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Studio sull'efficacia di iloprost trometamol in pazienti ventilati meccanicamente con endotelopatia polmonare infettiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata endotelopatia polmonare infettiva, che colpisce i polmoni e può richiedere l'uso di ventilazione meccanica per aiutare la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Iloprost trometamol, somministrato come infusione continua per 72 ore. Questo farmaco è confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se l'infusione di Iloprost trometamol può ridurre la mortalità entro 28 giorni nei pazienti con questa condizione. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo mentre sono sotto ventilazione meccanica. Lo studio monitorerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come il tempo trascorso senza bisogno di supporto respiratorio o di farmaci per la pressione sanguigna.

Il farmaco Iloprost trometamol è somministrato come una soluzione per infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per essere completato entro il 2026, con l'inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024. Durante lo studio, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'inclusione nel trial clinico. I criteri di inclusione richiedono che il paziente sia un adulto in terapia intensiva, con sospetta infezione polmonare e necessità di ventilazione meccanica da meno di 24 ore. Inoltre, un biomarcatore endoteliale (sTM) deve essere pari o superiore a 4 ng/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco iloprost viene somministrato tramite infusione continua. La dose è di 1 ng per chilogrammo di peso corporeo al minuto. L'infusione dura 72 ore.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trial

    Durante il periodo di infusione e nei giorni successivi, il paziente viene monitorato per valutare la mortalità a 28 giorni e altri parametri clinici.

    Vengono registrati i giorni di vita senza l'uso di vasopressori, ventilazione meccanica e sostituzione renale nell'unità di terapia intensiva entro 28 e 90 giorni.

    Si tiene conto anche del numero di reazioni avverse gravi e di eventi avversi gravi nei primi 7 giorni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è ridurre la mortalità a 28 giorni rispetto al placebo.

    I risultati secondari includono la valutazione della mortalità a 90 giorni e altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto in terapia intensiva (età pari o superiore a 18 anni)
  • Avere un'infezione polmonare sospetta
  • Necessità di ventilazione meccanica (meno di 24 ore dal momento dello screening)
  • Avere un livello di un biomarcatore endoteliale chiamato sTM pari o superiore a 4 ng/mL. Un biomarcatore è una sostanza nel corpo che può indicare la presenza di una malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità o che non possono prendere decisioni da sole.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Iloprost: Questo farmaco viene utilizzato in questo studio per valutare se un'infusione continua per 72 ore può ridurre la mortalità a 28 giorni nei pazienti ventilati meccanicamente con endotelio polmonare infettivo. Iloprost è un tipo di prostaciclina, che aiuta a dilatare i vasi sanguigni e può migliorare il flusso sanguigno nei polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

Iloprost – Iloprost è somministrato tramite infusione continua e viene utilizzato principalmente per trattare condizioni polmonari infettive che coinvolgono l'endotelio, come l'endoteliopatia polmonare infettiva. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti ventilati meccanicamente. Iloprost agisce dilatando i vasi sanguigni e inibendo l'aggregazione piastrinica, migliorando così il flusso sanguigno nei polmoni. È classificato come un analogo della prostaciclina, un tipo di farmaco che imita l'azione di una sostanza naturale nel corpo che aiuta a mantenere i vasi sanguigni aperti.

Malattie studiate

endoteliopatia polmonare infettiva – È una condizione in cui l'endotelio dei vasi sanguigni nei polmoni viene danneggiato a causa di un'infezione. Questo danno può portare a infiammazione e alterazioni nella funzione dei vasi sanguigni polmonari. La progressione della malattia può causare difficoltà respiratorie e ridotta capacità di scambio gassoso nei polmoni. I sintomi possono includere tosse, respiro affannoso e dolore toracico. La malattia può evolvere rapidamente, influenzando la funzione polmonare e la circolazione sanguigna. È importante monitorare attentamente i segni di peggioramento per gestire la condizione in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512641-16-00Partecipanti previsti450 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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