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Studio sull'Efficacia di Immunoglobulina Umana Normale in Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC), mieloma multiplo e linfoma non-Hodgkin, che presentano ipogammaglobulinemia e infezioni ricorrenti o gravi. L'ipogammaglobulinemia è una condizione in cui il corpo ha bassi livelli di anticorpi, rendendo le persone più suscettibili alle infezioni. Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco Xembify, somministrato insieme al trattamento medico standard, possa ridurre il tasso di infezioni batteriche maggiori rispetto a un placebo.

Il farmaco Xembify contiene immunoglobulina umana normale, una sostanza derivata dal sangue che aiuta a rafforzare il sistema immunitario. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di Xembify o di un placebo, oltre al trattamento medico standard, per un periodo di un anno. L'obiettivo è osservare se il trattamento con Xembify riduce il numero di infezioni gravi nei pazienti rispetto a quelli che ricevono il placebo.

Oltre a Xembify, nello studio verrà utilizzato anche cloruro di sodio come soluzione per iniezione. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con particolare attenzione alla frequenza delle infezioni e alla necessità di antibiotici o ospedalizzazioni. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xembify in combinazione con il trattamento medico standard per prevenire infezioni in pazienti con ipogammaglobulinemia associata a leucemia linfatica cronica a cellule B.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica a cellule B, con livelli di IgG inferiori a 4 g/L.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve Xembify, una soluzione iniettabile sottocutanea, una volta alla settimana per un periodo di un anno.

    Il farmaco viene somministrato insieme al trattamento medico standard per ridurre il tasso di infezioni batteriche maggiori.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la frequenza delle infezioni batteriche maggiori e di altre infezioni.

    Vengono registrati il tempo di insorgenza della prima infezione maggiore, la proporzione di pazienti che sperimentano infezioni e il numero di giorni di utilizzo di antibiotici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei dati raccolti per determinare l'efficacia di Xembify nel ridurre le infezioni nei pazienti partecipanti.

    I risultati dello studio aiuteranno a comprendere meglio il ruolo di Xembify nel trattamento delle infezioni in pazienti con condizioni specifiche.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della visita di screening.
  • Avere una diagnosi documentata e confermata di leucemia linfatica cronica a cellule B secondo i criteri dell'International Workshop on CLL (iwCLL).
  • Avere ipogammaglobulinemia, che significa avere bassi livelli di un tipo di anticorpi chiamati IgG, inferiori a 4 g/L.
  • Avere uno stadio RAI intermedio (1 e 2) o alto (3 e 4) documentato nella storia medica del paziente. Lo stadio RAI è un sistema di classificazione per la leucemia linfatica cronica.
  • Avere una storia documentata di almeno una grave infezione batterica o infezioni batteriche ricorrenti (cioè 3 o più infezioni) nei 12 mesi precedenti la visita di screening. Le infezioni batteriche gravi sono di grado 3 o superiore secondo i criteri CTCAE.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfatica cronica. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Farmaci in studio

XEMBIFY è un farmaco utilizzato per prevenire le infezioni nei pazienti con ipogammaglobulinemia, una condizione caratterizzata da bassi livelli di anticorpi nel sangue. Questo farmaco viene somministrato settimanalmente e fa parte del trattamento standard per i pazienti con leucemia linfatica cronica a cellule B, mieloma multiplo e linfoma non-Hodgkin. L'obiettivo del trattamento con XEMBIFY è ridurre il tasso di infezioni batteriche gravi nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

XEMBIFY – XEMBIFY è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per prevenire infezioni in pazienti con ipogammaglobulinemia associata a leucemia linfatica cronica a cellule B, mieloma multiplo e linfoma non-Hodgkin. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con il trattamento medico standard. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle infezioni batteriche gravi in questi pazienti. A livello molecolare, XEMBIFY agisce fornendo immunoglobuline che aiutano a rafforzare il sistema immunitario. È classificato come un'immunoglobulina umana normale per uso sottocutaneo.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica – È un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti B. Questa malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i linfociti anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che vivono per molti anni senza necessità di trattamento. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può progredire più rapidamente e richiedere un monitoraggio e una gestione più attenta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502193-16-00Codice del protocolloGC2202Partecipanti previsti380 personePromotoreGrifols Therapeutics LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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