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Studio sull'efficacia di Ezurpimtrostat con atezolizumab e bevacizumab nel carcinoma epatocellulare non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare non resecabile è un tipo di tumore al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su un nuovo trattamento per questa malattia, utilizzando un farmaco chiamato Ezurpimtrostat in combinazione con i farmaci atezolizumab e bevacizumab. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di questa combinazione rispetto al solo trattamento standard con atezolizumab e bevacizumab.

Il trattamento prevede l'uso di Ezurpimtrostat, un inibitore dell'autofagia, che viene somministrato insieme a atezolizumab e bevacizumab. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre bevacizumab è utilizzato per ridurre l'afflusso di sangue al tumore. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'iniezione diretta nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia della combinazione di questi farmaci con il trattamento standard, osservando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre mesi. Saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira anche a capire come la combinazione di farmaci influisce sulla qualità della vita dei pazienti e a raccogliere dati per ulteriori ricerche. I risultati aiuteranno a determinare se l'aggiunta di Ezurpimtrostat al trattamento standard può offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab e bevacizumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati come trattamento di prima linea per il carcinoma epatocellulare non resecabile.

    L'infusione endovenosa è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ezurpimtrostat

    Il farmaco ezurpimtrostat viene somministrato in associazione con atezolizumab e bevacizumab. Questo farmaco è un inibitore dell'autofagia, un processo cellulare che può influenzare la crescita tumorale.

    La somministrazione di ezurpimtrostat avviene per via orale sotto forma di capsule rigide.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM), e valutazioni cliniche.

    La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri RECIST, che sono standard internazionali per misurare la risposta ai trattamenti oncologici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza e della qualità della vita

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono valutate per determinare l'efficacia del trattamento. La PFS misura il tempo trascorso senza progressione della malattia, mentre l'OS misura il tempo totale di sopravvivenza.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, che misura vari aspetti della salute e del benessere del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiungono altri criteri di interruzione definiti dallo studio.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e gli eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Se si ha la cirrosi, l'ultima rilevazione delle varici esofagee deve essere stata effettuata negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione e dopo la diagnosi di invasione macrovascolare.
  • Avere una funzione ematologica adeguata prima della prima dose di Ezurpimtrostat, che significa:
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500 cellule per microlitro.
    • Emoglobina di almeno 9 grammi per decilitro senza trasfusioni nelle 4 settimane precedenti la prima dose pianificata di Ezurpimtrostat.
    • Conta delle piastrine superiore a 50.000 per microlitro senza trasfusioni nelle 2 settimane precedenti la prima dose pianificata di Ezurpimtrostat.
    • Avere una funzione renale adeguata prima della prima dose, che significa:
      • Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
      • Clearance della creatinina di almeno 30 millilitri al minuto per metro quadrato.
      • Avere una funzione epatica adeguata prima della prima dose, che significa livelli di AST/ALT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma.
      • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
      • Gli uomini con potenziale riproduttivo devono essere disposti a usare un metodo contraccettivo accettabile e/o a non donare sperma per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
      • Essere in grado di sottoporsi a una tomografia computerizzata (CT) o a una risonanza magnetica (MRI) per misurare le dimensioni iniziali del tumore e per i successivi controlli.
      • Assenza di altre anomalie clinicamente rilevanti nei risultati dei test di laboratorio di screening.
      • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
      • Avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico tramite biopsia epatica negli ultimi 6 mesi.
      • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
      • Essere coperti da un sistema di assicurazione sanitaria.
      • Avere uno stato BCLC C secondo il sistema di stadiazione del Barcelona Clinic Liver Cancer.
      • Non aver ricevuto una terapia sistemica precedente per il carcinoma epatocellulare avanzato.
      • Avere un carico tumorale epatico inferiore al 50% del fegato.
      • Avere uno stato Child-Pugh A (non superiore a 6) senza alcuna storia di scompenso cirrotico negli ultimi 6 mesi.
      • Richiesta terapia antivirale per i pazienti con virus dell'epatite B.
      • Presenza di un tumore misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
      • Avere uno stato di performance ECOG non superiore a 1, che indica un buon livello di attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'altra malattia grave oltre al carcinoma epatocellulare non resecabile. Questo significa che se hai un'altra malattia seria, potresti non essere idoneo.
  • Se hai avuto un trattamento precedente per il carcinoma epatocellulare, potresti non essere idoneo. Questo studio è per chi non ha ancora ricevuto trattamenti per questa condizione.
  • Le persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio potrebbero non essere idonee. Una reazione allergica grave è quando il corpo reagisce in modo molto forte a qualcosa, causando sintomi come difficoltà a respirare o gonfiore.
  • Se hai una malattia del fegato diversa dal carcinoma epatocellulare, potresti non essere idoneo. Questo studio si concentra su una specifica malattia del fegato.
  • Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Le persone che partecipano a un altro studio clinico non possono partecipare a questo. È importante concentrarsi su un solo trattamento alla volta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ezurpimtrostat

    Questo farmaco è un inibitore dell'autofagia, il che significa che aiuta a bloccare un processo cellulare che le cellule tumorali utilizzano per sopravvivere. Viene studiato per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento standard per il carcinoma epatocellulare non resecabile.

  • Atezolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato come parte del trattamento standard per il carcinoma epatocellulare.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco è un anticorpo che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, aiutando a rallentare o fermare la crescita del cancro. Viene somministrato insieme ad atezolizumab come parte del trattamento standard per il carcinoma epatocellulare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ezurpimtrostat

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce come inibitore dell'autofagia. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'uso in combinazione con atezolizumab e bevacizumab per migliorare l'efficacia del trattamento standard. A livello molecolare, Ezurpimtrostat blocca i processi cellulari che permettono alle cellule tumorali di sopravvivere in condizioni di stress, interrompendo così la loro crescita. È classificato come inibitore dell'autofagia.

  • Atezolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è un anticorpo monoclonale. È approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare non resecabile. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per evitare di essere attaccate dal sistema immunitario. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Bevacizumab

    Somministrato per via endovenosa, bevacizumab è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare non resecabile. Agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e inibendo la sua crescita. È classificato come inibitore dell'angiogenesi.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare non resecabile – È un tipo di cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o diffusione. Questo tumore origina dalle cellule epatiche e può crescere rapidamente, invadendo i tessuti circostanti. Spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche come la cirrosi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla compromissione della funzione epatica. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502078-17-00Codice del protocollo38RC210434 ABE LIVERPartecipanti previsti196 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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