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Studio sull'efficacia di GSK4004280 e GSK4011499 in adulti con infezione da HIV-1 non trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare l'efficacia antivirale di due nuovi farmaci, chiamati VH4004280 e VH4011499, somministrati per via orale. Questi farmaci sono noti come inibitori del capside, una parte del virus che protegge il suo materiale genetico. Lo studio è progettato per persone che non hanno mai ricevuto trattamenti per l'HIV-1.

I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di 10 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, oltre a misurare la loro capacità di ridurre la quantità di virus nel sangue. I farmaci saranno assunti sotto forma di compresse, e i partecipanti saranno seguiti attentamente per eventuali effetti collaterali.

Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per assicurare risultati imparziali. Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti inizieranno una terapia antiretrovirale combinata disponibile commercialmente. Questo studio aiuterà a capire meglio come questi nuovi farmaci possono essere utilizzati nel trattamento dell'HIV-1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, essere in buona salute generale, e avere un'infezione da HIV-1 documentata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve compresse orali di VH4004280 o VH4011499 per un periodo di 10 giorni.

    Le compresse sono ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i 10 giorni di trattamento, il partecipante viene monitorato per valutare l'attività antivirale del farmaco.

    Vengono misurati i cambiamenti massimi dal basale nel livello di RNA dell'HIV-1 nel plasma fino al giorno 11.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'incidenza di eventuali effetti collaterali, la loro gravità e se portano all'interruzione del trattamento.

    Vengono esaminati i parametri di laboratorio relativi al fegato per eventuali cambiamenti di tossicità.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento con VH4004280 o VH4011499 termina il giorno 11.

    Il partecipante deve essere disposto e in grado di iniziare una terapia antiretrovirale combinata disponibile localmente e commercialmente il giorno 11.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Devi essere in buona salute generale, a parte l'infezione da HIV-1.
  • Devi avere un conteggio delle cellule CD4+ nel sangue pari o superiore a 200 cellule per microlitro. Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Devi avere un'infezione documentata da HIV-1 e un livello di RNA dell'HIV-1 nel plasma pari o superiore a 3000 copie per millilitro. L'RNA è il materiale genetico del virus.
  • Non devi aver mai ricevuto trattamenti per l'HIV, ma l'uso precedente di PreP orale è consentito. PreP è un farmaco preventivo per l'HIV. L'uso precedente di PreP iniettabile non è consentito.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Se sei nato maschio, devi usare preservativi maschili. Se sei nata femmina e puoi avere figli, devi usare metodi contraccettivi accettabili.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere disposto e in grado di iniziare una terapia antiretrovirale combinata, disponibile localmente e in commercio, a partire dall'undicesimo giorno dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre infezioni virali oltre all'HIV.
  • Uso di farmaci antivirali per l'HIV nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • VH4004280

    è un inibitore del capside somministrato per via orale. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di ridurre la quantità di virus HIV-1 nel corpo. L'obiettivo è capire quanto bene questo farmaco possa controllare l'infezione da HIV-1 nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti.

  • VH4011499

    è un altro inibitore del capside somministrato per via orale. Simile a VH4004280, questo farmaco è testato per la sua efficacia nel diminuire la carica virale dell'HIV-1. Il suo ruolo nel trial è di valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con HIV-1 che non hanno mai ricevuto trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • VH4004280

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e fa parte di un trial clinico per valutare la sua efficacia antivirale nei pazienti con infezione da HIV-1 che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. Attualmente, è in fase di studio per determinare la sua sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica. È indicato principalmente per il trattamento delle infezioni da HIV. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del capside del virus, impedendo la replicazione virale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del capside.

  • VH4011499

    Questo farmaco è anch'esso somministrato per via orale e viene studiato in un trial clinico per il trattamento dell'HIV-1 in pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. La ricerca si concentra sulla sua attività antivirale, sicurezza e tollerabilità. È indicato per le infezioni da HIV e agisce inibendo il capside del virus, bloccando così la sua capacità di replicarsi. Fa parte della stessa classe farmacologica degli inibitori del capside.

Malattie studiate

Infezioni da HIV – L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo la capacità del corpo di combattere infezioni e malattie. Si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Dopo l'infezione iniziale, il virus può rimanere latente per anni, durante i quali la persona infetta potrebbe non mostrare sintomi evidenti. Con il tempo, se non trattato, l'HIV può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Durante la progressione, le persone infette possono sperimentare sintomi come febbre, stanchezza, ingrossamento dei linfonodi e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo della replicazione virale e sul mantenimento della funzione immunitaria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505350-18-00Codice del protocollo218307Partecipanti previsti43 personePromotoreViiv Healthcare UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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