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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'immunoglobulina umana normale sottocutanea in pazienti adulti con sindrome da tachicardia posturale dopo COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sindrome da tachicardia posturale ortostatica post-COVID-19, una condizione che può svilupparsi dopo un'infezione da COVID-19 e che causa un aumento eccessivo della frequenza cardiaca quando una persona si alza in piedi. I sintomi di questa sindrome possono includere capogiri, stanchezza, palpitazioni e difficoltà a stare in piedi per periodi prolungati. Lo studio valuterà due trattamenti: Hizentra, che contiene immunoglobulina umana normale, una sostanza derivata dal sangue che aiuta il sistema immunitario, e un placebo, che è una soluzione di albumina umana diluita. Il trattamento verrà somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare se Hizentra sia efficace nel migliorare i sintomi della sindrome da tachicardia posturale ortostatica che si è manifestata dopo il COVID-19, confrontandolo con il placebo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato in modo casuale e né loro né i medici sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Il periodo di trattamento durerà diverse settimane e durante questo tempo verranno effettuate varie valutazioni per monitorare i sintomi e la risposta al trattamento.

Nel corso dello studio verranno eseguiti test per misurare l'aumento della frequenza cardiaca quando i partecipanti si alzano in piedi, per verificare se continuano a soddisfare i criteri diagnostici della sindrome. Saranno inoltre utilizzati questionari per valutare i sintomi legati all'intolleranza ortostatica, cioè la difficoltà del corpo ad adattarsi alla posizione eretta. La sicurezza del trattamento verrà monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati e l'esecuzione di elettrocardiogrammi per controllare l'attività elettrica del cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale e test di conferma

    All'inizio dello studio verrà effettuato un test in posizione eretta standardizzato. Questo test misura come il tuo corpo reagisce quando ti alzi in piedi, controllando la frequenza cardiaca (quante volte il cuore batte al minuto) e la pressione sanguigna.

    Durante il test, la tua frequenza cardiaca deve aumentare di almeno 30 battiti al minuto entro 10 minuti dalla posizione eretta (o 40 battiti al minuto se hai tra 18 e 19 anni), senza che la pressione sanguigna diminuisca in modo significativo.

    Verrà inoltre valutato il tuo punteggio COMPASS-31, che è un questionario che misura i sintomi del sistema nervoso autonomo, inclusa l'intolleranza ortostatica (difficoltà a stare in piedi).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale al trattamento

    Verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo significa che né tu né il medico saprete quale trattamento riceverai durante lo studio (studio in doppio cieco).

    Un gruppo riceverà IgPro20 (chiamato anche Hizentra), che è un'immunoglobulina umana normale alla concentrazione di 200 mg/ml.

    L'altro gruppo riceverà un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, in questo caso albumina umana al 5%.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento assegnato verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa un'iniezione sotto la pelle.

    Riceverai il farmaco o il placebo secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento verranno effettuati controlli regolari per valutare come stai rispondendo al trattamento.

    Verrà ripetuto il test in posizione eretta standardizzato per verificare se continui a soddisfare i criteri diagnostici della sindrome da tachicardia ortostatica posturale post-COVID-19 (POTS post-COVID-19).

    Il medico misurerà l'aumento della tua frequenza cardiaca entro 10 minuti dal test in posizione eretta.

    Ti verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario COMPASS-31 per valutare i cambiamenti nei sintomi, in particolare il punteggio di intolleranza ortostatica e il punteggio totale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Durante lo studio verranno monitorati attentamente eventuali eventi avversi, che sono effetti indesiderati o problemi di salute che possono verificarsi durante il trattamento.

    Verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG), che è un test che registra l'attività elettrica del cuore, per controllare eventuali anomalie.

    Il medico valuterà se gli eventi avversi sono correlati al trattamento e se sono gravi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento verrà effettuata una valutazione finale per determinare se non soddisfi più i criteri diagnostici della POTS post-COVID-19.

    Questo verrà verificato tramite il test in posizione eretta: se la tua frequenza cardiaca non aumenta più di 30 battiti al minuto (o 40 battiti al minuto se hai 18-19 anni) e non hai una diminuzione significativa della pressione sanguigna, significa che non soddisfi più i criteri diagnostici.

    Verranno confrontati tutti i risultati dei test e dei questionari con quelli iniziali per valutare i cambiamenti nel tuo stato di salute.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e, secondo il parere del medico, essere in grado di seguire tutti i requisiti dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso. Lo studio accetta sia uomini che donne.
  • Devi avere una diagnosi di POTS post-COVID, che significa sindrome da tachicardia posturale ortostatica sviluppatasi dopo il COVID-19. Questa è una condizione in cui il cuore batte molto velocemente quando ti alzi in piedi. La diagnosi deve essere confermata da documentazione medica precedente che dimostri l'infezione da COVID-19, e i sintomi della POTS devono essere iniziati entro 4 mesi dall'infezione da COVID-19.
  • Devi avere un punteggio di almeno 40 nel questionario COMPASS-31 durante la visita di selezione. Questo è un questionario che valuta i sintomi del sistema nervoso autonomo, cioè la parte del sistema nervoso che controlla funzioni automatiche come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
  • Devi avere un risultato positivo al test in piedi standardizzato durante la visita di selezione. Questo significa che quando ti alzi in piedi, la tua frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto, deve aumentare di almeno 30 battiti al minuto entro 10 minuti (o almeno 40 battiti al minuto se hai tra 18 e 19 anni), senza che la tua pressione sanguigna scenda troppo in basso.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Le informazioni sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
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Farmaci in studio

  • IgPro20 (HIZENTRA)

    è un'immunoglobulina somministrata sotto la pelle. Questo medicinale contiene anticorpi naturali che aiutano il sistema immunitario del corpo. Nello studio viene utilizzato per verificare se può aiutare le persone che soffrono di una condizione chiamata POTS (sindrome da tachicardia posturale ortostatica) che si è sviluppata dopo aver avuto il COVID-19. Questa condizione causa un battito cardiaco accelerato quando una persona si alza in piedi.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi utilizzata nello studio per confrontare i risultati con il medicinale vero. Sembra identico al medicinale in studio ma non contiene alcun ingrediente che possa avere un effetto sul corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

IgPro20 (HIZENTRA®) – Si tratta di un'immunoglobulina umana somministrata per via sottocutanea, cioè mediante iniezione sotto la pelle, utilizzata attualmente in diversi disturbi del sistema immunitario e ora in fase di studio per la sindrome da tachicardia posturale ortostatica post-COVID-19 (POTS). Questa condizione causa un aumento anomalo della frequenza cardiaca quando una persona si alza in piedi dopo aver contratto il COVID-19. Il farmaco contiene anticorpi naturali che aiutano a regolare il sistema immunitario e potrebbero ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi legati a questa sindrome, appartenendo alla classe delle immunoglobuline terapeutiche.

Malattie studiate

Sindrome da tachicardia ortostatica posturale post-COVID-19 – Si tratta di una condizione che può svilupparsi dopo un'infezione da COVID-19, caratterizzata da un aumento anomalo della frequenza cardiaca quando una persona passa dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. Il cuore accelera di almeno 30 battiti al minuto entro 10 minuti dall'alzarsi in piedi, senza che vi sia un calo significativo della pressione sanguigna. I pazienti sperimentano sintomi come vertigini, debolezza, palpitazioni e affaticamento quando stanno in piedi. Questa sindrome fa parte delle manifestazioni del cosiddetto "long COVID" o condizione post-COVID. I sintomi possono influenzare significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita. La condizione è legata a un'alterazione del sistema nervoso autonomo che regola le funzioni involontarie del corpo, inclusa la regolazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508744-22-00Codice del protocolloIgPro20_3010Partecipanti previsti177 personePromotoreCSL Behring LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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