Studio sull’efficacia di Iloprost Trometamol in pazienti ventilati meccanicamente con endotelopatia polmonare infettiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata endotelopatia polmonare infettiva, che colpisce i polmoni e puรฒ richiedere l’uso di ventilazione meccanica per aiutare la respirazione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Iloprost trometamol, somministrato come infusione continua per 72 ore. Questo farmaco รจ confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se l’infusione di Iloprost trometamol puรฒ ridurre la mortalitร  entro 28 giorni nei pazienti con questa condizione. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo mentre sono sotto ventilazione meccanica. Lo studio monitorerร  anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come il tempo trascorso senza bisogno di supporto respiratorio o di farmaci per la pressione sanguigna.

Il farmaco Iloprost trometamol รจ somministrato come una soluzione per infusione, che รจ un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio รจ progettato per essere completato entro il 2026, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024. Durante lo studio, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento rispetto al placebo.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’inclusione nel trial clinico. I criteri di inclusione richiedono che il paziente sia un adulto in terapia intensiva, con sospetta infezione polmonare e necessitร  di ventilazione meccanica da meno di 24 ore. Inoltre, un biomarcatore endoteliale (sTM) deve essere pari o superiore a 4 ng/mL.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco iloprost viene somministrato tramite infusione continua. La dose รจ di 1 ng per chilogrammo di peso corporeo al minuto. L’infusione dura 72 ore.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione per infusione.

3 monitoraggio durante il trial

Durante il periodo di infusione e nei giorni successivi, il paziente viene monitorato per valutare la mortalitร  a 28 giorni e altri parametri clinici.

Vengono registrati i giorni di vita senza l’uso di vasopressori, ventilazione meccanica e sostituzione renale nell’unitร  di terapia intensiva entro 28 e 90 giorni.

Si tiene conto anche del numero di reazioni avverse gravi e di eventi avversi gravi nei primi 7 giorni.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ ridurre la mortalitร  a 28 giorni rispetto al placebo.

I risultati secondari includono la valutazione della mortalitร  a 90 giorni e altri parametri clinici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto in terapia intensiva (etร  pari o superiore a 18 anni)
  • Avere un’infezione polmonare sospetta
  • Necessitร  di ventilazione meccanica (meno di 24 ore dal momento dello screening)
  • Avere un livello di un biomarcatore endoteliale chiamato sTM pari o superiore a 4 ng/mL. Un biomarcatore รจ una sostanza nel corpo che puรฒ indicare la presenza di una malattia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilitร  o che non possono prendere decisioni da sole.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Npfmxzsbbdgvgf Hxmhnxjj comune di Hillerรธd Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.04.2024

Sedi della sperimentazione

Iloprost: Questo farmaco viene utilizzato in questo studio per valutare se un’infusione continua per 72 ore puรฒ ridurre la mortalitร  a 28 giorni nei pazienti ventilati meccanicamente con endotelio polmonare infettivo. Iloprost รจ un tipo di prostaciclina, che aiuta a dilatare i vasi sanguigni e puรฒ migliorare il flusso sanguigno nei polmoni.

Malattie in studio:

Infectious pulmonary endotheliopathy โ€“ รˆ una condizione in cui l’endotelio dei vasi sanguigni nei polmoni viene danneggiato a causa di un’infezione. Questo danno puรฒ portare a infiammazione e alterazioni nella funzione dei vasi sanguigni polmonari. La progressione della malattia puรฒ causare difficoltร  respiratorie e ridotta capacitร  di scambio gassoso nei polmoni. I sintomi possono includere tosse, respiro affannoso e dolore toracico. La malattia puรฒ evolvere rapidamente, influenzando la funzione polmonare e la circolazione sanguigna. รˆ importante monitorare attentamente i segni di peggioramento per gestire la condizione in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:20

ID della sperimentazione:
2024-512641-16-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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