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Studio sull'efficacia di FOLFIRINOX in confronto alla chemioradioterapia con gemcitabina nel trattamento preoperatorio del cancro al pancreas operabile o borderline operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del pancreas (borderline) resecabile non metastatico. La ricerca confronta due diversi approcci di trattamento: il primo utilizza una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRINOX (che include fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e acido folinico) prima dell'intervento chirurgico, mentre il secondo approccio utilizza la gemcitabina in combinazione con la radioterapia prima dell'operazione, seguita da gemcitabina dopo l'intervento.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il trattamento con FOLFIRINOX prima dell'intervento chirurgico possa migliorare la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei pazienti rispetto all'altro approccio terapeutico. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa secondo uno schema prestabilito di trattamento che può durare fino a 26 settimane.

I pazienti riceveranno cure mediche regolari e saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo di trattamento. La terapia viene personalizzata in base alle condizioni specifiche di ogni paziente e può essere modificata se necessario. I medici valuteranno regolarmente la risposta al trattamento e monitoreranno eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del paziente durante tutto il percorso terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma della diagnosi

    Conferma della diagnosi di cancro al pancreas attraverso esame istologico o citologico

    Verifica dell'idoneità fisica attraverso esami del sangue che includono: globuli bianchi ≥ 3.0 X 109/l, piastrine ≥ 100X 109/l, emoglobina ≥ 6 mmol/l

    Valutazione della funzione renale con E-GFR > 50 ml/min

  2. Passaggio 2

    Trattamento FOLFIRINOX

    Il trattamento prevede la somministrazione di diversi farmaci per infusione:

    Irinotecano (soluzione per infusione)

    Acido folinico (soluzione per iniezione)

    Oxaliplatino (soluzione per infusione)

    Fluorouracile (soluzione per iniezione o infusione)

  3. Passaggio 3

    Trattamento alternativo con Gemcitabina

    In alternativa al FOLFIRINOX, è prevista la somministrazione di:

    Gemcitabina (soluzione per infusione) in combinazione con radioterapia

    Questo trattamento viene seguito da chirurgia e successiva terapia adiuvante con Gemcitabina

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento della terapia iniziale, si procede con l'intervento chirurgico per la rimozione del tumore

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Controlli periodici per valutare la sopravvivenza globale

    Valutazione della qualità della vita durante il periodo di studio

    Il periodo di studio si estende fino a giugno 2026

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma duttale del pancreas (un tipo di tumore del pancreas)
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Tumore (borderline) operabile senza malattia metastatica (il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Stato di performance WHO di grado 0 o 1 (il paziente deve essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
  • Capacità di sottoporsi a chirurgia, chemioradioterapia e chemioterapia
  • Livello di globuli bianchi superiore o uguale a 3.0 X 109/l
  • Livello di piastrine superiore o uguale a 100 X 109/l
  • Livello di emoglobina superiore o uguale a 6 mmol/l
  • Funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare superiore a 50 ml/min (misura del funzionamento dei reni)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi distanti (diffusione del cancro ad altre parti del corpo)
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente chemioterapia per il cancro al pancreas
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico sistemico
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato o a seguire le procedure dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FOLFIRINOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro al pancreas. Questo trattamento combina diversi medicinali che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali. È somministrato prima dell'intervento chirurgico (in modo neoadiuvante) per cercare di ridurre le dimensioni del tumore. Gemcitabina è un farmaco chemioterapico utilizzato sia da solo che in combinazione con la radioterapia (chemioradioterapia) nel trattamento del cancro al pancreas. Viene somministrato prima dell'intervento chirurgico come parte della chemioradioterapia e dopo l'intervento (terapia adiuvante) per prevenire la ricomparsa del tumore. La chemioradioterapia in questo studio combina la Gemcitabina con la radioterapia, dove i raggi radianti vengono utilizzati insieme al farmaco per attaccare le cellule tumorali prima dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FOLFIRINOX

    Una combinazione chemioterapica utilizzata nel trattamento del cancro al pancreas (borderline) resecabile, somministrata per via endovenosa. Questo regime terapeutico combina quattro farmaci diversi (5-fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino) che agiscono insieme per bloccare la crescita delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi molecolari. Viene utilizzato come terapia neoadiuvante, ovvero prima dell'intervento chirurgico, per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare la possibilità di una resezione chirurgica completa.

  • Gemcitabina

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe degli antimetaboliti, utilizzato sia come monoterapia che in combinazione con la radioterapia nel trattamento del cancro al pancreas. Agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e la crescita. Viene impiegato sia come terapia neoadiuvante in combinazione con la radioterapia che come trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva.

Malattie studiate

Cancro del pancreas non metastatico (borderline) resecabile - Una condizione in cui si sviluppano cellule tumorali nel pancreas, un organo importante del sistema digestivo. Il tumore si trova in uno stato localmente avanzato ma non si è diffuso ad altre parti del corpo. In questa fase, il tumore si trova al confine tra essere completamente resecabile (rimovibile chirurgicamente) e localmente avanzato. La malattia può coinvolgere i vasi sanguigni vicini al pancreas, rendendo più complessa la decisione chirurgica. Il tumore può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e problemi digestivi. Questa condizione richiede una valutazione attenta da parte di un team medico specializzato per determinare la migliore strategia di gestione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516260-29-00Partecipanti previsti368 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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