Studio sull’efficacia di GLPG3667 in adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Il farmaco in esame è il GLPG3667, somministrato per via orale sotto forma di capsule. Questo farmaco è confrontato con un placebo, che è una sostanza priva di principi attivi, ma che ha lo stesso aspetto del farmaco vero.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del GLPG3667 nel ridurre l’attività della malattia nei pazienti adulti con Lupus Eritematoso Sistemico attivo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia e per valutare la tollerabilità del farmaco.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il GLPG3667 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il GLPG3667 possa aiutare a gestire il Lupus Eritematoso Sistemico.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019.

Viene valutato l’indice di attività della malattia SLEDAI-2K, che deve essere pari o superiore a 6 punti, con un punteggio clinico di almeno 4.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco GLPG3667 o un placebo.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

3 somministrazione del farmaco

Le capsule di GLPG3667 o placebo vengono assunte quotidianamente per tutta la durata dello studio.

La durata del trattamento è prevista fino a 48 settimane.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono il controllo dei sintomi del LES e la misurazione dei livelli di attività della malattia.

5 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è valutare la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta SRI-4 alla settimana 32.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta BICLA e la riduzione del punteggio CLASI-A alla settimana 32 e 48.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del GLPG3667 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una persona di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi documentata di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione del 2019 della Lega Europea Contro il Reumatismo (EULAR) e dell’American College of Rheumatology (ACR), con la malattia diagnosticata da almeno 24 settimane prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI-2K di almeno 4 al momento dello screening e al basale. Alcuni sintomi come mal di testa da lupus, perdita di capelli, sindrome cerebrale organica e ulcerazioni delle mucose non contano per il punteggio richiesto per l’ingresso.
  • Essere positivi per uno dei seguenti anticorpi: anticorpi antinucleo (ANA) con un valore di almeno 1:80, anticorpi anti-dsDNA positivi o anticorpi anti-Smith (anti-Sm) positivi, come determinato dal laboratorio centrale.
  • Presentare almeno una delle seguenti manifestazioni specifiche del protocollo basate sul BILAG (British Isles Lupus Assessment Group): un punteggio A o B nel sistema corporeo mucocutaneo, un punteggio A o B nel sistema corporeo muscoloscheletrico a causa di artrite, o almeno un punteggio B in uno degli altri sistemi corporei, per un totale di almeno 2 punteggi BILAG B nei sistemi corporei.
  • Essere in terapia di base con almeno uno dei seguenti farmaci per almeno 12 settimane prima della visita di screening e mantenere la terapia stabile fino alla randomizzazione e durante la partecipazione allo studio: un immunosoppressore (non è permessa la combinazione di immunosoppressori), stabile per almeno 8 settimane prima dello screening; un antimalarico, stabile per almeno 8 settimane prima dello screening. Inoltre, è permessa ma non richiesta la terapia di base con corticosteroidi orali (prednisone o equivalente) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), entrambi stabili per almeno 2 settimane prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia autoimmune attiva oltre al Lupus Eritematoso Sistemico, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto un’infezione grave di recente, non puoi partecipare. Un’infezione grave è un’infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Le reazioni allergiche gravi possono essere pericolose per la vita.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Praxis für Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin Monaco di Baviera Germania
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia

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Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia
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Medical Center Artmed Ltd. Filippopoli Bulgaria
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Vital Medical Center Veszprém Ungheria
Mowylvk Cbemss Egtfjqfmu Ori Sofia Bulgaria
Pwalvjne Ppzlryyn Lagrdgsb Pfqa Dn Hlz Myu Pqfna Hhnhyj Poznań Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.01.2024
Francia Francia
Non reclutando
01.01.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.01.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GLPG3667 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per valutare la sua efficacia nel ridurre l’attività della malattia in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo. Questo farmaco è progettato per influenzare specifici processi biologici nel corpo che sono coinvolti nell’infiammazione e nell’attività della malattia.

Malattie in studio:

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

ID della sperimentazione:
2023-503183-16-00
Codice del protocollo:
GLPG3667-CL-215
NCT ID:
NCT05856448
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
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