Studio sull’Efficacia di Inebilizumab nella Malattia Correlata a Immunoglobulina G4 per Pazienti con IgG4-RD

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Horizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda una malattia chiamata malattia correlata all’immunoglobulina G4 (IgG4-RD). Questa è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato inebilizumab, che è un tipo di anticorpo progettato per ridurre l’attività del sistema immunitario. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di inebilizumab nel ridurre il rischio di riacutizzazioni della malattia nei pazienti con IgG4-RD.

Lo studio è di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno inebilizumab mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a prevenire le riacutizzazioni della malattia e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio durerà circa un anno per ogni partecipante.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: inebilizumab o placebo.

Lo studio è progettato per essere ‘doppio cieco’, il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco inebilizumab viene somministrato per via endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dallo studio.

3monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche.

4valutazione dei flare della malattia

L’obiettivo principale è valutare il tempo necessario per un flare della malattia, definito come il tempo dal primo giorno di somministrazione del farmaco al primo flare trattato e determinato clinicamente.

I flare sono episodi di peggioramento dei sintomi che richiedono un trattamento aggiuntivo.

5fine dello studio

Lo studio ha una durata prevista di 52 settimane.

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con inebilizumab.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un adulto, uomo o donna, che ha raggiunto l’età del consenso nella propria regione (ad esempio, 18 anni negli Stati Uniti).
Avere una diagnosi clinica di malattia correlata a Immunoglobulina G4 (IgG4-RD).
Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2019. Questi sono criteri specifici usati dai medici per diagnosticare la malattia.
Aver avuto di recente un episodio acuto di IgG4-RD che richiede l’inizio o la continuazione del trattamento con glucocorticoidi (GC), un tipo di farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
Avere l’IgG4-RD che colpisce almeno due organi o aree del corpo in qualsiasi momento durante la malattia. Uno di questi organi deve soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR; il secondo organo è definito dal medico.
Gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo con spermicida (dove disponibile) dall’inizio fino alla fine dello studio e devono continuare a usare tali precauzioni per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre malattie autoimmuni attive. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Infezioni attive o recenti. Un’infezione è quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
Trattamenti recenti con farmaci immunosoppressori. Questi farmaci riducono l’attività del sistema immunitario.
Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
Allergie note al farmaco in studio. Se si è allergici al farmaco utilizzato nel trial, non si può partecipare.
Partecipazione a un altro studio clinico. Non si può partecipare a più di uno studio clinico contemporaneamente.
Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Alcune condizioni di salute potrebbero rendere difficile valutare l’efficacia del trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu	Breslavia	Polonia
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher	Varsavia	Polonia
Hhxpxnt Bgoduvj	Clichy	Francia
Hgwjnmv Hzcpfl	Lilla	Francia
Cuvjpw Hnzqeafknlj Rxsmsvxe Dl Mqaysppoj	Marsiglia	Francia
Cznzhm Hipsjetnlin Utrllqlnebcot Dp Nqumcz	Nantes	Francia
Kuklwcuz dlw Uugpnapmjaxa Meszypzc Alz	Monaco	Germania
Hjiqzpqe Urfdieevvimcu Rthes Y Cupcv	Madrid	Spagna
Ejqbrli Utlzwmzkbdlz Mmbnudc Cgwtaog Rbpnzwudk (rjonafh Mvb	Rotterdam	Paesi Bassi
Ctrerew Uczzkyqmjy Htrtlrqn	Firenze	Italia
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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Non reclutando	10.03.2021
Germania	Non reclutando	12.07.2021
Italia	Non reclutando	13.09.2021
Paesi Bassi	Non reclutando	26.08.2021
Polonia	Non reclutando	11.02.2021
Spagna	Non reclutando	17.03.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Inebilizumab

Inebilizumab è un farmaco studiato per la sua efficacia nel ridurre il rischio di riacutizzazioni della malattia nei pazienti con malattia correlata a IgG4. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario, mirato a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia.

Malattie investigate:

Malattia correlata a immunoglobulina G4 (IgG4-RD) – È una condizione infiammatoria cronica caratterizzata dall’infiltrazione di tessuti da parte di cellule immunitarie e dall’aumento dei livelli di immunoglobulina G4 nel sangue. Questa malattia può colpire vari organi, tra cui il pancreas, le ghiandole salivari, i reni e i linfonodi, causando gonfiore e danni ai tessuti. I sintomi variano a seconda degli organi coinvolti e possono includere dolore, gonfiore e disfunzione dell’organo colpito. La progressione della malattia può portare a danni permanenti agli organi se non gestita adeguatamente. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami del sangue, imaging e biopsie per confermare l’infiltrazione di cellule immunitarie e l’aumento di IgG4.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 02:06

Trial ID:

2023-508290-81-00

Numero di protocollo

VIB0551.P3.S2

NCT ID:

NCT04540497

Trial Phase:

Conferma terapeutica (Fase III)

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Data di inizio: 2021-11-23

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Farmaci studiati:
- Lenvatinib
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Malattie studiate:
Farmaci studiati:
- Colecalciferol