Lo studio clinico riguarda il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Si sta esaminando se una combinazione di due farmaci, fianlimab e cemiplimab, รจ piรน efficace nel prevenire o ritardare il ritorno del melanoma dopo che รจ stato completamente rimosso chirurgicamente, rispetto a un altro farmaco chiamato pembrolizumab. Il melanoma รจ una forma di cancro che puรฒ essere molto aggressiva e si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle.
Il trattamento con fianlimab e cemiplimab viene somministrato tramite iniezione, mentre pembrolizumab รจ somministrato come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se la combinazione di fianlimab e cemiplimab puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da recidiva, cioรจ il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di ritorno del cancro, rispetto a pembrolizumab. I partecipanti allo studio sono pazienti che hanno avuto un melanoma ad alto rischio completamente rimosso chirurgicamente.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro salute e il ritorno del melanoma. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali dei farmaci. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa essere piรน efficace per prevenire la ricomparsa del melanoma dopo l’intervento chirurgico.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร del paziente. ร necessario che il melanoma sia stato completamente rimosso chirurgicamente e che il paziente sia in uno stato di salute senza malattia, documentato da un esame fisico completo e studi di imaging.
2randomizzazione
Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร la combinazione di fianlimab e cemiplimab, l’altro riceverร pembrolizumab.
3trattamento con fianlimab e cemiplimab
Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceverร fianlimab e cemiplimab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal protocollo dello studio.
4trattamento con pembrolizumab
Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceverร pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal protocollo dello studio.
5monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente sarร sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la recidiva libera da malattia e altri parametri di salute. Verranno effettuati esami fisici, analisi di laboratorio e valutazioni della qualitร della vita.
6conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 aprile 2028. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
I pazienti devono avere un melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV secondo i criteri di stadiazione del melanoma dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ยช edizione. Il melanoma deve essere confermato tramite esame istologico e completamente rimosso chirurgicamente.
La rimozione chirurgica completa deve essere eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione, e l’iscrizione allo studio puรฒ avvenire solo dopo una guarigione soddisfacente della ferita chirurgica.
I pazienti devono avere uno stato di assenza di malattia documentato da un esame fisico completo e studi di imaging entro 4 settimane prima della randomizzazione.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Il gruppo di etร dei partecipanti รจ compreso tra 18 e 65 anni.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
Gravidanza o allattamento al seno.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Fianlimab: Fianlimab รจ un farmaco sperimentale che agisce bloccando una proteina chiamata LAG-3. Questa proteina puรฒ ridurre l’attivitร del sistema immunitario. Bloccando LAG-3, fianlimab potrebbe aiutare il sistema immunitario a combattere meglio il melanoma, un tipo di cancro della pelle.
Cemiplimab: Cemiplimab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che puรฒ impedire al sistema immunitario di funzionare correttamente. Questo farmaco รจ utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il melanoma.
Pembrolizumab: Pembrolizumab รจ un farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando la proteina PD-1, che puรฒ inibire la risposta immunitaria. ร utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma, e aiuta a prevenire la ricomparsa del cancro dopo l’intervento chirurgico.
Malattie investigate:
Melanoma โ Il melanoma รจ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dร colore alla pelle. Questo tumore puรฒ iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o puรฒ apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma รจ noto per la sua capacitร di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. La progressione del melanoma puรฒ variare, ma spesso inizia con cambiamenti visibili sulla pelle e puรฒ progredire fino a coinvolgere i linfonodi e altri organi. La diagnosi precoce รจ cruciale per limitare la diffusione del melanoma.
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