Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di everolimus nei pazienti adulti con trapianto renale e rigetto mediato da cellule NK

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto renale e che presentano un tipo specifico di rigetto mediato dalle cellule NK. Il farmaco in esame è l'everolimus, noto anche con il nome commerciale CERTICAN. Questo farmaco viene somministrato in diverse formulazioni, come compresse e soluzioni orali, con dosaggi che variano da 0,1 mg a 0,75 mg. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di everolimus nel prevenire il deterioramento della funzione del trapianto renale entro sei mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno everolimus per un periodo massimo di sei mesi. La somministrazione del farmaco avverrà per via orale. I pazienti saranno monitorati per osservare eventuali variazioni nella funzione renale e nella risposta immunitaria. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami specifici che misurano la funzione renale e l'infiammazione dei tessuti trapiantati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di everolimus, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto renale.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di soluzione o compressa, a seconda della prescrizione medica.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio di everolimus può variare tra 0,1 mg e 0,75 mg, a seconda della forma farmaceutica prescritta.

    La frequenza di somministrazione è determinata dal medico e deve essere seguita attentamente per garantire l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con everolimus è previsto per una durata di 6 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente sarà monitorato per valutare l'efficacia del farmaco nel prevenire il deterioramento della funzione del trapianto.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della variazione relativa del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) stimato tra il giorno -15 e il mese 6.

    Saranno inoltre valutate le variazioni nei punteggi di infiammazione microvascolare e lesioni croniche secondo la classificazione Banff 2013.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei 6 mesi, il trattamento con everolimus sarà concluso.

    Il paziente continuerà a essere monitorato per eventuali effetti a lungo termine e per garantire la stabilità della funzione del trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente adulto che ha ricevuto un trapianto di rene.
  • Aver effettuato una biopsia del rene trapiantato come parte del normale follow-up, con riscontro di lesioni infiammatorie microvascolari (glomerulite + peritubulare capillarite ≥ 2) associate a lesioni croniche moderate (cg < 3 e cv < 3) secondo la classificazione Banff 2013.
  • Avere un "self mancante prevedibile": il paziente ha una discrepanza tra i ligandi HLA di classe I degli inibitori KIR presenti nel ricevente e i ligandi presenti nel ricevente.
  • Ricevere almeno una terapia immunosoppressiva doppia che includa: un anticalcineurina (tacrolimus o ciclosporina) e un antimetabolita (acido micofenolico (CELLCEPT o MYFORTIC) o azatioprina (IMUREL)).
  • Utilizzare una contraccezione efficace fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento con everolimus (CERTICAN).
  • Essere affiliato a un regime di assicurazione sociale.
  • Non avere anticorpi anti-cellule endoteliali nel siero, testati tramite un cross match endoteliale.
  • Avere almeno un self mancante confermato: il ricevente ha almeno un inibitore KIR funzionale presente genotipicamente il cui ligando HLA di classe I non è presente nel donatore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto renale. Un trapianto renale è un'operazione in cui un rene sano viene impiantato in una persona il cui rene non funziona bene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un rigetto mediato da NK. Questo tipo di rigetto si verifica quando il sistema immunitario attacca il rene trapiantato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Everolimus: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Everolimus agisce sopprimendo il sistema immunitario per evitare che il corpo attacchi il nuovo rene, riducendo così il rischio di rigetto.

Che cosa si sa già del trattamento

Everolimus – Everolimus è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un efficace immunosoppressore. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del rigetto del trapianto e il trattamento di alcuni tipi di cancro. A livello molecolare, everolimus agisce inibendo il mTOR, una proteina che regola la crescita e la proliferazione cellulare, riducendo così l'attività del sistema immunitario. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della mTOR.

Malattie studiate

Trapianto Renale – Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona più correttamente. Questa condizione si verifica quando i reni non sono più in grado di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, portando a un accumulo di tossine nel corpo. Dopo il trapianto, il corpo del paziente può reagire al nuovo organo come se fosse un corpo estraneo, causando un rigetto. Il rigetto può essere mediato da cellule del sistema immunitario, come le cellule NK, che attaccano il rene trapiantato. Questo può portare a un deterioramento della funzione del rene trapiantato, misurato attraverso variazioni nel tasso di filtrazione glomerulare. La gestione del rigetto è cruciale per mantenere la funzione del rene trapiantato nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513814-37-00Codice del protocollo69HCL17_0706Partecipanti previsti20 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.