Studio sull’efficacia di Ianalumab e placebo in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che può causare noduli dolorosi e infiammazioni. Questa condizione è classificata come moderata o grave nei pazienti coinvolti. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi farmaci sperimentali, confrontandoli con un placebo. Uno dei farmaci in esame è chiamato VAY736, noto anche come ianalumab, che viene somministrato come soluzione per infusione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane. I ricercatori valuteranno la risposta clinica dei pazienti utilizzando un metodo chiamato HiSCR, che misura il miglioramento dei sintomi della malattia. Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali e test di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi farmaci sperimentali per il trattamento della hidradenitis suppurativa moderata o grave.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sperimentale VAY736 viene somministrato come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene per via sottocutanea, secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

3 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 16 settimane.

Durante questo periodo, viene monitorata la risposta clinica utilizzando il criterio di risposta clinica semplificato per l’hidradenitis suppurativa (HiSCR).

4 valutazione della risposta clinica

La risposta clinica viene valutata alla fine delle 16 settimane di trattamento.

L’obiettivo principale è determinare la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta clinica significativa.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, vengono monitorati il numero e la gravità degli eventi avversi.

Sono previsti esami fisici, misurazioni dei segni vitali, analisi di laboratorio per la sicurezza e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di hidradenitis suppurativa da almeno 12 mesi. L’hidradenitis suppurativa è una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni.
  • Per i gruppi A, C ed E: Avere almeno 5 lesioni infiammatorie, come ascessi o noduli infiammatori. Gli ascessi sono raccolte di pus sotto la pelle, mentre i noduli infiammatori sono rigonfiamenti dolorosi.
  • Per i gruppi B e D: Avere almeno 3 lesioni infiammatorie, come ascessi o noduli infiammatori.
  • Per tutti i gruppi: Non avere più di 15 fistole e avere lesioni in almeno due aree del corpo. Le fistole sono passaggi anomali che si formano sotto la pelle.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla hidradenitis suppurativa moderata o grave. La hidradenitis suppurativa è una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 12 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
06.12.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
19.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
30.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
28.10.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
21.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.06.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Adalimumab è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore in diverse condizioni autoimmuni. Nel contesto di questo studio, viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle.

Secukinumab è un farmaco che agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Viene studiato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Risankizumab è un farmaco che mira a ridurre l’infiammazione bloccando una specifica proteina nel sistema immunitario. Questo studio esamina se può essere efficace nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una condizione caratterizzata da noduli dolorosi sotto la pelle.

Ustekinumab è un farmaco che modula il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione. Viene testato per determinare se può alleviare i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, migliorando il benessere dei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Idrosadenite suppurativa moderata a grave – L’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Nei casi moderati a gravi, i noduli possono evolvere in lesioni più grandi e profonde, che possono drenare pus e formare cicatrici. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuove lesioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e del disagio associati.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:50

ID della sperimentazione:
2023-509296-16-00
Codice del protocollo:
CCFZ533H12201BC
NCT ID:
NCT03827798
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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