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Studio sulla chemioterapia intraperitoneale ipertermica con irinotecan e Fluorouracile in pazienti con cancro colorettale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto con metastasi peritoneali. La ricerca utilizza una combinazione di due farmaci chemioterapici: l'irinotecano e il fluorouracile, che vengono somministrati attraverso infusione. Questi medicinali vengono utilizzati per combattere la diffusione delle cellule tumorali nell'addome.

Lo studio è diviso in due fasi principali. La prima fase serve a determinare la dose più appropriata dei farmaci che può essere somministrata in sicurezza ai pazienti. La seconda fase esamina quanto sia efficace questo trattamento nel prevenire il ritorno della malattia nei due anni successivi alla terapia. Durante il trattamento, i farmaci vengono somministrati direttamente nella cavità addominale attraverso una procedura speciale che utilizza una soluzione riscaldata.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno cure mediche regolari e saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento. I medici controlleranno anche la qualità della vita dei pazienti per un periodo fino a tre anni dopo il trattamento. La ricerca mira a trovare un modo più efficace per trattare questo tipo di tumore e prevenirne la ricomparsa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Il paziente riceve una terapia combinata che include due farmaci principali: irinotecan e fluorouracile

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite soluzione per infusione

    Il trattamento è mirato al cancro colorettale con metastasi peritoneali

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Viene eseguita una chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), che consiste nell'introduzione di farmaci riscaldati direttamente nella cavità addominale

    Successivamente, si procede con una chemioterapia intraperitoneale precoce postoperatoria (EPIC) con fluorouracile per 24 ore

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Nei primi 30 giorni dopo il trattamento, viene effettuato un controllo delle complicazioni postoperatorie

    Si monitora attentamente la presenza di eventuali effetti collaterali del trattamento

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Nei successivi 24 mesi, vengono effettuati controlli regolari per verificare l'eventuale ricomparsa del tumore a livello peritoneale o epatico

    Si effettuano valutazioni della qualità della vita per un periodo fino a 3 anni

    Il monitoraggio della sopravvivenza complessiva continua fino a 5 anni dopo il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Necessità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2, oppure punteggio Karnofsky tra 60 e 100 (scale che misurano la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Funzionalità adeguata di reni, fegato e midollo osseo confermata da esami di laboratorio
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo documentato
  • Età compresa tra 18 e 78 anni
  • Diagnosi di cancro colorettale con metastasi peritoneali, con o senza metastasi epatiche
  • Possibilità di presenza di metastasi polmonari operabili
  • Idoneità alla CRS (chirurgia citoriduttiva) e HIPEC (chemioterapia ipertermica intraperitoneale) secondo la routine clinica

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore) al di fuori dell'addome
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità del cuore
  • Persone con grave insufficienza renale (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o cirrosi epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti immunodepressi (con sistema immunitario indebolito)
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Oxaliplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro colorettale. Viene somministrato attraverso una procedura chiamata chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC), dove il farmaco viene riscaldato e fatto circolare direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico.

  • Irinotecan

    Un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro colorettale. Come l'oxaliplatino, viene somministrato attraverso la procedura HIPEC. Agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali interferendo con il loro DNA.

  • 5-Fluorouracile

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato attraverso una procedura chiamata EPIC (chemioterapia intraperitoneale postoperatoria precoce), che dura 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il farmaco aiuta a eliminare eventuali cellule tumorali residue nella cavità addominale.

  • HIPEC

    Non è un farmaco ma una procedura terapeutica che prevede la somministrazione di chemioterapia riscaldata direttamente nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico. Questa tecnica permette ai farmaci chemioterapici di raggiungere direttamente le aree interessate dal tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Oxaliplatin

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa o intraperitoneale ipertermica (HIPEC), utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale. Appartiene alla classe dei composti del platino e agisce formando legami crociati con il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causando la morte cellulare. La sua efficacia è stata ampiamente dimostrata in combinazione con altri agenti chemioterapici, specialmente nel contesto della terapia HIPEC.

  • Irinotecan

    Un farmaco antineoplastico somministrato per via endovenosa o intraperitoneale ipertermica, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale. Funziona come inibitore della topoisomerasi I, un enzima essenziale per la replicazione del DNA, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • 5-Fluorouracil

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa o intraperitoneale, appartenente alla classe degli antimetaboliti. Agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la crescita e la proliferazione. È ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro colorettale, spesso in combinazione con altri agenti chemioterapici per massimizzare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Cancro colorettale - È una malattia che inizia nelle cellule del colon o del retto, parti dell'intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule della mucosa intestinale iniziano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse anomale chiamate polipi. Con il tempo, alcuni di questi polipi possono trasformarsi in tumori maligni. La malattia può diffondersi attraverso la parete intestinale verso i tessuti circostanti. Il cancro colorettale si sviluppa generalmente in modo graduale nell'arco di diversi anni. Può interessare diverse parti del colon o del retto, modificando il normale funzionamento dell'intestino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516224-34-00Codice del protocolloEFFIPEC01Partecipanti previsti213 personePromotoreUppsala University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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