Lo studio clinico si concentra sulla mielofibrosi, una malattia del midollo osseo che può essere primaria o secondaria. Questa condizione può causare sintomi come ingrossamento della milza e anemia. Il trattamento in esame combina due farmaci: Fedratinib, somministrato in capsule rigide, e Nivolumab, somministrato tramite infusione endovenosa. Fedratinib è un tipo di farmaco noto come inibitore JAK, mentre Nivolumab è un tipo di proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule malate.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della combinazione di Fedratinib e Nivolumab nei pazienti con mielofibrosi che non hanno risposto bene o hanno avuto una risposta subottimale al trattamento con inibitori JAK. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 42 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza della combinazione di farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.
Lo studio mira a determinare se la combinazione di questi farmaci può migliorare la qualità della vita dei pazienti, ridurre i sintomi della malattia e aumentare il tempo senza progressione della malattia. I risultati saranno valutati in base a criteri internazionali per la ricerca e il trattamento della mielofibrosi, con particolare attenzione all’indipendenza dalle trasfusioni di sangue. La sicurezza e gli effetti collaterali dei farmaci saranno attentamente monitorati durante tutto lo studio.
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