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Studio sull'Efficacia di Fremanezumab nella Prevenzione dell'Emicrania nei Bambini e Adolescenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'emicrania episodica e cronica nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. L'emicrania è un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce. Il farmaco utilizzato in questo studio è il fremanezumab, noto anche con il nome commerciale AJOVY. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una penna o una siringa pre-riempita.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del fremanezumab per prevenire l'emicrania nei partecipanti pediatrici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni mensili del farmaco per un periodo massimo di 36 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti per identificare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania.

Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti siano seguiti in modo sicuro e che i dati raccolti aiutino a comprendere meglio come il fremanezumab possa essere utilizzato per trattare l'emicrania nei giovani. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per i bambini e gli adolescenti che soffrono di questa condizione debilitante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver completato con successo uno studio di efficacia precedente.

    Il partecipante deve avere un peso minimo di 17 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra il 5° e il 120% del 95° percentile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco fremanezumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose è di 225 mg, disponibile in soluzione per iniezione in penna pre-riempita o siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, il partecipante deve partecipare a visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le visite includono esami fisici, analisi del sangue, elettrocardiogrammi e valutazioni dei segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali, come reazioni nel sito di iniezione, vengono monitorati durante tutto lo studio.

    Eventuali cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio e nei segni vitali vengono registrati e analizzati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la riduzione del numero di giorni di emicrania e mal di testa di intensità moderata.

    Viene utilizzato un questionario specifico per misurare la disabilità legata all'emicrania.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'impatto del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il partecipante deve aver completato il precedente studio di efficacia e, secondo l'opinione del medico o dello sponsor, essere in grado di completare il nuovo studio in modo sicuro e conforme.
  • Il peso del partecipante deve essere di almeno 17 kg il giorno dell'iscrizione allo studio.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) del partecipante deve essere compreso tra il 5° e il 120% del 95° percentile, secondo gli standard locali.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi).
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto dal genitore o tutore legale del partecipante e l'assenso scritto del partecipante stesso, secondo le normative locali.
  • Il partecipante o il suo caregiver deve aver dimostrato di saper utilizzare il diario elettronico per il mal di testa, registrando i dati per almeno 21 giorni su 28 durante il periodo di base.
  • Le femmine che hanno avuto il menarca o che hanno almeno 12 anni possono partecipare solo se hanno un test di gravidanza negativo prima del giorno 1 o se sono sterili.
  • Le femmine sessualmente attive devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci con i loro partner maschili per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I maschi sessualmente attivi devono usare il preservativo per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il partecipante deve aver ricevuto tutti i vaccini raccomandati per la sua età secondo gli standard locali di cura e il calendario vaccinale.
  • Il partecipante deve essere in buona salute, determinata da una storia medica e psichiatrica, un esame medico, un ECG (elettrocardiogramma) a 12 derivazioni, esami del sangue, esami delle urine e test sierologici.
  • Il partecipante o il suo caregiver deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e di rimanere in clinica per la durata necessaria durante il periodo dello studio, e disposto a tornare in clinica per la valutazione di follow-up come specificato nel protocollo.
  • Il partecipante deve continuare a soddisfare i criteri appropriati portati avanti dallo studio di efficacia precedente.
  • Il partecipante può continuare con una dose/regime stabile del farmaco preventivo che stava assumendo durante gli studi di efficacia precedenti.
  • Il partecipante non deve utilizzare farmaci preventivi o utilizzare non più di 2 farmaci preventivi per l'emicrania o altre condizioni mediche, purché la dose e il regime siano stati stabili per almeno 2 mesi prima del giorno 1.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno tra i 6 e i 17 anni.
  • Non possono partecipare coloro che non soffrono di emicrania episodica o cronica. L'emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può durare a lungo.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni sotto la pelle. Le iniezioni sotto la pelle sono un modo per somministrare il farmaco direttamente nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero rendere pericoloso il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite necessarie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Fremanezumab è un farmaco utilizzato per la prevenzione dell'emicrania. Viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee mensili. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di fremanezumab nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni, che soffrono di emicrania episodica e cronica. L'obiettivo è capire se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per prevenire gli attacchi di emicrania nei bambini e adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Fremanezumab – Fremanezumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica e cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. È oggetto di ricerca per valutarne la sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'emicrania. Agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che è coinvolta nella trasmissione del dolore emicranico. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Emicrania Episodica e Cronica – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa ricorrenti, che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. L'emicrania episodica si manifesta con attacchi che si verificano meno di 15 giorni al mese, mentre l'emicrania cronica si presenta con attacchi che si verificano 15 o più giorni al mese per almeno tre mesi. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. I sintomi possono includere dolore pulsante su un lato della testa, disturbi visivi e difficoltà di concentrazione. L'emicrania può essere scatenata da fattori come stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e sonno irregolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-512837-34-00Codice del protocolloTV48125-CNS-30084Partecipanti previsti505 personePromotoreTeva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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