno la metร  della dose massima di farmaci chiamati inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e beta-bloccanti, se tollerati.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) pari o inferiore al 35% al momento della visita di screening. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere un livello di peptide natriuretico pro-B di tipo N-terminale (NT-pro-BNP) nel sangue pari o superiore a 600 pg/mL (o 900 pg/mL se il soggetto ha fibrillazione atriale o flutter atriale) al momento della visita di screening. Questo peptide รจ un indicatore della gravitร  dell’insufficienza cardiaca.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie cardiache gravi oltre all’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione del farmaco in studio.
  • Allergie note o reazioni avverse al farmaco in studio o a farmaci simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali o fisiche che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
University Hospital St. Anna Sofia Bulgaria
Fakultni Nemocnice Ostrava Poruba Repubblica Ceca
Cardio Med S.R.L. Craiova Romania
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Thera Card S.R.L. Braศ™ov Romania
Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD Gotse Delchev Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego ลรณdลบ Polonia
Centrum Rehabilitacji I Kardiologii Solutaris Prokopczuk Sp. j. Kedzierzyn Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Medical Center Hera EOOD Bulgaria
Nbxu โ€žmxv Cjbnchm Saiygmik Crmwjza Buszt Kvktufhoslxmvqed Pblpz Metvju Zoppot Polonia
Vosjblak Sjygvzcqlfiz Szb z owmu Skierniewice Polonia
Klgusg Bddlby Sby z odfj Katowice Polonia
Honmruui Unooxnxdrpygl Vivyxr De Li Vkwvunzy Malaga Spagna
Cotqtnmn Hpouqgljawmq Ulttxyedqcvyl Dw Sjapeqcq cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hqsddade Uoixfhetcdvqz Rpyzb Y Cmgqg Madrid Spagna
Usmaxfzgig Mwhwafeuxowi Hgffzyyl Fir Amkfqh Ttirlzhhe Dol Gnlkkg Sfxynqnu Egn Pleven Bulgaria
Dzqwqjvqccy Ajv Ckcvdjygkxcm Cstcfk Cznena Lmyj Sofia Bulgaria
Abinvgcd Dae Ezsxh Dsprlff Ecuq Burgas Bulgaria
Utrltpvtpmyd Mrvvdflbrud Hecajrxn Fyo Acylvk Tmsqbabdo Trgmnyom Ywypiaflnbk Ekc Sofia Bulgaria
Mzhbuyn Svsjwfrn scjypm Brandรฝs nad Labem Repubblica Ceca
Vsyqoaox Nqdkwttdx Bpgg Brno Repubblica Ceca
Clqjlqm psq zgdhsz svsigo Brno Repubblica Ceca
Cfi Dnc Pqxynubbk Cwfxnkqf distretto di Mureศ™ Romania
Mqw Ckik Butkrsfva Smetti Buzฤƒu Romania
Snghdnce Ugozotztkni Dj Ucfoygg Bywlnguvz Bucarest Romania
Suqeejjs Cbwbug Jthzdtuj Du Uzcppxa Cmnswjr Craiova Romania
Smbcunrt Cuzyto Db Uhfkafk Swy Pyzympsvta Balzposev Bucarest Romania
Cegmgex Mosrgdi Dr Dqxfqvmeti Sr Twwwtmxsr Afwsbyaoz Nrkacz Sfifil Braศ™ov Romania
Ahoe Slnapeaga Dx Fgxsjj Ferrol Spagna
Hpveizeu Cxeepyw Uyyarhdbdakzg Ds Vapdcmpj Spagna
Hkcgnnud Gtruclx Uhsgzjinqwtob Gqpfqsoo Mgsyhaa Madrid Spagna
Heoajsyz Uqyswnvbkawza Fclohvnjj Jyqqaqb Dlxl Madrid Spagna
Mttgz Lmkii Nftlrrnnb sxbltw Brno Repubblica Ceca
Agrxysefa Snlwei Cluj-Napoca Romania
Saznejor Cpmpfp Jrldhivc Dh Uuezcms Bdzbwm Braศ™ov Romania
Subfbqvr Cuoehm Meiyzdhtd Ds Uzxtbox Txfxfcomf Timiศ™oara Romania
Azlhdmnf Cyfc Cjgegu Upheggudtq Hehfkome Eghe Sofia Bulgaria
Ulypzocsuh Mpfaphvttqfd Hcqotmjd Faq Abggzq Tfkanpvwp Spekn Gkobve Elk Plovdiv Bulgaria
Exanko shuday Broumov Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
06.03.2024
Polonia Polonia
Reclutando
18.03.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
11.03.2024
Romania Romania
Reclutando
21.03.2024
Spagna Spagna
Reclutando
02.04.2024

Sedi della sperimentazione

JTT-861: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. L’obiettivo รจ capire se JTT-861 puรฒ migliorare la funzione cardiaca e la qualitร  della vita dei pazienti. Durante il trial, i ricercatori valuteranno anche la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, oltre a come viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta โ€“ L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che รจ la percentuale di sangue espulsa dal ventricolo sinistro ad ogni battito. Questo porta a un accumulo di sangue nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. La condizione รจ spesso associata a danni al muscolo cardiaco, che possono derivare da infarto, ipertensione o altre malattie cardiache. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:48

ID della sperimentazione:
2023-504835-42-00
Codice del protocollo:
AT861-G-22-002
NCT ID:
NCT06017609
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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