Studio sull’efficacia di ipilimumab e nivolumab nel trattamento del cancro alla vescica per pazienti con carcinoma uroteliale della vescica

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Promotore

Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma uroteliale della vescica è un tipo di tumore che colpisce la vescica. Questo studio clinico di fase 2 si concentra su pazienti con questo tipo di cancro. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci chiamati ipilimumab e nivolumab, seguita da un trattamento con chemioradioterapia. Ipilimumab e nivolumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Entrambi vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può aiutare a mantenere la vescica intatta, evitando la necessità di un intervento chirurgico radicale come la cistectomia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima i farmaci immunoterapici e successivamente il trattamento con chemioradioterapia. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base alla sopravvivenza senza eventi che richiedano la rimozione della vescica o altri trattamenti invasivi.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento e il suo impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e la capacità dei pazienti di completare il trattamento previsto. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma uroteliale della vescica, offrendo un’alternativa alla chirurgia invasiva.

1 inizio della terapia di induzione

La terapia di induzione prevede la somministrazione di due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo di questa fase è valutare l’efficacia della combinazione di questi farmaci nel trattamento del carcinoma uroteliale della vescica.

2 valutazione dell'efficacia

Dopo la terapia di induzione, viene valutata l’efficacia del trattamento. Questo include la sopravvivenza libera da eventi con vescica intatta, che significa assenza di recidive muscolo-invasive nella vescica o nell’uretere, recidive nodali o a distanza, cistectomia o passaggio a chemioterapia a base di cisplatino.

3 terapia chemioradioterapica

Se la terapia di induzione è efficace, si procede con la chemioradioterapia (CRT). Questa fase mira a trattare ulteriormente il tumore e mantenere la funzione della vescica.

4 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidive, la fattibilità di procedere alla CRT, la sicurezza, il valore predittivo del DNA tumorale circolante (ctDNA), la qualità della vita (QoL) e la funzione della vescica.

Chi può partecipare allo studio?

Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci per entrambi i soggetti maschili e femminili se esiste il rischio di concepimento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono seguire i metodi di contraccezione richiesti dal protocollo dello studio.
Avere almeno 18 anni di età.
Avere un carcinoma uroteliale della vescica classificato come cT2-4aN0-2M0, cercando un’alternativa alla cistectomia radicale e/o essere non idonei per l’intervento chirurgico. I pazienti con malattia metastatica sospetta non sono idonei.
Le metastasi ai linfonodi devono poter essere incluse nel campo di radiazione secondo il parere del team multidisciplinare e/o le consultazioni di follow-up tra il medico curante e il radioterapista.
Avere uno stato di salute generale classificato come 0 o 1 secondo la scala di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Il carcinoma uroteliale deve essere la componente principale del tumore (oltre il 70%). Non è permessa la presenza di una componente a piccole cellule.
Disporre di campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) provenienti da una resezione transuretrale diagnostica (TUR).
I valori di laboratorio durante lo screening devono soddisfare i seguenti criteri: globuli bianchi (WBC) ≥ 2.0×10⁹/L, neutrofili ≥ 1.0×10⁹/L, piastrine ≥ 100 x10⁹/L, emoglobina ≥ 5.5 mmol/L, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault, AST ≤ 2.5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT ≤ 2.5 volte ULN, bilirubina ≤ 1.5 volte ULN con un’eccezione per i pazienti con sindrome di Gilbert (bilirubina ≤ 2 volte ULN).
Test di gravidanza negativo (βHCG nelle urine o nel sangue) per le pazienti di sesso femminile in età fertile entro 2 settimane prima del giorno 1 dell’inizio dell’immunoterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno un’altra forma di cancro oltre al carcinoma uroteliale della vescica.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una recidiva muscolo-invasiva nella vescica o nell’uretere. Questo significa che il cancro è tornato e ha invaso i muscoli della vescica o dell’uretere.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una recidiva nodale o a distanza. Questo significa che il cancro si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che hanno subito una cistectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.
Non possono partecipare persone che sono decedute per qualsiasi causa.
Non possono partecipare persone che hanno cambiato trattamento passando alla chemioterapia a base di cisplatino.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	21.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ipilimumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro alla vescica.

Nivolumab è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, aiutandolo a identificare e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con ipilimumab per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro alla vescica.

CRT (Chemioterapia e Radioterapia) è una combinazione di trattamenti che utilizza farmaci chemioterapici insieme alla radioterapia per distruggere le cellule tumorali. Questo approccio viene utilizzato dopo il trattamento con ipilimumab e nivolumab per aumentare le possibilità di mantenere intatta la vescica.

Malattie in studio:

Cancro della vescica

Carcinoma uroteliale della vescica – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica, noto come urotelio. Questo tipo di carcinoma può iniziare come un tumore superficiale e, se non trattato, può progredire invadendo gli strati più profondi della parete vescicale. In alcuni casi, il carcinoma può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che diventano rapidamente invasivi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:39

ID della sperimentazione:

2024-512211-41-00

Codice del protocollo:

M21IDB

NCT ID:

NCT05200988

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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