#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

Studio sull’Efficacia di Inebilizumab nella Malattia Correlata a Immunoglobulina G4 per Pazienti con IgG4-RD

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda una malattia chiamata malattia correlata all’immunoglobulina G4 (IgG4-RD). Questa è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato inebilizumab, che è un tipo di anticorpo progettato per ridurre l’attività del sistema immunitario. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di inebilizumab nel ridurre il rischio di riacutizzazioni della malattia nei pazienti con IgG4-RD.

Lo studio è di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno inebilizumab mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a prevenire le riacutizzazioni della malattia e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio durerà circa un anno per ogni partecipante.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: inebilizumab o placebo.

Lo studio è progettato per essere ‘doppio cieco’, il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco inebilizumab viene somministrato per via endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dallo studio.

3monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche.

4valutazione dei flare della malattia

L’obiettivo principale è valutare il tempo necessario per un flare della malattia, definito come il tempo dal primo giorno di somministrazione del farmaco al primo flare trattato e determinato clinicamente.

I flare sono episodi di peggioramento dei sintomi che richiedono un trattamento aggiuntivo.

5fine dello studio

Lo studio ha una durata prevista di 52 settimane.

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con inebilizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, uomo o donna, che ha raggiunto l’età del consenso nella propria regione (ad esempio, 18 anni negli Stati Uniti).
  • Avere una diagnosi clinica di malattia correlata a Immunoglobulina G4 (IgG4-RD).
  • Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2019. Questi sono criteri specifici usati dai medici per diagnosticare la malattia.
  • Aver avuto di recente un episodio acuto di IgG4-RD che richiede l’inizio o la continuazione del trattamento con glucocorticoidi (GC), un tipo di farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
  • Avere l’IgG4-RD che colpisce almeno due organi o aree del corpo in qualsiasi momento durante la malattia. Uno di questi organi deve soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR; il secondo organo è definito dal medico.
  • Gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo con spermicida (dove disponibile) dall’inizio fino alla fine dello studio e devono continuare a usare tali precauzioni per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Infezioni attive o recenti. Un’infezione è quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
  • Trattamenti recenti con farmaci immunosoppressori. Questi farmaci riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Allergie note al farmaco in studio. Se si è allergici al farmaco utilizzato nel trial, non si può partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non si può partecipare a più di uno studio clinico contemporaneamente.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Alcune condizioni di salute potrebbero rendere difficile valutare l’efficacia del trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Centri verificati

Centri verificati con possibilità di partecipazione confermata

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Hopital BeaujonClichyFranciaCHIEDI ORA
Hopital HuriezLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AöRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Giovanni BoscoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.VeronaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We WroclawiuBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory ReicherVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
10.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
12.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
13.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
11.02.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
17.03.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Inebilizumab è un farmaco studiato per la sua efficacia nel ridurre il rischio di riacutizzazioni della malattia nei pazienti con malattia correlata a IgG4. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario, mirato a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia.

Malattie investigate:

Malattia correlata a immunoglobulina G4 (IgG4-RD) – È una condizione infiammatoria cronica caratterizzata dall’infiltrazione di tessuti da parte di cellule immunitarie e dall’aumento dei livelli di immunoglobulina G4 nel sangue. Questa malattia può colpire vari organi, tra cui il pancreas, le ghiandole salivari, i reni e i linfonodi, causando gonfiore e danni ai tessuti. I sintomi variano a seconda degli organi coinvolti e possono includere dolore, gonfiore e disfunzione dell’organo colpito. La progressione della malattia può portare a danni permanenti agli organi se non gestita adeguatamente. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami del sangue, imaging e biopsie per confermare l’infiltrazione di cellule immunitarie e l’aumento di IgG4.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:39

Trial ID:
2023-508290-81-00
Numero di protocollo
VIB0551.P3.S2
NCT ID:
NCT04540497
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di XyloCore per pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla malattia renale allo stadio terminale, una condizione in cui i reni non funzionano più adeguatamente. Il trattamento studiato è una soluzione sperimentale chiamata XyloCore, progettata per la dialisi peritoneale, un metodo che utilizza il rivestimento interno dell’addome per filtrare il sangue. XyloCore è una soluzione che risparmia glucosio, il che…

  • Esketamina Cloridrato per il Trattamento di Pazienti con Lesioni Cerebrali Acute Gravi

    3 1 1

    Lo studio si concentra su pazienti con gravi lesioni cerebrali acute, come lemorragia subaracnoidea, lemorragia intracerebrale e il trauma cranico. Queste condizioni possono causare danni significativi al cervello e richiedono cure intensive. Il trattamento in esame utilizza lesketamina cloridrato, un farmaco noto per le sue proprietà anestetiche e sedative, somministrato tramite infusione. Lo studio mira…

  • Studio sull’ansia perioperatoria nei bambini: confronto tra midazolam e distrazione multimediale

    3 1 1 1

    Lo studio si concentra sullansia perioperatoria nei bambini che devono sottoporsi a interventi chirurgici come circoncisione, cure dentali o tonsillectomia/adenoidectomia in regime di day-care. L’obiettivo è valutare l’efficacia di due metodi per ridurre l’ansia prima dell’anestesia: l’uso di un dispositivo multimediale portatile, come un tablet, e la somministrazione di un farmaco chiamato midazolam. Il midazolam…