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Studio sull'efficacia di filgotinib in pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullspondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame è il filgotinib, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite da 100 mg o 200 mg. Durante lo studio, verrà utilizzato anche un placebo per confrontare l'efficacia del filgotinib.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del filgotinib nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 104 settimane. Il progresso dei sintomi e la risposta al trattamento verranno monitorati nel tempo, con particolare attenzione ai cambiamenti nei segni e sintomi della malattia.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il filgotinib o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per monitorare la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di spondiloartrite assiale attiva da parte di un reumatologo o specialista.

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Durante questa fase, vengono effettuati esami per confermare l'idoneità del partecipante allo studio.

    Viene valutata la storia del dolore alla schiena e la presenza di caratteristiche specifiche della spondiloartrite.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante riceve compresse rivestite con film di filgotinib o placebo per via orale.

    Le dosi possono essere di 200 mg o 100 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene assunto quotidianamente per un periodo di 16 settimane.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del filgotinib rispetto al placebo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione intermedia

    A metà del trattamento, vengono effettuate valutazioni per monitorare i segni e i sintomi della malattia.

    Vengono misurati cambiamenti nei punteggi di attività della malattia e qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Dopo 16 settimane, il trattamento con filgotinib o placebo viene completato.

    Viene valutata la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

  7. Passaggio 7

    Follow-up

    Dopo la fine del trattamento, il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali.

    Vengono raccolti dati per analizzare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere una persona di sesso femminile o maschile che può camminare, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di spondiloartrite assiale da un reumatologo o altro specialista.
  • Per lo Studio A (r-axSpA): soddisfare i criteri di classificazione dell'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) con sacroileite radiografica su radiografia, che include:
    • Storia di mal di schiena per almeno 12 settimane e inizio del mal di schiena prima dei 45 anni.
    • Avere sacroileite bilaterale di grado 2-4 o unilaterale di grado 3-4, confermata da una lettura centrale.
    • Almeno una caratteristica di spondiloartrite (SpA).
    • Per lo Studio B (nr-axSpA): soddisfare i criteri ASAS senza sacroileite radiografica su radiografia, che include:
      • Storia di mal di schiena per almeno 12 settimane e inizio del mal di schiena prima dei 45 anni.
      • Nessuna sacroileite bilaterale di grado 2-4 o unilaterale di grado 3-4 su radiografia.
      • Presenza di sacroileite su risonanza magnetica (MRI) e almeno una caratteristica SpA o, se positivo per l'antigene leucocitario umano (HLA)-B27, avere almeno due caratteristiche SpA.
      • Segni oggettivi di infiammazione, come sacroileite su MRI o proteina C-reattiva (CRP) elevata.
      • Avere una spondiloartrite assiale attiva al momento dello screening e al Giorno 1, definita da:
        • Indice di attività della malattia di Bath per la spondilite anchilosante (BASDAI) pari o superiore a 4 su una scala da 0 a 10.
        • Punteggio del dolore spinale pari o superiore a 4 su una scala da 0 a 10.
        • Avere una storia di risposta inadeguata ad almeno 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alla dose massima utilizzata per la spondiloartrite assiale per almeno 2 settimane ciascuno, o intolleranza ad almeno 2 FANS.
        • Avere esperienza con farmaci biologici modificanti la malattia (bDMARD), definiti come:
          • Aver ricevuto non più di 2 bDMARD, somministrati secondo le indicazioni, e interrotti per mancata risposta o intolleranza.
          • Aver ricevuto bDMARD in passato e interrotti per motivi diversi dalla mancata risposta o intolleranza.
          • Se si continua a utilizzare farmaci antireumatici convenzionali sintetici (csDMARD) durante lo studio, è consentito utilizzare solo un massimo di 2 csDMARD e devono essere stati assunti per almeno 12 settimane prima dello screening, con una dose e una modalità di somministrazione stabili per più di 4 settimane prima del Giorno 1. Inoltre, l'uso di metotrexato (MTX) non può essere combinato con leflunomide durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata spondiloartrite assiale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Filgotinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva negli adulti. Filgotinib è un medicinale che agisce riducendo l'infiammazione e alleviando i sintomi associati a questa condizione. Viene somministrato per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo, con l'obiettivo di migliorare i segni e i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Filgotinib – Filgotinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dei sintomi e dei segni della spondiloartrite assiale. A livello molecolare, filgotinib agisce inibendo selettivamente l'enzima Janus chinasi 1 (JAK1), che è coinvolto nei processi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi.

Malattie studiate

Spondiloartrite assiale – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Si manifesta con dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, spesso peggiorando al mattino o dopo periodi di inattività. Con il tempo, può portare a una riduzione della mobilità della colonna vertebrale e a una postura curva. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. In alcuni casi, può anche interessare altre articolazioni e organi, come gli occhi e l'intestino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501354-10-01Codice del protocolloGLPG0634-CL-336Partecipanti previsti582 personePromotoreAlfasigma S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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