Studio sull’efficacia di idrocortisone e fludrocortisone nei pazienti adulti in terapia intensiva con sepsi

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti ricoverati in terapia intensiva con infezione sospetta o confermata come diagnosi principale. L’obiettivo รจ confrontare l’effetto di due farmaci, idrocortisone emisuccinato e fludrocortisone, rispetto a un placebo. L’idrocortisone emisuccinato รจ una soluzione per iniezione o infusione, mentre il fludrocortisone รจ in forma di compresse. Questi farmaci sono utilizzati per trattare condizioni legate a sepsi, una grave risposta del corpo a un’infezione che puรฒ portare a disfunzioni degli organi.

La sepsi puรฒ causare problemi come la necessitร  di ventilazione meccanica, terapia renale sostitutiva o l’uso di farmaci chiamati vasopressori per mantenere la pressione sanguigna. Lo studio mira a determinare se l’uso di questi farmaci puรฒ ridurre la mortalitร  o la disfunzione persistente degli organi entro 90 giorni. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento.

Il trattamento con betametasone, un unguento, รจ anche parte dello studio, ma non รจ il focus principale. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di sette giorni per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio รจ progettato per identificare quale popolazione di pazienti con sepsi risponde meglio alla terapia con corticosteroidi, basandosi su diversi profili biologici e risposte immunitarie.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’inclusione nel trial clinico. I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono essere stati ammessi in terapia intensiva con un’infezione sospetta o confermata come diagnosi principale.

รˆ necessario firmare un consenso informato scritto, o ottenere il consenso da un rappresentante legale se il paziente non รจ in grado di farlo.

2somministrazione dei farmaci

I pazienti riceveranno una combinazione di idrocortisone emisuccinato per uso intravenoso e fludrocortisone per uso orale, oppure un placebo.

La somministrazione dei farmaci avviene secondo il protocollo del trial, che prevede dosaggi e frequenze specifiche.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento. Questo include il monitoraggio della funzione degli organi e la necessitร  di supporto ventilatorio o di vasopressori.

La valutazione avviene a 90 giorni dall’inizio del trattamento per determinare l’efficacia dei farmaci nel ridurre la mortalitร  o la disfunzione persistente degli organi.

4valutazione dei risultati

I risultati primari includono la sopravvivenza senza disfunzione degli organi, ventilazione e vasopressori a 90 giorni.

I risultati secondari comprendono la mortalitร  a 7, 14, 28 giorni e 6 mesi, i giorni senza vasopressori e ventilazione meccanica, e la qualitร  della vita a 6 mesi.

5conclusione del trial

Il trial si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

La durata stimata del trial รจ fino al 24 novembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere stato ammesso in terapia intensiva con un’infezione confermata o sospetta come diagnosi principale.
  • Devi avere una delle seguenti condizioni: sepsi da polmonite acquisita in comunitร , dipendenza da vasopressori (farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna), shock settico (una grave infezione che causa bassa pressione sanguigna), o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (una grave difficoltร  respiratoria che si sviluppa rapidamente).
  • Devi aver firmato un consenso informato scritto, o il tuo rappresentante deve aver dato il consenso se non sei in grado di farlo.
  • Devi essere stato testato per uno o piรน biomarcatori specifici, che sono sostanze nel corpo che possono indicare una condizione o malattia.
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o avere una copertura sanitaria universale.
  • Puoi partecipare anche se sei sotto tutela legale.
  • Puoi essere incluso in caso di emergenza semplice, secondo la definizione legale.
  • Se sei stato gestito per COVID-19 e hai campioni biologici disponibili, puoi partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati ammessi in terapia intensiva (ICU) con un’infezione confermata o sospetta come diagnosi principale.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Questo studio รจ rivolto solo agli adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno bisogno di ventilazione meccanica, nuova terapia di sostituzione renale o vasopressori. Questi sono trattamenti utilizzati per aiutare a respirare, supportare i reni o mantenere la pressione sanguigna.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno diversi profili biologici per le risposte immunitarie e l’attivitร  dei corticosteroidi. Questo significa che lo studio รจ rivolto a persone con specifiche caratteristiche biologiche.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
10.04.2020

Luoghi dello studio

Idrocortisone: Questo farmaco รจ un tipo di corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel contesto del trial clinico, l’idrocortisone viene somministrato ai pazienti con sepsi per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza o ridurre la disfunzione degli organi.

Fludrocortisone: Questo รจ un altro tipo di corticosteroide che aiuta a mantenere l’equilibrio dei sali e dei liquidi nel corpo. Nel trial, viene utilizzato insieme all’idrocortisone per vedere se la combinazione dei due farmaci รจ piรน efficace nel trattamento della sepsi rispetto al non utilizzo di corticosteroidi.

Malattie investigate:

Infezione โ€“ Un’infezione รจ causata dall’ingresso e dalla moltiplicazione di microrganismi patogeni come batteri, virus, funghi o parassiti nel corpo. Puรฒ manifestarsi in diverse parti del corpo e causare sintomi variabili a seconda dell’agente infettivo e dell’area colpita. Le infezioni possono essere acute o croniche e variare da lievi a gravi. Il sistema immunitario del corpo risponde per combattere l’infezione, ma in alcuni casi puรฒ essere necessario un supporto medico. Le infezioni possono diffondersi da persona a persona o attraverso il contatto con superfici contaminate. La prevenzione include pratiche igieniche e, in alcuni casi, vaccinazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:17

Trial ID:
2024-516407-16-00
Numero di protocollo
APHP191110
NCT ID:
NCT04280497
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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