Studio sull’efficacia di GSK4004280 e GSK4011499 in adulti con infezione da HIV-1 non trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia antivirale di due nuovi farmaci, chiamati VH4004280 e VH4011499, somministrati per via orale. Questi farmaci sono noti come inibitori del capside, una parte del virus che protegge il suo materiale genetico. Lo studio รจ progettato per persone che non hanno mai ricevuto trattamenti per l’HIV-1.

I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di 10 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci, oltre a misurare la loro capacitร  di ridurre la quantitร  di virus nel sangue. I farmaci saranno assunti sotto forma di compresse, e i partecipanti saranno seguiti attentamente per eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ condotto in modo da garantire che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per assicurare risultati imparziali. Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti inizieranno una terapia antiretrovirale combinata disponibile commercialmente. Questo studio aiuterร  a capire meglio come questi nuovi farmaci possono essere utilizzati nel trattamento dell’HIV-1.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni, essere in buona salute generale, e avere un’infezione da HIV-1 documentata.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve compresse orali di VH4004280 o VH4011499 per un periodo di 10 giorni.

Le compresse sono ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche.

3 monitoraggio e valutazione

Durante i 10 giorni di trattamento, il partecipante viene monitorato per valutare l’attivitร  antivirale del farmaco.

Vengono misurati i cambiamenti massimi dal basale nel livello di RNA dell’HIV-1 nel plasma fino al giorno 11.

4 valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza di eventuali effetti collaterali, la loro gravitร  e se portano all’interruzione del trattamento.

Vengono esaminati i parametri di laboratorio relativi al fegato per eventuali cambiamenti di tossicitร .

5 fine del trattamento

Il trattamento con VH4004280 o VH4011499 termina il giorno 11.

Il partecipante deve essere disposto e in grado di iniziare una terapia antiretrovirale combinata disponibile localmente e commercialmente il giorno 11.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Devi essere in buona salute generale, a parte l’infezione da HIV-1.
  • Devi avere un conteggio delle cellule CD4+ nel sangue pari o superiore a 200 cellule per microlitro. Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Devi avere un’infezione documentata da HIV-1 e un livello di RNA dell’HIV-1 nel plasma pari o superiore a 3000 copie per millilitro. L’RNA รจ il materiale genetico del virus.
  • Non devi aver mai ricevuto trattamenti per l’HIV, ma l’uso precedente di PreP orale รจ consentito. PreP รจ un farmaco preventivo per l’HIV. L’uso precedente di PreP iniettabile non รจ consentito.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 31,0 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Se sei nato maschio, devi usare preservativi maschili. Se sei nata femmina e puoi avere figli, devi usare metodi contraccettivi accettabili.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere disposto e in grado di iniziare una terapia antiretrovirale combinata, disponibile localmente e in commercio, a partire dall’undicesimo giorno dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre infezioni virali oltre all’HIV.
  • Uso di farmaci antivirali per l’HIV nei 30 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
15.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
20.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

VH4004280 รจ un inibitore del capside somministrato per via orale. Questo farmaco รจ studiato per la sua capacitร  di ridurre la quantitร  di virus HIV-1 nel corpo. L’obiettivo รจ capire quanto bene questo farmaco possa controllare l’infezione da HIV-1 nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti.

VH4011499 รจ un altro inibitore del capside somministrato per via orale. Simile a VH4004280, questo farmaco รจ testato per la sua efficacia nel diminuire la carica virale dell’HIV-1. Il suo ruolo nel trial รจ di valutare la sicurezza e la tollerabilitร  nei pazienti con HIV-1 che non hanno mai ricevuto trattamenti.

Malattie in studio:

Infezioni da HIV โ€“ L’HIV รจ un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo la capacitร  del corpo di combattere infezioni e malattie. Si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Dopo l’infezione iniziale, il virus puรฒ rimanere latente per anni, durante i quali la persona infetta potrebbe non mostrare sintomi evidenti. Con il tempo, se non trattato, l’HIV puรฒ progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente compromesso. Durante la progressione, le persone infette possono sperimentare sintomi come febbre, stanchezza, ingrossamento dei linfonodi e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo della replicazione virale e sul mantenimento della funzione immunitaria.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:04

ID della sperimentazione:
2023-505350-18-00
Codice del protocollo:
218307
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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