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Studio sull'efficacia di imatinib per pazienti con ictus ischemico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando un'improvvisa perdita di funzione neurologica. Il trattamento in esame è limatinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite con film o come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è verificare se l'imatinib, somministrato entro 8 ore dall'inizio dei sintomi e continuato per 6 giorni, possa migliorare il recupero funzionale a tre mesi dall'ictus ischemico acuto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno imatinib o un placebo. Il farmaco sarà somministrato in una dose giornaliera di 800 mg. I partecipanti saranno seguiti per valutare il loro recupero funzionale e neurologico a 24 ore, 7 giorni e 3 mesi. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali e per la presenza di emorragie cerebrali o edema cerebrale attraverso esami di imaging dopo il trattamento.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra il gruppo che riceve imatinib e quello che riceve il placebo, con l'obiettivo di determinare se il farmaco possa portare a un miglioramento significativo nella scala di valutazione della disabilità a tre mesi. Inoltre, verranno valutati l'indipendenza funzionale, gli esiti neurologici e la mortalità a tre mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con imatinib deve iniziare entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus ischemico acuto.

    La somministrazione del farmaco avviene per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e durata

    La dose giornaliera di imatinib è di 800 mg.

    Il trattamento deve essere continuato per un periodo di 6 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio della condizione neurologica avviene a 24 ore e a 7 giorni dall'inizio del trattamento, o al momento della dimissione se avviene prima.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a tre mesi

    La valutazione dell'esito funzionale avviene a tre mesi dall'inizio del trattamento.

    L'obiettivo principale è un miglioramento della scala modificata di Rankin (mRS) nel gruppo trattato con imatinib rispetto al placebo.

  5. Passaggio 5

    Esiti secondari

    Gli esiti secondari includono l'indipendenza funzionale a tre mesi, l'esito neurologico, la frequenza e il grado di emorragia intracerebrale e edema cerebrale, eventi avversi gravi e non gravi, e la mortalità a tre mesi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve esserci una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto, che è un problema improvviso nel cervello causato da una mancanza di flusso sanguigno, con un deficit neurologico che corrisponde a 6 punti o più nel punteggio NIHSS, un sistema di valutazione per misurare la gravità dell'ictus.
  • Età compresa tra 18 e 89 anni.
  • I pazienti devono essere inclusi nello studio il prima possibile, ma non oltre 8 ore dall'inizio dei sintomi o dall'ultima volta che sono stati visti bene. Per i pazienti che si svegliano con un ictus, devono essere inclusi entro 6 ore dal risveglio, a condizione che soddisfino gli altri criteri.
  • Se viene eseguita la trombolisi endovenosa (un trattamento per sciogliere i coaguli di sangue), deve essere in accordo con le linee guida dell'Organizzazione Europea per l'Ictus del 2021 e iniziata entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus.
  • Se viene eseguita la trombectomia endovascolare (una procedura per rimuovere un coagulo di sangue), deve essere in accordo con le linee guida del 2019 e deve essere confermata da una scansione che mostra un'ostruzione in specifiche arterie del cervello. La trombectomia deve essere iniziata entro 8 ore dall'inizio dei sintomi o entro 6 ore per chi si sveglia con un ictus.
  • Il paziente deve essere in grado di prendere decisioni e deve aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio, per la raccolta e l'archiviazione dei dati e per le procedure di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico acuto. Un ictus ischemico acuto è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non possono iniziare il trattamento entro 8 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco per 6 giorni consecutivi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Imatinib è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare se il suo utilizzo, iniziato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi e somministrato per 6 giorni, possa migliorare l'esito funzionale a tre mesi dopo un ictus ischemico acuto.

Che cosa si sa già del trattamento

Imatinib – Imatinib è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, e viene utilizzato principalmente per il trattamento di alcune forme di cancro. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. L'obiettivo è valutare se l'assunzione di imatinib entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi possa migliorare l'esito funzionale a tre mesi dall'evento. Imatinib agisce inibendo specifiche proteine che promuovono la crescita cellulare anomala. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno. Un trattamento tempestivo è cruciale per ridurre i danni cerebrali e migliorare il recupero. L'ictus ischemico è una delle principali cause di disabilità a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506178-11-00Codice del protocolloI-Stroke IIPartecipanti previsti680 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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