Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di FX06 nei pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), una condizione grave che colpisce i polmoni e rende difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato FX06, somministrato come soluzione per iniezione. FX06 contiene una sostanza attiva chiamata glutenina. Lo scopo principale dello studio è verificare se FX06 può migliorare la gravità della malattia nei pazienti con ARDS, confrontando il tempo necessario per respirare senza assistenza tra coloro che ricevono FX06 e quelli che ricevono un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno FX06 o un placebo per un periodo massimo di 28 giorni. I ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, come la funzione polmonare e i segni di infiammazione sistemica, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira anche a osservare la durata del ricovero ospedaliero e in terapia intensiva, nonché la sopravvivenza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco FX06.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con FX06 continua fino al giorno 28.

    Durante questo periodo, il paziente riceve il farmaco secondo il protocollo stabilito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della respirazione

    L'obiettivo principale è valutare il tempo necessario per raggiungere la respirazione autonoma.

    Il monitoraggio avviene fino al giorno 28 per entrambi i gruppi di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione polmonare

    La funzione polmonare viene valutata in diversi momenti: all'inizio, al giorno 3, 6, 10 e 28.

    I parametri misurati includono la pressione parziale di ossigeno nel sangue e l'indice di Horowitz.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dell'infiammazione sistemica

    Vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di troponina, procalcitonina, CRP, e altri marcatori infiammatori.

    L'obiettivo è osservare la normalizzazione di questi parametri.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sopravvivenza e mortalità

    La sopravvivenza e la mortalità vengono monitorate durante tutto il periodo di studio.

    Viene valutata anche la durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva.

  7. Passaggio 7

    Analisi di sottogruppo

    Viene effettuata un'analisi di sottogruppo in base a farmaci concomitanti, età, sesso e causa della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

  8. Passaggio 8

    Valutazione della sicurezza

    I parametri di sicurezza vengono valutati per garantire la sicurezza del trattamento con FX06.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti ospedalizzati con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) lieve o moderata, secondo la definizione di Berlino. Questo significa che i polmoni hanno difficoltà a fornire abbastanza ossigeno al corpo.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere randomizzati, cioè assegnati casualmente a un gruppo di trattamento, entro 48 ore dalla diagnosi di ARDS.
  • Aver fornito il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura richiesta dal protocollo. Questo significa che il paziente o il suo rappresentante legale ha compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Essere in grado, personalmente o tramite un rappresentante legale, di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). Questa è una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

FX06 è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel migliorare la gravità della malattia nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto. L'obiettivo principale del trial è dimostrare una differenza nel tempo necessario per raggiungere la respirazione autonoma nei pazienti che ricevono FX06 rispetto a quelli che ricevono un placebo, fino al giorno 28.

Che cosa si sa già del trattamento

FX06 – FX06 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). Questo farmaco è studiato per migliorare la gravità della malattia nei pazienti affetti da ARDS, con l'obiettivo principale di ridurre il tempo necessario per raggiungere la respirazione autonoma. Il meccanismo d'azione di FX06 si basa sulla protezione delle cellule endoteliali, riducendo così l'infiammazione e il danno vascolare. Appartiene alla classe farmacologica dei peptidi sintetici, noti per le loro proprietà protettive a livello cellulare.

Malattie studiate

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) – È una condizione grave che colpisce i polmoni, caratterizzata da un'improvvisa insufficienza respiratoria. Si verifica quando il fluido si accumula negli alveoli, le piccole sacche d'aria nei polmoni, impedendo loro di riempirsi di aria sufficiente. Questo porta a una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue, causando difficoltà respiratorie. L'ARDS può svilupparsi rapidamente e spesso è il risultato di un'infezione grave, un trauma o altre condizioni mediche. I sintomi includono respiro rapido e superficiale, mancanza di respiro e una sensazione di soffocamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede cure intensive e supporto respiratorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519104-27-00Codice del protocolloTMP-2204-2021-47Partecipanti previsti263 personePromotoreF4-Pharma Ges.m.b.H.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.