Studio del fulvestrant e palbociclib come trattamento di prima linea per donne in post-menopausa con cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali che hanno completato almeno 5 anni di terapia ormonale

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Sponsor

  • Fundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali nelle donne in post-menopausa. La ricerca confronta l’efficacia di due trattamenti: il fulvestrant (Faslodex) in combinazione con palbociclib rispetto al fulvestrant con placebo. Il fulvestrant viene somministrato come iniezione sottocutanea, mentre il palbociclib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto questi trattamenti siano efficaci nel rallentare la progressione della malattia nelle pazienti che hanno precedentemente completato almeno 5 anni di terapia ormonale o che presentano una malattia metastatica di nuova diagnosi. La durata del trattamento puรฒ arrivare fino a 480 giorni, durante i quali le pazienti riceveranno regolarmente visite di controllo e valutazioni mediche.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami del sangue regolari e controlli della funzionalitร  degli organi. Verranno anche valutati gli eventuali effetti collaterali dei farmaci e come il trattamento influisce sulla qualitร  della vita delle pazienti. Le pazienti verranno seguite per valutare la loro sopravvivenza complessiva e quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia il trattamento con due farmaci:

Fulvestrant (Faslodex) 500mg tramite iniezione sottocutanea

Palbociclib o placebo in forma di compresse per via orale

2Valutazioni periodiche

Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

– Esami del sangue per controllare la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo

– Valutazione delle dimensioni del tumore attraverso TAC, risonanza magnetica o raggi X

– Controllo degli effetti collaterali

– Questionari sulla qualitร  della vita

3Monitoraggio della progressione

Il medico valuterร  la risposta al trattamento utilizzando i criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)

Le valutazioni includeranno:

– Controllo delle lesioni tumorali

– Verifica dell’eventuale comparsa di nuove lesioni

– Valutazione della risposta generale al trattamento

4Durata del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando:

– Il tumore non mostra progressione

– Non si verificano effetti collaterali non gestibili

– Il periodo di studio si conclude (previsto fino ad aprile 2025)

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato e datato il documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Etร  minima di 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo, inclusi:
    – Conta dei neutrofili โ‰ฅ1.500/mm3
    – Piastrine โ‰ฅ100.000/mm3
    – Emoglobina โ‰ฅ9g/dL
    – Creatinina sierica entro limiti specificati
    – Bilirubina, AST/ALT e fosfatasi alcalina entro limiti definiti
  • Consenso alla fornitura di campioni biologici per analisi dei biomarcatori
  • Disponibilitร  a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale per i test centrali
  • Conferma istologica/citologica di carcinoma mammario metastatico
  • Stato dei recettori ormonali positivo (โ‰ฅ1% di espressione di ER e/o PgR)
  • Tumore HER2-negativo confermato da test centrale
  • Precedente terapia ormonale per almeno 5 anni in fase adiuvante con periodo libero da malattia >12 mesi, o malattia metastatica de novo
  • Presenza di almeno una lesione valutabile mediante TC, RMN, raggi X o esame fisico
  • Stato post-menopausa confermato secondo criteri specifici
  • Performance Status ECOG di 0, 1 o 2

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non sono ammesse
  • Pazienti che non sono in menopausa non possono partecipare
  • Pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia endocrina per almeno 5 anni non sono eleggibili
  • Pazienti che hanno avuto una recidiva della malattia entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina precedente non possono partecipare
  • Pazienti con tumore mammario HER2-positivo o con recettori ormonali negativi non sono ammesse
  • Pazienti che hanno interrotto la terapia endocrina adiuvante prima di 3 anni non possono partecipare
  • Pazienti che non sono rimaste libere da malattia per almeno 3 anni dopo l’interruzione della terapia endocrina non sono eleggibili
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili non possono partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bon Secours Hospital Cork Cork Irlanda
University Hospital Waterford Waterford Irlanda
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario De Jaen Jaรฉn Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
University Hospital Son Espases Palma Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital Regional Universitario de Mรกlaga Malaga Spagna
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Siviglia Spagna
Hospital Universitario Infanta Cristina Parla Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitario De Leon Leรณn Spagna
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro La Coruรฑa Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital General Universitario Reina Sofia Cordova Spagna
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Salut Sant Joan De Reus Reus Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Son Llatzer Palma Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
08.02.2016

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Fulvestrant (Faslodex) รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico con recettori ormonali positivi nelle donne in post-menopausa. Agisce bloccando l’effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno.

Palbociclib รจ un farmaco mirato che funziona bloccando specifiche proteine (CDK4/6) che contribuiscono alla crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con la terapia ormonale per trattare il cancro al seno metastatico con recettori ormonali positivi.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per verificare se puรฒ essere piรน efficace del solo Fulvestrant nel rallentare la progressione del cancro al seno metastatico nelle donne che hanno precedentemente completato almeno 5 anni di terapia ormonale adiuvante o che presentano una malattia metastatica de novo.

Malattie investigate:

Cancro al seno metastatico – รˆ una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal seno ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questa condizione si verifica quando il tumore originario nel tessuto mammario sviluppa la capacitร  di migrare e crescere in organi distanti. Le sedi piรน comuni di metastasi includono le ossa, il fegato, i polmoni e il cervello. Il cancro al seno metastatico puรฒ svilupparsi sia come progressione di un cancro al seno precedentemente diagnosticato, sia presentarsi come malattia metastatica al momento della diagnosi iniziale (definita “de novo”). La malattia puรฒ manifestarsi con diversi sintomi, che variano a seconda degli organi coinvolti dalle metastasi.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 12:20

Trial ID:
2024-516132-10-00
Numero di protocollo
GEICAM/2014-12
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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