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Studio sull'efficacia di IcoSema rispetto a insulina glargine in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con farmaci orali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su persone con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente i loro livelli di zucchero nel sangue con i farmaci orali. Lo scopo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco settimanale chiamato IcoSema, che combina insulina icodec e semaglutide, con l'insulina glargine somministrata quotidianamente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno IcoSema una volta alla settimana o insulina glargine ogni giorno. Entrambi i trattamenti possono essere somministrati con o senza altri farmaci orali per il diabete. IcoSema è una soluzione iniettabile che viene somministrata sotto la pelle, simile all'insulina glargine. Lo studio durerà 40 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue, misurati attraverso l'HbA1c, un indicatore del controllo glicemico a lungo termine.

Oltre a IcoSema e insulina glargine, i partecipanti potrebbero continuare a utilizzare farmaci orali come metformina, pioglitazone, dapagliflozin e altri farmaci che abbassano il glucosio nel sangue. Lo studio mira a determinare se IcoSema è più efficace nel controllare i livelli di zucchero nel sangue rispetto all'insulina glargine, migliorando così la gestione del diabete di tipo 2 nei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di diabete di tipo 2 e si verifica che i livelli di HbA1c siano pari o superiori all'8,0%.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di IcoSema, una combinazione di insulina icodec e semaglutide, somministrata una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

    In alternativa, viene somministrata insulina glargine quotidianamente tramite iniezione sottocutanea.

    Entrambi i trattamenti possono essere combinati con farmaci antidiabetici orali già in uso, come metformina.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il controllo della glicemia viene effettuato utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, Dexcom G6, nelle ultime settimane dello studio.

    Vengono monitorati i cambiamenti nel peso corporeo e nella soddisfazione del trattamento tramite questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio ha una durata di 40 settimane, durante le quali vengono valutati i cambiamenti nei livelli di HbA1c e altri parametri correlati al diabete.

    Al termine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento settimanale rispetto a quello giornaliero.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi dare il tuo consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività legata allo studio. Questo significa che devi essere d'accordo e capire cosa comporta lo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere stato diagnosticato con il diabete di tipo 2 almeno 180 giorni prima della valutazione iniziale.
  • Il tuo livello di HbA1c deve essere pari o superiore all'8.0% (64.0 mmol/mol) al momento della valutazione iniziale. L'HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Non devi aver usato insulina in modo regolare. È permesso un trattamento con insulina per un massimo di 14 giorni consecutivi prima della valutazione iniziale, così come l'uso precedente di insulina per il diabete gestazionale.
  • Devi essere attualmente in trattamento con 1-3 farmaci orali per il diabete (OAD) con dosi stabili da almeno 90 giorni prima della valutazione iniziale. Questi farmaci possono includere: Metformina, Sulfoniluree, Meglitinidi (glinidi), Inibitori DPP 4, Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2, Inibitori dell'alfa-glucosidasi, Tiazolidinedioni, e prodotti combinati orali commercializzati che includono i farmaci elencati sopra. Alcuni di questi farmaci devono essere interrotti al momento della randomizzazione.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere pari o inferiore a 40.0 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal tuo peso e altezza per determinare se hai un peso sano.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi a controllare il loro diabete con i farmaci orali. I farmaci orali sono pillole che si prendono per aiutare a controllare il diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • IcoSema

    è un farmaco sperimentale somministrato una volta alla settimana. Viene utilizzato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 che non riescono a gestire adeguatamente la loro condizione con i farmaci antidiabetici orali. L'obiettivo è ridurre i livelli di HbA1c, un indicatore del controllo glicemico a lungo termine.

  • Insulina glargine

    è un tipo di insulina a lunga durata d'azione che viene somministrata quotidianamente. È utilizzata per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. In questo studio, viene confrontata con IcoSema per valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare il controllo glicemico.

Che cosa si sa già del trattamento

IcoSema – IcoSema è un farmaco somministrato una volta alla settimana per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo farmaco è progettato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti che non riescono a gestire adeguatamente la loro condizione con i farmaci antidiabetici orali. IcoSema agisce modulando i livelli di glucosio nel sangue, migliorando la sensibilità all'insulina e riducendo la produzione di glucosio epatico. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1, noti per la loro capacità di stimolare la secrezione di insulina in risposta ai pasti.

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, inattività fisica e dieta non salutare. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta, ma richiede un monitoraggio costante dei livelli di zucchero nel sangue. Cambiamenti nello stile di vita e farmaci possono aiutare a controllare la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502484-38-00Codice del protocolloNN1535-4988Partecipanti previsti483 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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