Studio sull’efficacia di idroclorotiazide e tolvaptan nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)

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Di cosa tratta questo studio?

La malattia studiata in questo trial clinico è la Malattia Policistica Renale Autosomica Dominante (ADPKD), una condizione che porta alla formazione progressiva di cisti nei reni e alla perdita della loro funzione. Attualmente, i farmaci antagonisti del recettore della vasopressina 2, come il tolvaptan, sono l’unico trattamento disponibile per proteggere i reni in pazienti con ADPKD. Tuttavia, questi farmaci possono causare effetti collaterali che limitano la loro tollerabilità e potenziale terapeutico.

Lo scopo di questo studio è esaminare l’effetto a lungo termine del trattamento combinato con idroclorotiazide e tolvaptan. L’idroclorotiazide è un farmaco che potrebbe migliorare l’efficacia del tolvaptan riducendo il volume urinario giornaliero. Lo studio valuterà se l’aggiunta di idroclorotiazide può rallentare il declino della funzione renale e migliorare la tollerabilità del trattamento in pazienti con ADPKD. I partecipanti riceveranno o idroclorotiazide o un placebo insieme al tolvaptan.

Durante lo studio, verrà monitorato il tasso di declino della funzione renale, misurato attraverso un parametro chiamato eGFR, che indica quanto bene i reni filtrano il sangue. Altri aspetti valutati includeranno la qualità della vita dei partecipanti, il volume urinario giornaliero e la tolleranza al trattamento. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato per raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tolvaptan e idroclorotiazide in forma di compresse.

Il tolvaptan viene somministrato in compresse da 30 mg e 90 mg, da assumere per via orale.

L’idroclorotiazide viene somministrato in compresse, anch’esso per via orale.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime 12 settimane, viene monitorata la funzione renale attraverso l’analisi dei valori di creatinina.

Il monitoraggio serve a valutare l’efficacia del trattamento e la tollerabilità dei farmaci.

3 valutazione continua

Dalla settimana 12 fino alla fine del trattamento, viene calcolato il tasso di declino della funzione renale.

Questo calcolo viene effettuato utilizzando un modello di analisi lineare misto basato sui valori di creatinina disponibili.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude alla settimana 156.

Viene effettuata una valutazione finale della funzione renale e della qualità della vita.

5 valutazioni secondarie

Vengono valutati i cambiamenti nella funzione renale tra l’inizio e la fine del trattamento.

Si analizzano anche la qualità della vita, il volume urinario nelle 24 ore, la dose di tolvaptan e il tasso di interruzione del trattamento.

Vengono monitorati i cambiamenti negli elettroliti sierici e nella pressione sanguigna.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di Malattia Policistica Renale Autosomica Dominante (ADPKD). Questa è una condizione genetica che causa la formazione di cisti nei reni.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 25 mL/min/1,73m². In Belgio, il valore deve essere superiore a 35 mL/min/1,73m². L’eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Essere in trattamento stabile con la dose più alta tollerata di antagonisti del recettore della vasopressina 2 (V2RA) da almeno 3 mesi. I V2RA sono farmaci usati per trattare l’ADPKD.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Policistica Renale Autosomica Dominante (ADPKD). Questa è una condizione genetica che causa la formazione di cisti nei reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco tolvaptan o che hanno effetti collaterali gravi con questo farmaco. Tolvaptan è un medicinale usato per trattare l’ADPKD.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere idroclorotiazide (HCT), un farmaco che aiuta a ridurre la quantità di urina prodotta.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Hopital Necker Enfants Malades Parigi Francia
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Medical University Of Graz Graz Austria
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
University Of Antwerp Edegem Belgio
University Hospital Cologne Colonia Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fundacio Puigvert Barcellona Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
01.04.2023
Belgio Belgio
Reclutando
01.04.2023
Francia Francia
Reclutando
01.04.2023
Germania Germania
Reclutando
01.04.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.04.2023
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2023

Sedi della sperimentazione

Idroclorotiazide: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’ipertensione e ridurre il gonfiore causato da accumulo di liquidi. Nel contesto di questo studio clinico, l’idroclorotiazide viene aggiunto al trattamento con tolvaptan per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento e ridurre gli effetti collaterali legati all’aumento della produzione di urina nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante.

Tolvaptan: Questo farmaco è un antagonista del recettore della vasopressina 2, utilizzato per rallentare la progressione della malattia renale policistica autosomica dominante. Tolvaptan aiuta a proteggere i reni, ma può causare un aumento della produzione di urina, che può essere difficile da gestire per alcuni pazienti. Lo studio esamina se l’aggiunta di idroclorotiazide può migliorare la tollerabilità e l’efficacia di tolvaptan.

Malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) – È una malattia genetica caratterizzata dalla formazione di cisti nei reni, che porta a un progressivo deterioramento della funzione renale. Le cisti, che sono sacche piene di liquido, si sviluppano nel tessuto renale e possono aumentare di dimensioni nel tempo, causando un ingrossamento dei reni. Questo processo può portare a una riduzione della capacità dei reni di filtrare il sangue e rimuovere i rifiuti dal corpo. La malattia è ereditaria e si trasmette con un modello autosomico dominante, il che significa che una sola copia del gene alterato è sufficiente per causare la malattia. I sintomi possono includere dolore addominale, ipertensione e problemi renali, che peggiorano con il tempo.

ID della sperimentazione:
2022-500210-26-00
Codice del protocollo:
2022-500210-26-00
NCT ID:
NCT05373264
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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