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Studio sull'Efficacia di JTT-861 nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca a Ridotta Frazione di Eiezione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato JTT-861, somministrato in forma di capsule. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei pazienti affetti da questa forma di insufficienza cardiaca. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco JTT-861, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Il trattamento durerà 12 settimane. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca e per verificare la presenza di effetti collaterali. Verranno effettuati esami del sangue e controlli medici regolari per valutare la risposta al trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco JTT-861 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula.

    La durata del trattamento è di 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco JTT-861 viene somministrato quotidianamente. La dose specifica e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Le valutazioni includono esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna e elettrocardiogrammi (ECG).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni specifiche

    A settimane 4, 8 e 12, vengono misurate le concentrazioni plasmatiche del farmaco JTT-861 per valutare come il corpo lo assorbe e lo processa.

    Vengono effettuate ecocardiografie per valutare i cambiamenti nella funzione cardiaca, come la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e i volumi ventricolari.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, il trattamento viene concluso e vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    I risultati delle valutazioni vengono confrontati con quelli iniziali per determinare eventuali miglioramenti o cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 30 e 85 anni al momento della visita di screening.
  • Avere una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca sintomatica da almeno 90 giorni prima della visita di screening.
  • Essere nella classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA) al momento della visita di screening. Questa classificazione indica il livello di limitazione fisica causata dall'insufficienza cardiaca.
  • Essere in terapia stabile e conforme alle linee guida per l'insufficienza cardiaca, come indicato dalle associazioni cardiologiche, per almeno 4 settimane prima della visita di screening. Questo include l'assunzione di almeno la metà della dose massima di farmaci chiamati inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e beta-bloccanti, se tollerati.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) pari o inferiore al 35% al momento della visita di screening. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere un livello di peptide natriuretico pro-B di tipo N-terminale (NT-pro-BNP) nel sangue pari o superiore a 600 pg/mL (o 900 pg/mL se il soggetto ha fibrillazione atriale o flutter atriale) al momento della visita di screening. Questo peptide è un indicatore della gravità dell'insufficienza cardiaca.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie cardiache gravi oltre all'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione del farmaco in studio.
  • Allergie note o reazioni avverse al farmaco in studio o a farmaci simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali o fisiche che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

JTT-861: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. L'obiettivo è capire se JTT-861 può migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita dei pazienti. Durante il trial, i ricercatori valuteranno anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a come viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

JTT-861 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Attualmente, JTT-861 è in fase di sperimentazione clinica di fase 2a, dove si sta valutando la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che possa influenzare i processi cellulari coinvolti nella contrazione cardiaca. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta – L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal ventricolo sinistro ad ogni battito. Questo porta a un accumulo di sangue nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacità di svolgere attività quotidiane. La condizione è spesso associata a danni al muscolo cardiaco, che possono derivare da infarto, ipertensione o altre malattie cardiache. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504835-42-00Codice del protocolloAT861-G-22-002Partecipanti previsti476 personePromotoreAkros Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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