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Studio del fulvestrant e palbociclib come trattamento di prima linea per donne in post-menopausa con cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali che hanno completato almeno 5 anni di terapia ormonale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali nelle donne in post-menopausa. La ricerca confronta l'efficacia di due trattamenti: il fulvestrant (Faslodex) in combinazione con palbociclib rispetto al fulvestrant con placebo. Il fulvestrant viene somministrato come iniezione sottocutanea, mentre il palbociclib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questi trattamenti siano efficaci nel rallentare la progressione della malattia nelle pazienti che hanno precedentemente completato almeno 5 anni di terapia ormonale o che presentano una malattia metastatica di nuova diagnosi. La durata del trattamento può arrivare fino a 480 giorni, durante i quali le pazienti riceveranno regolarmente visite di controllo e valutazioni mediche.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami del sangue regolari e controlli della funzionalità degli organi. Verranno anche valutati gli eventuali effetti collaterali dei farmaci e come il trattamento influisce sulla qualità della vita delle pazienti. Le pazienti verranno seguite per valutare la loro sopravvivenza complessiva e quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia il trattamento con due farmaci:

    - Fulvestrant (Faslodex) 500mg tramite iniezione sottocutanea

    - Palbociclib o placebo in forma di compresse per via orale

  2. Passaggio 2

    Valutazioni periodiche

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

    - Valutazione delle dimensioni del tumore attraverso TAC, risonanza magnetica o raggi X

    - Controllo degli effetti collaterali

    - Questionari sulla qualità della vita

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    Il medico valuterà la risposta al trattamento utilizzando i criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)

    Le valutazioni includeranno:

    - Controllo delle lesioni tumorali

    - Verifica dell'eventuale comparsa di nuove lesioni

    - Valutazione della risposta generale al trattamento

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando:

    - Il tumore non mostra progressione

    - Non si verificano effetti collaterali non gestibili

    - Il periodo di studio si conclude (previsto fino ad aprile 2025)

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve aver firmato e datato il documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Età minima di 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, inclusi:

    • Conta dei neutrofili ≥1.500/mm3
    • Piastrine ≥100.000/mm3
    • Emoglobina ≥9g/dL
    • Creatinina sierica entro limiti specificati
    • Bilirubina, AST/ALT e fosfatasi alcalina entro limiti definiti
  • Consenso alla fornitura di campioni biologici per analisi dei biomarcatori
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale per i test centrali
  • Conferma istologica/citologica di carcinoma mammario metastatico
  • Stato dei recettori ormonali positivo (≥1% di espressione di ER e/o PgR)
  • Tumore HER2-negativo confermato da test centrale
  • Precedente terapia ormonale per almeno 5 anni in fase adiuvante con periodo libero da malattia >12 mesi, o malattia metastatica de novo
  • Presenza di almeno una lesione valutabile mediante TC, RMN, raggi X o esame fisico
  • Stato post-menopausa confermato secondo criteri specifici
  • Performance Status ECOG di 0, 1 o 2

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammesse
  • Pazienti che non sono in menopausa non possono partecipare
  • Pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia endocrina per almeno 5 anni non sono eleggibili
  • Pazienti che hanno avuto una recidiva della malattia entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina precedente non possono partecipare
  • Pazienti con tumore mammario HER2-positivo o con recettori ormonali negativi non sono ammesse
  • Pazienti che hanno interrotto la terapia endocrina adiuvante prima di 3 anni non possono partecipare
  • Pazienti che non sono rimaste libere da malattia per almeno 3 anni dopo l'interruzione della terapia endocrina non sono eleggibili
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili non possono partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fulvestrant (Faslodex) è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico con recettori ormonali positivi nelle donne in post-menopausa. Agisce bloccando l'effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Palbociclib è un farmaco mirato che funziona bloccando specifiche proteine (CDK4/6) che contribuiscono alla crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con la terapia ormonale per trattare il cancro al seno metastatico con recettori ormonali positivi. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per verificare se può essere più efficace del solo fulvestrant nel rallentare la progressione del cancro al seno metastatico nelle donne che hanno precedentemente completato almeno 5 anni di terapia ormonale adiuvante o che presentano una malattia metastatica de novo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fulvestrant (Faslodex)

    Un farmaco antitumorale somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma mammario metastatico in donne in postmenopausa con recettori ormonali positivi. Agisce come antagonista selettivo del recettore degli estrogeni, bloccando e degradando questi recettori nelle cellule tumorali, impedendo così la crescita del tumore stimolata dagli estrogeni. Questo medicinale appartiene alla classe dei regolatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERD) ed è particolarmente efficace nei casi di resistenza ad altre terapie ormonali.

  • Palbociclib

    Un farmaco innovativo somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali. Funziona come inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6), bloccando la divisione delle cellule tumorali e rallentando la progressione del cancro. Questo medicinale viene spesso utilizzato in combinazione con altre terapie ormonali per aumentare l'efficacia del trattamento nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico, ed è stato dimostrato che migliora significativamente la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico - È una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal seno ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questa condizione si verifica quando il tumore originario nel tessuto mammario sviluppa la capacità di migrare e crescere in organi distanti. Le sedi più comuni di metastasi includono le ossa, il fegato, i polmoni e il cervello. Il cancro al seno metastatico può svilupparsi sia come progressione di un cancro al seno precedentemente diagnosticato, sia presentarsi come malattia metastatica al momento della diagnosi iniziale (definita "de novo"). La malattia può manifestarsi con diversi sintomi, che variano a seconda degli organi coinvolti dalle metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516132-10-00Codice del protocolloGEICAM/2014-12Partecipanti previsti189 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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