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Studio sull'efficacia di ianalumab e placebo in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che può causare noduli dolorosi e infiammazioni. Questa condizione è classificata come moderata o grave nei pazienti coinvolti. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi farmaci sperimentali, confrontandoli con un placebo. Uno dei farmaci in esame è chiamato VAY736, noto anche come ianalumab, che viene somministrato come soluzione per infusione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane. I ricercatori valuteranno la risposta clinica dei pazienti utilizzando un metodo chiamato HiSCR, che misura il miglioramento dei sintomi della malattia. Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali e test di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi farmaci sperimentali per il trattamento della hidradenitis suppurativa moderata o grave.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sperimentale VAY736 viene somministrato come soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene per via sottocutanea, secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di 16 settimane.

    Durante questo periodo, viene monitorata la risposta clinica utilizzando il criterio di risposta clinica semplificato per l'hidradenitis suppurativa (HiSCR).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta clinica

    La risposta clinica viene valutata alla fine delle 16 settimane di trattamento.

    L'obiettivo principale è determinare la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta clinica significativa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, vengono monitorati il numero e la gravità degli eventi avversi.

    Sono previsti esami fisici, misurazioni dei segni vitali, analisi di laboratorio per la sicurezza e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di hidradenitis suppurativa da almeno 12 mesi. L'hidradenitis suppurativa è una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni.
  • Per i gruppi A, C ed E: Avere almeno 5 lesioni infiammatorie, come ascessi o noduli infiammatori. Gli ascessi sono raccolte di pus sotto la pelle, mentre i noduli infiammatori sono rigonfiamenti dolorosi.
  • Per i gruppi B e D: Avere almeno 3 lesioni infiammatorie, come ascessi o noduli infiammatori.
  • Per tutti i gruppi: Non avere più di 15 fistole e avere lesioni in almeno due aree del corpo. Le fistole sono passaggi anomali che si formano sotto la pelle.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla hidradenitis suppurativa moderata o grave. La hidradenitis suppurativa è una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 12 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Adalimumab

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore in diverse condizioni autoimmuni. Nel contesto di questo studio, viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle.

  • Secukinumab

    è un farmaco che agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Viene studiato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi dell'idrosadenite suppurativa, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

  • Risankizumab

    è un farmaco che mira a ridurre l'infiammazione bloccando una specifica proteina nel sistema immunitario. Questo studio esamina se può essere efficace nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una condizione caratterizzata da noduli dolorosi sotto la pelle.

  • Ustekinumab

    è un farmaco che modula il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Viene testato per determinare se può alleviare i sintomi dell'idrosadenite suppurativa, migliorando il benessere dei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Adalimumab – Adalimumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È principalmente indicato per il trattamento di condizioni infiammatorie come l'artrite reumatoide e l'idrosadenite suppurativa moderata a grave. Agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori del TNF.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa moderata a grave – L'idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l'inguine. Nei casi moderati a gravi, i noduli possono evolvere in lesioni più grandi e profonde, che possono drenare pus e formare cicatrici. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuove lesioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e del disagio associati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509296-16-00Codice del protocolloCCFZ533H12201BCPartecipanti previsti343 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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