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Studio sull'Efficacia di Inebilizumab nella Malattia Correlata a Immunoglobulina G4 per Pazienti con IgG4-RD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4-RD). Questa è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato inebilizumab, che è un tipo di anticorpo progettato per ridurre l'attività del sistema immunitario. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di inebilizumab nel ridurre il rischio di riacutizzazioni della malattia nei pazienti con IgG4-RD.

Lo studio è di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno inebilizumab mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a prevenire le riacutizzazioni della malattia e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio durerà circa un anno per ogni partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: inebilizumab o placebo.

    Lo studio è progettato per essere 'doppio cieco', il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco inebilizumab viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei flare della malattia

    L'obiettivo principale è valutare il tempo necessario per un flare della malattia, definito come il tempo dal primo giorno di somministrazione del farmaco al primo flare trattato e determinato clinicamente.

    I flare sono episodi di peggioramento dei sintomi che richiedono un trattamento aggiuntivo.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio ha una durata prevista di 52 settimane.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con inebilizumab.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto, uomo o donna, che ha raggiunto l'età del consenso nella propria regione (ad esempio, 18 anni negli Stati Uniti).
  • Avere una diagnosi clinica di malattia correlata a Immunoglobulina G4 (IgG4-RD).
  • Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2019. Questi sono criteri specifici usati dai medici per diagnosticare la malattia.
  • Aver avuto di recente un episodio acuto di IgG4-RD che richiede l'inizio o la continuazione del trattamento con glucocorticoidi (GC), un tipo di farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
  • Avere l'IgG4-RD che colpisce almeno due organi o aree del corpo in qualsiasi momento durante la malattia. Uno di questi organi deve soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR; il secondo organo è definito dal medico.
  • Gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo con spermicida (dove disponibile) dall'inizio fino alla fine dello studio e devono continuare a usare tali precauzioni per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Infezioni attive o recenti. Un'infezione è quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
  • Trattamenti recenti con farmaci immunosoppressori. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Allergie note al farmaco in studio. Se si è allergici al farmaco utilizzato nel trial, non si può partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non si può partecipare a più di uno studio clinico contemporaneamente.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Alcune condizioni di salute potrebbero rendere difficile valutare l'efficacia del trattamento.
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Farmaci in studio

Inebilizumab è un farmaco studiato per la sua efficacia nel ridurre il rischio di riacutizzazioni della malattia nei pazienti con malattia correlata a IgG4. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario, mirato a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Inebilizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4-RD). Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza in questa condizione. Il farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, riducendo così l'infiammazione e il rischio di riacutizzazioni della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori, che modulano il sistema immunitario per prevenire danni ai tessuti.

Malattie studiate

Malattia correlata a immunoglobulina G4 (IgG4-RD) – È una condizione infiammatoria cronica caratterizzata dall'infiltrazione di tessuti da parte di cellule immunitarie e dall'aumento dei livelli di immunoglobulina G4 nel sangue. Questa malattia può colpire vari organi, tra cui il pancreas, le ghiandole salivari, i reni e i linfonodi, causando gonfiore e danni ai tessuti. I sintomi variano a seconda degli organi coinvolti e possono includere dolore, gonfiore e disfunzione dell'organo colpito. La progressione della malattia può portare a danni permanenti agli organi se non gestita adeguatamente. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami del sangue, imaging e biopsie per confermare l'infiltrazione di cellule immunitarie e l'aumento di IgG4.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508290-81-00Codice del protocolloVIB0551.P3.S2Partecipanti previsti200 personePromotoreHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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