Studio sull’efficacia di idrocortisone e fludrocortisone in pazienti adulti con sepsi ricoverati in terapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della sepsi, una grave condizione che si verifica quando un’infezione causa una risposta infiammatoria in tutto il corpo. Lo studio si concentra sui pazienti ricoverati in terapia intensiva con infezioni confermate o sospette. I farmaci utilizzati nella ricerca sono l’idrocortisone emisuccinato e il fludrocortisone, che appartengono alla famiglia dei corticosteroidi, insieme ai loro rispettivi placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questi farmaci nel trattamento dei pazienti con diversi profili biologici di risposta immunitaria. I pazienti riceveranno una combinazione di idrocortisone emisuccinato e fludrocortisone oppure il placebo. L’idrocortisone emisuccinato viene somministrato per via endovenosa, mentre il fludrocortisone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la funzionalitร  degli organi dei pazienti, la necessitร  di supporto respiratorio meccanico e l’uso di farmaci per mantenere la pressione sanguigna. Il periodo di osservazione si estende fino a 90 giorni dopo l’inizio del trattamento, con ulteriori valutazioni che proseguono fino a sei mesi per monitorare la sopravvivenza e la qualitร  della vita dei pazienti.

1 Ingresso nello studio

Al momento dell’ingresso in terapia intensiva con sospetta o provata infezione, verranno effettuati dei test specifici per valutare diversi biomarcatori.

รˆ necessario avere piรน di 18 anni e presentare una delle seguenti condizioni: polmonite acquisita in comunitร , necessitร  di farmaci per mantenere la pressione sanguigna, shock settico o sindrome da distress respiratorio acuto.

2 Trattamento farmacologico

Il trattamento prevede la somministrazione di due medicinali o loro placebo:

Idrocortisone emisuccinato per via endovenosa

Fludrocortisone per via orale

La somministrazione avviene secondo uno schema prestabilito in modo che nรฉ il paziente nรฉ il medico sappiano quale trattamento viene ricevuto (studio in doppio cieco).

3 Monitoraggio durante il ricovero

Valutazione quotidiana della necessitร  di:

– Supporto respiratorio meccanico

– Farmaci per mantenere la pressione sanguigna

– Funzionalitร  degli organi attraverso un punteggio specifico (SOFA score)

Monitoraggio della durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale

4 Controlli successivi

Valutazioni programmate a:

– 7 giorni

– 14 giorni

– 28 giorni

– 90 giorni

– 6 mesi

All’ultimo controllo (6 mesi) verrร  valutata la qualitร  della vita attraverso un questionario specifico

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricovero in Terapia Intensiva (TI) con infezione accertata o sospetta come diagnosi principale
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
    • Sepsi da polmonite acquisita in comunitร 
    • Dipendenza da farmaci vasopressori (farmaci che aumentano la pressione sanguigna)
    • Shock settico con necessitร  di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media di almeno 65 mmHg
    • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con difficoltร  respiratoria grave
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale
  • Essere stato sottoposto ad almeno uno dei test biologici specifici dello studio
  • Essere iscritto al sistema di previdenza sociale o avere una copertura sanitaria universale
  • Possibilitร  di includere pazienti sotto tutela o curatela
  • Possibilitร  di includere pazienti in caso di emergenza semplice
  • Pazienti con COVID-19 che dispongono di campioni biologici

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non sono ricoverati in Terapia Intensiva (ICU)
  • Pazienti senza infezione provata o sospetta come diagnosi principale
  • Pazienti che non necessitano di ventilazione meccanica (un macchinario che aiuta a respirare)
  • Pazienti che non richiedono terapia sostitutiva renale (un trattamento che svolge le funzioni dei reni quando questi non funzionano correttamente)
  • Pazienti che non necessitano di vasopressori (farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con allergie note al idrocortisone o al fludrocortisone
  • Pazienti che stanno giร  assumendo trattamenti con corticosteroidi per altre condizioni mediche
  • Pazienti con controindicazioni note all’uso di corticosteroidi
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Gffdbp Hmscbdeczgs Dv Svq Ihv Dr Fkkdmj Melun Francia
Hxflorf Nqur Fvzpnwg Cjgle Trevenans Francia
Hyrkqypt Fkuy Suresnes Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
10.04.2020

Sedi dello studio

Idrocortisone รจ un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Viene utilizzato per trattare pazienti con sepsi grave in terapia intensiva. Questo medicinale puรฒ aiutare a stabilizzare la pressione sanguigna e migliorare la funzione degli organi nei pazienti gravemente malati.

Fludrocortisone รจ un altro tipo di corticosteroide che aiuta a regolare i livelli di minerali nel corpo, in particolare il sodio e il potassio. Viene utilizzato insieme all’idrocortisone per migliorare la risposta del corpo nelle condizioni di sepsi grave. Questo farmaco puรฒ aiutare a mantenere una pressione sanguigna piรน stabile.

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come confronto per valutare l’efficacia dei farmaci attivi. Il placebo appare identico ai medicinali reali ma non contiene principi attivi.

Malattie indagate:

Sepsi – Un’infezione grave che si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a un’infezione, causando una risposta infiammatoria in tutto il corpo. L’infezione puรฒ iniziare in qualsiasi parte del corpo e diffondersi attraverso il flusso sanguigno. La condizione puรฒ progredire rapidamente, causando alterazioni nella circolazione sanguigna e nella funzione degli organi. La sepsi puรฒ portare a disfunzioni d’organo multiple, che si manifestano con problemi respiratori, alterazioni della pressione sanguigna e anomalie nella funzione renale. I pazienti spesso necessitano di supporto intensivo per mantenere le funzioni vitali.

Insufficienza respiratoria acuta – Una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo o a rimuovere l’anidride carbonica in modo efficace. Si sviluppa rapidamente e puรฒ essere causata da varie condizioni sottostanti come infezioni o infiammazioni. I pazienti manifestano difficoltร  respiratoria e possono necessitare di supporto meccanico per la respirazione. La condizione puรฒ essere accompagnata da alterazioni dei livelli di ossigeno nel sangue.

Shock settico – Una forma grave di sepsi caratterizzata da un drastico calo della pressione sanguigna che non risponde all’integrazione di liquidi. Si verifica quando l’infezione causa gravi alterazioni circolatorie. La condizione comporta problemi di perfusione degli organi vitali. Lo shock settico si manifesta con segni di alterata circolazione e puรฒ richiedere farmaci vasoattivi per mantenere la pressione sanguigna.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:49

ID dello studio:
2024-516407-16-00
Codice del protocollo:
APHP191110
NCT ID:
NCT04280497
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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