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Studio sull'efficacia di fianlimab e cemiplimab rispetto a pembrolizumab nei pazienti con melanoma ad alto rischio completamente asportato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Si sta esaminando se una combinazione di due farmaci, fianlimab e cemiplimab, è più efficace nel prevenire o ritardare il ritorno del melanoma dopo che è stato completamente rimosso chirurgicamente, rispetto a un altro farmaco chiamato pembrolizumab. Il melanoma è una forma di cancro che può essere molto aggressiva e si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle.

Il trattamento con fianlimab e cemiplimab viene somministrato tramite iniezione, mentre pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è verificare se la combinazione di fianlimab e cemiplimab può migliorare la sopravvivenza libera da recidiva, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di ritorno del cancro, rispetto a pembrolizumab. I partecipanti allo studio sono pazienti che hanno avuto un melanoma ad alto rischio completamente rimosso chirurgicamente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro salute e il ritorno del melanoma. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali dei farmaci. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa essere più efficace per prevenire la ricomparsa del melanoma dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente. È necessario che il melanoma sia stato completamente rimosso chirurgicamente e che il paziente sia in uno stato di salute senza malattia, documentato da un esame fisico completo e studi di imaging.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà la combinazione di fianlimab e cemiplimab, l'altro riceverà pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con fianlimab e cemiplimab

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceverà fianlimab e cemiplimab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con pembrolizumab

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceverà pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la recidiva libera da malattia e altri parametri di salute. Verranno effettuati esami fisici, analisi di laboratorio e valutazioni della qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 aprile 2028. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono avere un melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV secondo i criteri di stadiazione del melanoma dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edizione. Il melanoma deve essere confermato tramite esame istologico e completamente rimosso chirurgicamente.
  • La rimozione chirurgica completa deve essere eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione, e l'iscrizione allo studio può avvenire solo dopo una guarigione soddisfacente della ferita chirurgica.
  • I pazienti devono avere uno stato di assenza di malattia documentato da un esame fisico completo e studi di imaging entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il gruppo di età dei partecipanti è compreso tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fianlimab

    Fianlimab è un farmaco sperimentale che agisce bloccando una proteina chiamata LAG-3. Questa proteina può ridurre l'attività del sistema immunitario. Bloccando LAG-3, fianlimab potrebbe aiutare il sistema immunitario a combattere meglio il melanoma, un tipo di cancro della pelle.

  • Cemiplimab

    Cemiplimab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire al sistema immunitario di funzionare correttamente. Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il melanoma.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando la proteina PD-1, che può inibire la risposta immunitaria. È utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma, e aiuta a prevenire la ricomparsa del cancro dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fianlimab

    Fianlimab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del melanoma ad alto rischio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti standard. È indicato principalmente per prevenire la ricomparsa del melanoma dopo la rimozione chirurgica. Agisce bloccando la proteina LAG-3, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Cemiplimab

    Cemiplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il melanoma. È attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del melanoma ad alto rischio. È indicato per migliorare la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con melanoma completamente asportato. Funziona bloccando la proteina PD-1, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Questo tumore può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma è noto per la sua capacità di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. La progressione del melanoma può variare, ma spesso inizia con cambiamenti visibili sulla pelle e può progredire fino a coinvolgere i linfonodi e altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per limitare la diffusione del melanoma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501576-25-00Codice del protocolloR3767-ONC-2055Partecipanti previsti1 530 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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