Studio sull’efficacia di FOLFIRINOX in confronto alla chemioradioterapia con gemcitabina nel trattamento preoperatorio del cancro al pancreas operabile o borderline operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del pancreas (borderline) resecabile non metastatico. La ricerca confronta due diversi approcci di trattamento: il primo utilizza una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRINOX (che include fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e acido folinico) prima dell’intervento chirurgico, mentre il secondo approccio utilizza la gemcitabina in combinazione con la radioterapia prima dell’operazione, seguita da gemcitabina dopo l’intervento.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il trattamento con FOLFIRINOX prima dell’intervento chirurgico possa migliorare la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei pazienti rispetto all’altro approccio terapeutico. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa secondo uno schema prestabilito di trattamento che può durare fino a 26 settimane.

I pazienti riceveranno cure mediche regolari e saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo di trattamento. La terapia viene personalizzata in base alle condizioni specifiche di ogni paziente e può essere modificata se necessario. I medici valuteranno regolarmente la risposta al trattamento e monitoreranno eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del paziente durante tutto il percorso terapeutico.

1 Conferma della diagnosi

Conferma della diagnosi di cancro al pancreas attraverso esame istologico o citologico

Verifica dell’idoneità fisica attraverso esami del sangue che includono: globuli bianchi ≥ 3.0 X 109/l, piastrine ≥ 100X 109/l, emoglobina ≥ 6 mmol/l

Valutazione della funzione renale con E-GFR > 50 ml/min

2 Trattamento FOLFIRINOX

Il trattamento prevede la somministrazione di diversi farmaci per infusione:

Irinotecano (soluzione per infusione)

Acido folinico (soluzione per iniezione)

Oxaliplatino (soluzione per infusione)

Fluorouracile (soluzione per iniezione o infusione)

3 Trattamento alternativo con Gemcitabina

In alternativa al FOLFIRINOX, è prevista la somministrazione di:

Gemcitabina (soluzione per infusione) in combinazione con radioterapia

Questo trattamento viene seguito da chirurgia e successiva terapia adiuvante con Gemcitabina

4 Intervento chirurgico

Dopo il completamento della terapia iniziale, si procede con l’intervento chirurgico per la rimozione del tumore

5 Monitoraggio

Controlli periodici per valutare la sopravvivenza globale

Valutazione della qualità della vita durante il periodo di studio

Il periodo di studio si estende fino a giugno 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma duttale del pancreas (un tipo di tumore del pancreas)
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Tumore (borderline) operabile senza malattia metastatica (il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Stato di performance WHO di grado 0 o 1 (il paziente deve essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
  • Capacità di sottoporsi a chirurgia, chemioradioterapia e chemioterapia
  • Livello di globuli bianchi superiore o uguale a 3.0 X 109/l
  • Livello di piastrine superiore o uguale a 100 X 109/l
  • Livello di emoglobina superiore o uguale a 6 mmol/l
  • Funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare superiore a 50 ml/min (misura del funzionamento dei reni)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi distanti (diffusione del cancro ad altre parti del corpo)
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente chemioterapia per il cancro al pancreas
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico sistemico
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato o a seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

FOLFIRINOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro al pancreas. Questo trattamento combina diversi medicinali che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali. È somministrato prima dell’intervento chirurgico (in modo neoadiuvante) per cercare di ridurre le dimensioni del tumore.

Gemcitabina è un farmaco chemioterapico utilizzato sia da solo che in combinazione con la radioterapia (chemioradioterapia) nel trattamento del cancro al pancreas. Viene somministrato prima dell’intervento chirurgico come parte della chemioradioterapia e dopo l’intervento (terapia adiuvante) per prevenire la ricomparsa del tumore.

La chemioradioterapia in questo studio combina la Gemcitabina con la radioterapia, dove i raggi radianti vengono utilizzati insieme al farmaco per attaccare le cellule tumorali prima dell’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Cancro del pancreas non metastatico (borderline) resecabile – Una condizione in cui si sviluppano cellule tumorali nel pancreas, un organo importante del sistema digestivo. Il tumore si trova in uno stato localmente avanzato ma non si è diffuso ad altre parti del corpo. In questa fase, il tumore si trova al confine tra essere completamente resecabile (rimovibile chirurgicamente) e localmente avanzato. La malattia può coinvolgere i vasi sanguigni vicini al pancreas, rendendo più complessa la decisione chirurgica. Il tumore può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e problemi digestivi. Questa condizione richiede una valutazione attenta da parte di un team medico specializzato per determinare la migliore strategia di gestione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:43

ID della sperimentazione:
2024-516260-29-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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