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Studio sull'efficacia di evolocumab per la stabilizzazione e regressione della placca carotidea nei pazienti con stenosi carotidea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla stenosi carotidea, una condizione in cui le arterie carotidee, che forniscono sangue al cervello, si restringono a causa dell'accumulo di placca. Questo può aumentare il rischio di ictus. Il trattamento in esame è l'evolocumab, noto anche come AMG145, un farmaco somministrato tramite iniezione. Evolocumab è già utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL, spesso chiamato "colesterolo cattivo".

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di evolocumab, in aggiunta alla terapia ipolipemizzante in corso, nel migliorare la stabilità e ridurre la placca nelle arterie carotidee. I partecipanti riceveranno evolocumab o un placebo, oltre alla loro terapia attuale. La ricerca si svolgerà per un periodo di 12 mesi, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella placca carotidea.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami come l'ecografia Doppler (DUS), la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT) per valutare la stabilizzazione e la regressione della placca. L'obiettivo è osservare se evolocumab può ridurre l'estensione della stenosi e migliorare la morfologia della placca, rendendola più fibrosa e meno ulcerata. Questo potrebbe contribuire a ridurre il rischio di complicazioni come l'ictus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento con evolocumab inizia. Questo farmaco è somministrato come soluzione per iniezione.

    L'iniezione può essere effettuata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) utilizzando una siringa pre-riempita da 140 mg.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con evolocumab viene somministrato regolarmente per un periodo di 12 mesi.

    La frequenza delle somministrazioni sarà determinata dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per verificare la stabilizzazione morfologica della placca carotidea.

    Questa valutazione include l'osservazione della regressione delle ulcerazioni e dei componenti 'morbidi' della placca, utilizzando tecniche di imaging come DUS (ecografia Doppler), RM (risonanza magnetica) o TC (tomografia computerizzata).

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, verrà effettuata un'ulteriore valutazione per osservare la regressione della placca carotidea.

    Questa fase prevede la misurazione della riduzione dell'estensione della stenosi e della velocità del flusso sanguigno (PSV) di almeno il 5% rispetto ai valori iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente asintomatico con stenosi carotidea (restringimento delle arterie carotidee) di almeno il 50%.
  • Avere livelli di LDL-C (colesterolo cattivo) di almeno 100 mg/dL nonostante il massimo trattamento per abbassare il colesterolo.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Evolocumab è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Funziona bloccando una proteina nel fegato che normalmente limita la capacità del corpo di rimuovere il colesterolo dal sangue. In questo studio, evolocumab viene testato per vedere se può aiutare a stabilizzare e ridurre le placche nelle arterie carotidi, che sono i vasi sanguigni che portano il sangue al cervello. L'obiettivo è verificare se l'aggiunta di evolocumab alla terapia ipolipemizzante in corso può migliorare la salute delle arterie rispetto alla sola terapia ipolipemizzante.

Che cosa si sa già del trattamento

Evolocumab – Evolocumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare la stenosi carotidea. Attualmente, è oggetto di studio per la sua capacità di stabilizzare e ridurre le placche nelle arterie carotidi, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo il rischio di eventi cardiovascolari. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PCSK9, che normalmente riduce il numero di recettori per il colesterolo LDL (noto come "colesterolo cattivo") sulla superficie delle cellule del fegato. Bloccando questa proteina, evolocumab aumenta il numero di recettori disponibili, aiutando il fegato a rimuovere più colesterolo LDL dal sangue. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della PCSK9.

Malattie studiate

Stenosi carotidea – La stenosi carotidea è una condizione in cui le arterie carotidi, situate su entrambi i lati del collo, si restringono a causa dell'accumulo di placche. Queste placche sono composte da depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze che si accumulano sulle pareti delle arterie. Con il tempo, il restringimento può ridurre il flusso sanguigno al cervello. La progressione della malattia può portare a cambiamenti nella morfologia della placca, come la formazione di ulcerazioni e componenti "morbidi". La stabilizzazione morfologica della placca può essere osservata attraverso tecniche di imaging come l'ecografia Doppler, la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata. La riduzione dell'estensione della stenosi e della velocità del flusso sanguigno può indicare una regressione della placca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518566-27-00Codice del protocolloCARUSOPartecipanti previsti100 personePromotoreAzienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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