Studio sull’efficacia di ipilimumab e nivolumab nel trattamento del cancro alla vescica per pazienti con carcinoma uroteliale della vescica

2 1 1 1

Sponsor

  • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma uroteliale della vescica รจ un tipo di tumore che colpisce la vescica. Questo studio clinico di fase 2 si concentra su pazienti con questo tipo di cancro. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci chiamati ipilimumab e nivolumab, seguita da un trattamento con chemioradioterapia. Ipilimumab e nivolumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Entrambi vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti puรฒ aiutare a mantenere la vescica intatta, evitando la necessitร  di un intervento chirurgico radicale come la cistectomia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima i farmaci immunoterapici e successivamente il trattamento con chemioradioterapia. L’efficacia del trattamento sarร  valutata in base alla sopravvivenza senza eventi che richiedano la rimozione della vescica o altri trattamenti invasivi.

Lo studio esaminerร  anche la sicurezza del trattamento e il suo impatto sulla qualitร  della vita dei partecipanti. Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e la capacitร  dei pazienti di completare il trattamento previsto. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma uroteliale della vescica, offrendo un’alternativa alla chirurgia invasiva.

1inizio della terapia di induzione

La terapia di induzione prevede la somministrazione di due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo di questa fase รจ valutare l’efficacia della combinazione di questi farmaci nel trattamento del carcinoma uroteliale della vescica.

2valutazione dell'efficacia

Dopo la terapia di induzione, viene valutata l’efficacia del trattamento. Questo include la sopravvivenza libera da eventi con vescica intatta, che significa assenza di recidive muscolo-invasive nella vescica o nell’uretere, recidive nodali o a distanza, cistectomia o passaggio a chemioterapia a base di cisplatino.

3terapia chemioradioterapica

Se la terapia di induzione รจ efficace, si procede con la chemioradioterapia (CRT). Questa fase mira a trattare ulteriormente il tumore e mantenere la funzione della vescica.

4monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidive, la fattibilitร  di procedere alla CRT, la sicurezza, il valore predittivo del DNA tumorale circolante (ctDNA), la qualitร  della vita (QoL) e la funzione della vescica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci per entrambi i soggetti maschili e femminili se esiste il rischio di concepimento. Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono seguire i metodi di contraccezione richiesti dal protocollo dello studio.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere un carcinoma uroteliale della vescica classificato come cT2-4aN0-2M0, cercando un’alternativa alla cistectomia radicale e/o essere non idonei per l’intervento chirurgico. I pazienti con malattia metastatica sospetta non sono idonei.
  • Le metastasi ai linfonodi devono poter essere incluse nel campo di radiazione secondo il parere del team multidisciplinare e/o le consultazioni di follow-up tra il medico curante e il radioterapista.
  • Avere uno stato di salute generale classificato come 0 o 1 secondo la scala di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS).
  • Il carcinoma uroteliale deve essere la componente principale del tumore (oltre il 70%). Non รจ permessa la presenza di una componente a piccole cellule.
  • Disporre di campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) provenienti da una resezione transuretrale diagnostica (TUR).
  • I valori di laboratorio durante lo screening devono soddisfare i seguenti criteri: globuli bianchi (WBC) โ‰ฅ 2.0×109/L, neutrofili โ‰ฅ 1.0×109/L, piastrine โ‰ฅ 100 x109/L, emoglobina โ‰ฅ 5.5 mmol/L, velocitร  di filtrazione glomerulare (GFR) > 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault, AST โ‰ค 2.5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT โ‰ค 2.5 volte ULN, bilirubina โ‰ค 1.5 volte ULN con un’eccezione per i pazienti con sindrome di Gilbert (bilirubina โ‰ค 2 volte ULN).
  • Test di gravidanza negativo (ฮฒHCG nelle urine o nel sangue) per le pazienti di sesso femminile in etร  fertile entro 2 settimane prima del giorno 1 dell’inizio dell’immunoterapia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra forma di cancro oltre al carcinoma uroteliale della vescica.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una recidiva muscolo-invasiva nella vescica o nell’uretere. Questo significa che il cancro รจ tornato e ha invaso i muscoli della vescica o dell’uretere.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una recidiva nodale o a distanza. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito una cistectomia, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.
  • Non possono partecipare persone che sono decedute per qualsiasi causa.
  • Non possono partecipare persone che hanno cambiato trattamento passando alla chemioterapia a base di cisplatino.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.02.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ipilimumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro alla vescica.

Nivolumab รจ un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, aiutandolo a identificare e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con ipilimumab per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro alla vescica.

CRT (Chemioterapia e Radioterapia) รจ una combinazione di trattamenti che utilizza farmaci chemioterapici insieme alla radioterapia per distruggere le cellule tumorali. Questo approccio viene utilizzato dopo il trattamento con ipilimumab e nivolumab per aumentare le possibilitร  di mantenere intatta la vescica.

Malattie investigate:

Carcinoma uroteliale della vescica โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica, noto come urotelio. Questo tipo di carcinoma puรฒ iniziare come un tumore superficiale e, se non trattato, puรฒ progredire invadendo gli strati piรน profondi della parete vescicale. In alcuni casi, il carcinoma puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che diventano rapidamente invasivi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:22

Trial ID:
2024-512211-41-00
Numero di protocollo
M21IDB
NCT ID:
NCT05200988
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare

  • Studio sull’uso di pembrolizumab rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con tumore localmente avanzato o metastatico in risposta dopo 6 mesi di immunoterapia standard

    3 1 1 1

    Questo studio clinico riguarda pazienti con tumori avanzati o metastatici, come il cancro del polmone, il cancro del rene, il cancro della testa e del collo, il carcinoma uroteliale, il cancro al seno triplo negativo, il cancro di Merkel, il melanoma, il carcinoma epatocellulare, il carcinoma colorettale con instabilitร  dei microsatelliti, il carcinoma a cellule…

  • Studio sull’Effetto del Botulinum Toxin Tipo A nella Hidradenitis Suppurativa per Pazienti Adulti

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento della Idrosadenite Suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ il Botox, noto anche come tossina botulinica di tipo A. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni e viene comunemente utilizzato per ridurre le rughe, ma in…

  • Studio su Mirikizumab nei Bambini con Malattia di Crohn

    3 1 1

    La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio clinico mira a valutare l’efficacia di un trattamento con Mirikizumab, un farmaco somministrato come soluzione per iniezione. Mirikizumab รจ un inibitore dell’IL-23, una proteina coinvolta nei processi infiammatori del corpo. Il farmaco sarร  confrontato con un placebo per…