Studio sull’efficacia di everolimus nei pazienti adulti con trapianto renale e rigetto mediato da cellule NK

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto renale e che presentano un tipo specifico di rigetto mediato dalle cellule NK. Il farmaco in esame è l’everolimus, noto anche con il nome commerciale CERTICAN. Questo farmaco viene somministrato in diverse formulazioni, come compresse e soluzioni orali, con dosaggi che variano da 0,1 mg a 0,75 mg. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di everolimus nel prevenire il deterioramento della funzione del trapianto renale entro sei mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno everolimus per un periodo massimo di sei mesi. La somministrazione del farmaco avverrà per via orale. I pazienti saranno monitorati per osservare eventuali variazioni nella funzione renale e nella risposta immunitaria. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. L’efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami specifici che misurano la funzione renale e l’infiammazione dei tessuti trapiantati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di everolimus, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto renale.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di soluzione o compressa, a seconda della prescrizione medica.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio di everolimus può variare tra 0,1 mg e 0,75 mg, a seconda della forma farmaceutica prescritta.

La frequenza di somministrazione è determinata dal medico e deve essere seguita attentamente per garantire l’efficacia del trattamento.

3 durata del trattamento

Il trattamento con everolimus è previsto per una durata di 6 mesi.

Durante questo periodo, il paziente sarà monitorato per valutare l’efficacia del farmaco nel prevenire il deterioramento della funzione del trapianto.

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della variazione relativa del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) stimato tra il giorno -15 e il mese 6.

Saranno inoltre valutate le variazioni nei punteggi di infiammazione microvascolare e lesioni croniche secondo la classificazione Banff 2013.

5 conclusione del trattamento

Al termine dei 6 mesi, il trattamento con everolimus sarà concluso.

Il paziente continuerà a essere monitorato per eventuali effetti a lungo termine e per garantire la stabilità della funzione del trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto che ha ricevuto un trapianto di rene.
  • Aver effettuato una biopsia del rene trapiantato come parte del normale follow-up, con riscontro di lesioni infiammatorie microvascolari (glomerulite + peritubulare capillarite ≥ 2) associate a lesioni croniche moderate (cg < 3 e cv < 3) secondo la classificazione Banff 2013.
  • Avere un “self mancante prevedibile”: il paziente ha una discrepanza tra i ligandi HLA di classe I degli inibitori KIR presenti nel ricevente e i ligandi presenti nel ricevente.
  • Ricevere almeno una terapia immunosoppressiva doppia che includa: un anticalcineurina (tacrolimus o ciclosporina) e un antimetabolita (acido micofenolico (CELLCEPT o MYFORTIC) o azatioprina (IMUREL)).
  • Utilizzare una contraccezione efficace fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento con everolimus (CERTICAN).
  • Essere affiliato a un regime di assicurazione sociale.
  • Non avere anticorpi anti-cellule endoteliali nel siero, testati tramite un cross match endoteliale.
  • Avere almeno un self mancante confermato: il ricevente ha almeno un inibitore KIR funzionale presente genotipicamente il cui ligando HLA di classe I non è presente nel donatore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto renale. Un trapianto renale è un’operazione in cui un rene sano viene impiantato in una persona il cui rene non funziona bene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un rigetto mediato da NK. Questo tipo di rigetto si verifica quando il sistema immunitario attacca il rene trapiantato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
03.12.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Everolimus: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Everolimus agisce sopprimendo il sistema immunitario per evitare che il corpo attacchi il nuovo rene, riducendo così il rischio di rigetto.

Malattie in studio:

Trapianto Renale – Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona più correttamente. Questa condizione si verifica quando i reni non sono più in grado di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, portando a un accumulo di tossine nel corpo. Dopo il trapianto, il corpo del paziente può reagire al nuovo organo come se fosse un corpo estraneo, causando un rigetto. Il rigetto può essere mediato da cellule del sistema immunitario, come le cellule NK, che attaccano il rene trapiantato. Questo può portare a un deterioramento della funzione del rene trapiantato, misurato attraverso variazioni nel tasso di filtrazione glomerulare. La gestione del rigetto è cruciale per mantenere la funzione del rene trapiantato nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:54

ID della sperimentazione:
2024-513814-37-00
Codice del protocollo:
69HCL17_0706
NCT ID:
NCT03955172
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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