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Studio sull’Efficacia di Inebilizumab nella Malattia Correlata a Immunoglobulina G4 per Pazienti con IgG4-RD

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia chiamata malattia correlata all’immunoglobulina G4 (IgG4-RD). Questa รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Il trattamento in studio รจ un farmaco chiamato inebilizumab, che รจ un tipo di anticorpo progettato per ridurre l’attivitร  del sistema immunitario. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di inebilizumab nel ridurre il rischio di riacutizzazioni della malattia nei pazienti con IgG4-RD.

Lo studio รจ di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno inebilizumab mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a prevenire le riacutizzazioni della malattia e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio durerร  circa un anno per ogni partecipante.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: inebilizumab o placebo.

Lo studio รจ progettato per essere ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco inebilizumab viene somministrato per via endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dallo studio.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche.

4 valutazione dei flare della malattia

L’obiettivo principale รจ valutare il tempo necessario per un flare della malattia, definito come il tempo dal primo giorno di somministrazione del farmaco al primo flare trattato e determinato clinicamente.

I flare sono episodi di peggioramento dei sintomi che richiedono un trattamento aggiuntivo.

5 fine dello studio

Lo studio ha una durata prevista di 52 settimane.

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con inebilizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, uomo o donna, che ha raggiunto l’etร  del consenso nella propria regione (ad esempio, 18 anni negli Stati Uniti).
  • Avere una diagnosi clinica di malattia correlata a Immunoglobulina G4 (IgG4-RD).
  • Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2019. Questi sono criteri specifici usati dai medici per diagnosticare la malattia.
  • Aver avuto di recente un episodio acuto di IgG4-RD che richiede l’inizio o la continuazione del trattamento con glucocorticoidi (GC), un tipo di farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
  • Avere l’IgG4-RD che colpisce almeno due organi o aree del corpo in qualsiasi momento durante la malattia. Uno di questi organi deve soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR; il secondo organo รจ definito dal medico.
  • Gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in etร  fertile devono usare un preservativo con spermicida (dove disponibile) dall’inizio fino alla fine dello studio e devono continuare a usare tali precauzioni per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le donne in etร  fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Infezioni attive o recenti. Un’infezione รจ quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
  • Trattamenti recenti con farmaci immunosoppressori. Questi farmaci riducono l’attivitร  del sistema immunitario.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Allergie note al farmaco in studio. Se si รจ allergici al farmaco utilizzato nel trial, non si puรฒ partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non si puรฒ partecipare a piรน di uno studio clinico contemporaneamente.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Alcune condizioni di salute potrebbero rendere difficile valutare l’efficacia del trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

Siti verificati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Hwyfxrd Bzuscik Clichy Francia
Hadrymn Hfcpfm Lilla Francia
Kdhhfinc dfj Urvzkqipcope Magshyjc Ach Monaco di Baviera Germania
Hakjewft Unvcluexncbwv Rvghw Y Cokry Madrid Spagna
Ejchdat Udhchdatasrz Mjyjypo Cmzwcsk Rionahytb (qdbmphd Mrx Rotterdam Paesi Bassi
Cqfdcls Udgdjihanl Htjfagvt Firenze Italia
Oxfutqyr Sof Gkftutkl Bgkfv cittร  metropolitana di Torino Italia
Cshgtx Rnsiupit Clnqurxu Ds Vhguyr Skrsex Verona Italia
Orjwduky See Ruprdrzh Sckazn cittร  metropolitana di Milano Italia
Cifzae Hiecvurxxew Uwoxxkccsovxk De Ntesrv Saint-Herblain Francia
Cjqeob Htviambjmjy Rndmghir Dq Mlltrvogh Marsiglia Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
10.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
12.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
13.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
11.02.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
17.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Inebilizumab รจ un farmaco studiato per la sua efficacia nel ridurre il rischio di riacutizzazioni della malattia nei pazienti con malattia correlata a IgG4. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario, mirato a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia.

Malattie in studio:

Malattia correlata a immunoglobulina G4 (IgG4-RD) โ€“ รˆ una condizione infiammatoria cronica caratterizzata dall’infiltrazione di tessuti da parte di cellule immunitarie e dall’aumento dei livelli di immunoglobulina G4 nel sangue. Questa malattia puรฒ colpire vari organi, tra cui il pancreas, le ghiandole salivari, i reni e i linfonodi, causando gonfiore e danni ai tessuti. I sintomi variano a seconda degli organi coinvolti e possono includere dolore, gonfiore e disfunzione dell’organo colpito. La progressione della malattia puรฒ portare a danni permanenti agli organi se non gestita adeguatamente. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami del sangue, imaging e biopsie per confermare l’infiltrazione di cellule immunitarie e l’aumento di IgG4.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:14

ID della sperimentazione:
2023-508290-81-00
Codice del protocollo:
VIB0551.P3.S2
NCT ID:
NCT04540497
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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    Farmaci in studio:
    Spagna