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Studio sull'efficacia di ezabenlimab e BI 907828 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. I tumori solidi sono masse di cellule che possono formarsi in diverse parti del corpo e includono tipi come il sarcoma dei tessuti molli, il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), il cancro al seno triplo negativo (TNBC), il cancro del colon-retto con instabilità microsatellitare (MSS-CCR) e il cancro delle vie biliari (BTC). L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale di due farmaci: Ezabenlimab, una soluzione per infusione, e BI 907828, una compressa rivestita con film. Ezabenlimab è un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario, mentre BI 907828 è un antagonista potente che mira a specifiche proteine coinvolte nella crescita tumorale.

Lo studio è suddiviso in due gruppi di partecipanti. Il primo gruppo include pazienti con sarcoma dei tessuti molli, mentre il secondo gruppo comprende pazienti con altri tipi di tumori solidi come NSCLC, TNBC, MSS-CCR e BTC. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 156 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare il controllo della malattia, che include la risposta completa o parziale al trattamento o la stabilità della malattia per almeno 24 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi farmaci possano controllare la crescita dei tumori e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati saranno valutati in base a criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore e la sopravvivenza dei pazienti. La sicurezza e la tollerabilità dei farmaci saranno monitorate attentamente per garantire il benessere dei partecipanti durante tutto il corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ezabenlimab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato sotto supervisione medica.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche del protocollo di studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di BI 907828

    Dopo l'infusione di ezabenlimab, viene somministrato BI 907828 in forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di assunzione delle compresse saranno stabilite dal personale medico e possono variare a seconda della risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni radiologiche e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento secondo i criteri RECIST v1.1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata in termini di controllo della malattia, che include la risposta completa confermata, la risposta parziale confermata o la stabilità della malattia per almeno 24 settimane.

    Queste valutazioni saranno effettuate attraverso una revisione radiologica centralizzata.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Essere un paziente adulto con tumori solidi avanzati o metastatici.
  • Avere una diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli per il gruppo A, o di cancro al polmone non a piccole cellule, cancro al seno triplo negativo, cancro colorettale MSS o cancro delle vie biliari per il gruppo B.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, come specificato nei criteri medici.
  • Aver mostrato progressione della malattia con trattamenti precedenti o avere una malattia non trattata senza opzioni di trattamento accettabili disponibili.
  • Recuperare a un livello accettabile da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del medico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Sia le donne in età fertile che gli uomini devono accettare di usare due metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per un periodo specificato dopo la fine del trattamento.
  • Non avere avuto o avere un'altra malattia maligna diagnosticata o trattata negli ultimi 2 anni, con alcune eccezioni specifiche.
  • Firmare volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere un'assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una malattia avanzata, non operabile o metastatica.
  • Avere uno stato TLS maturo positivo, che indica una specifica caratteristica del tumore.
  • Avere uno stato TP53 di tipo selvatico noto.
  • Per il gruppo A, avere lo stato MDM2 noto al momento dell'inclusione.
  • Per il gruppo B, soddisfare criteri specifici per il tipo di cancro e trattamenti precedenti.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici.
  • Avere uno stato di performance tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono adulti. Questo significa che solo le persone maggiorenni possono essere incluse nello studio.
  • I pazienti che non hanno tumori solidi localmente avanzati o metastatici non possono partecipare. I tumori solidi sono quelli che formano masse, come il cancro al polmone o al seno.
  • Le persone che non rientrano nei gruppi specifici di tumori indicati per lo studio non possono partecipare. Questi gruppi includono sarcoma dei tessuti molli, cancro al polmone non a piccole cellule, cancro al seno triplo negativo, cancro del colon-retto con stabilità dei microsatelliti, e cancro delle vie biliari.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ezabenlimab

    Questo farmaco è utilizzato per bloccare una proteina chiamata PD-1, che può aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È studiato per la sua capacità di migliorare la risposta del corpo contro i tumori.

  • BI 907828

    Questo farmaco è progettato per inibire una proteina chiamata MDM2, che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo è fermare o rallentare la crescita del tumore, rendendolo più gestibile per il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ezabenlimab

    Ezabenlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando il recettore PD-1, un meccanismo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è principalmente indicato per il trattamento di sarcomi dei tessuti molli e altri tumori solidi come il cancro del polmone non a piccole cellule e il cancro al seno triplo negativo. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • BI 907828

    BI 907828 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Agisce inibendo la proteina MDM2, che regola negativamente la proteina p53, un importante soppressore tumorale. Questo meccanismo permette di ripristinare la funzione di p53, favorendo l'apoptosi delle cellule tumorali. È indicato per il trattamento di sarcomi dei tessuti molli e altri tumori solidi, come il cancro del polmone non a piccole cellule e il cancro al seno triplo negativo. BI 907828 è classificato come un inibitore di MDM2.

Malattie studiate

  • Sarcoma dei tessuti molli

    È un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi e vasi sanguigni. Può manifestarsi in diverse parti del corpo e tende a crescere lentamente. I sintomi possono includere un nodulo o gonfiore che può essere doloroso o meno. La progressione varia a seconda del tipo specifico di sarcoma e della sua localizzazione. Può invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC)

    È una delle forme più comuni di cancro ai polmoni, caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei polmoni. Si sviluppa lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire invadendo i tessuti circostanti e metastatizzare ad altre parti del corpo. La progressione dipende da vari fattori, tra cui lo stadio del tumore al momento della diagnosi. È fondamentale monitorare la malattia per gestirne l'evoluzione.

  • Cancro al seno triplo negativo (TNBC)

    È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci mirati. Si manifesta spesso con un nodulo al seno e può progredire rapidamente. La malattia tende a essere più aggressiva e può diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia. È importante un monitoraggio continuo per valutare l'evoluzione del cancro.

  • Cancro colorettale con instabilità dei microsatelliti (MSS-CCR)

    È una forma di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto, caratterizzata da una stabilità dei microsatelliti, che sono sequenze di DNA ripetute. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto ad altre forme con instabilità dei microsatelliti. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia dipende dallo stadio al momento della diagnosi e dalla risposta del paziente al trattamento. È essenziale un monitoraggio regolare per gestire la malattia.

  • Cancro delle vie biliari (BTC)

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Può manifestarsi con sintomi come ittero, dolore addominale e perdita di peso. La malattia tende a progredire lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione dipende dalla localizzazione del tumore e dallo stadio al momento della diagnosi. È importante un monitoraggio continuo per valutare l'evoluzione della malattia. La diagnosi precoce può aiutare a gestire meglio la progressione del cancro.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506823-28-00Codice del protocolloIB 2023-02Partecipanti previsti120 personePromotoreInstitut Bergonie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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