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Studio sull'efficacia di esketamina e combinazione di farmaci per pazienti con schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare dopo fallimento del primo trattamento

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tre malattie mentali: la schizofrenia, il disturbo depressivo maggiore e la depressione bipolare. Queste condizioni possono causare sintomi come pensieri confusi, tristezza intensa e sbalzi d'umore. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un trattamento farmacologico intensificato rispetto al trattamento standard per i pazienti che non hanno risposto al loro primo trattamento. Questo significa che i pazienti che non hanno avuto miglioramenti con il loro primo farmaco riceveranno un trattamento più forte per vedere se funziona meglio.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi farmaci, tra cui esketamina, Spravato (uno spray nasale contenente esketamina), bupropione, quetiapina, acido valproico, venlafaxina, lamotrigina, ketamina, sertralina, duloxetina, clozapina, escitalopram e litio. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, altri come spray nasale o tramite infusione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà da quattro a sei settimane, a seconda della malattia trattata. Durante questo periodo, i medici monitoreranno i sintomi dei partecipanti per vedere se ci sono miglioramenti. L'obiettivo è capire se un trattamento più intensivo può aiutare meglio le persone che non hanno risposto al loro primo trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare queste malattie mentali in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare.

    Viene stabilito un piano di trattamento personalizzato in base alla diagnosi e alla risposta al trattamento precedente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci possono includere esketamina (somministrata come spray nasale), bupropione, quetiapina, acido valproico, venlafaxina, lamotrigina, ketamina (infusione), sertralina, duloxetina, clozapina, escitalopram e litio.

    La somministrazione dei farmaci avviene per via orale o tramite infusione, a seconda del farmaco specifico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, i sintomi vengono monitorati regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    La gravità dei sintomi viene misurata utilizzando scale specifiche come la Positive And Negative Syndrome Scale per la schizofrenia e la Montgomery Asberg Depression Rating Scale per il disturbo depressivo maggiore e la depressione bipolare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Dopo quattro settimane per il disturbo depressivo maggiore e sei settimane per la schizofrenia e la depressione bipolare, viene effettuata una valutazione intermedia.

    Questa valutazione serve a determinare il cambiamento nella gravità dei sintomi rispetto all'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento intensificato.

    I risultati vengono confrontati con il trattamento standard per valutare eventuali miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente ricoverato o non ricoverato, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. Se non in grado, è consentito avere un tutore legale che fornisca il consenso informato scritto (in questi casi sarà considerata anche l'opinione del partecipante).
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, come richiesto dal protocollo.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi principale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo depressivo maggiore (senza caratteristiche psicotiche) o depressione bipolare (disturbo bipolare di tipo I e II attualmente in un episodio depressivo), secondo il DSM-5. La diagnosi principale sarà confermata da un'intervista neuropsichiatrica internazionale.
  • Attualmente sperimentare il primo fallimento del trattamento a causa di mancanza di efficacia; questo trattamento è un agente farmacoterapeutico di prima linea per la diagnosi principale secondo il DSM-5, ed è stato prescritto per almeno 4 settimane all'interno dell'intervallo di dosaggio specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
  • Aver fallito il trattamento psicofarmacologico attuale dell'episodio corrente di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare, come confermato da un punteggio CGI-I pari o superiore a 3. Il CGI-I è una scala che misura il miglioramento clinico globale.
  • Il soggetto e il medico intendono cambiare il trattamento farmacoterapeutico.
  • Deve essere presente una soglia minima di gravità dei sintomi (livello moderato) e il soggetto deve sperimentare un deterioramento funzionale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare di tipo I e II (attualmente in un episodio depressivo).
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un fallimento del trattamento di prima linea.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che non sono vulnerabili secondo i criteri dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Aripiprazolo

    è un farmaco utilizzato per trattare la schizofrenia e i disturbi bipolari. Aiuta a stabilizzare l'umore e ridurre i sintomi psicotici come allucinazioni e deliri.

  • Olanzapina

    è un antipsicotico che viene utilizzato per trattare la schizofrenia e il disturbo bipolare. Funziona modificando l'attività di alcune sostanze chimiche nel cervello per migliorare il pensiero, l'umore e il comportamento.

  • Quetiapina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e, in alcuni casi, la depressione maggiore. Aiuta a migliorare la concentrazione, ridurre i pensieri negativi e stabilizzare l'umore.

  • Litio

    è un trattamento comune per il disturbo bipolare. Aiuta a prevenire e ridurre la gravità degli episodi maniacali e depressivi, stabilizzando l'umore nel lungo termine.

  • Escitalopram

    è un antidepressivo utilizzato per trattare il disturbo depressivo maggiore e il disturbo d'ansia. Funziona aumentando i livelli di serotonina nel cervello, migliorando l'umore e riducendo l'ansia.

  • Sertralina

    è un altro antidepressivo che viene utilizzato per trattare la depressione, il disturbo ossessivo-compulsivo, il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo d'ansia sociale. Aiuta a migliorare l'umore, il sonno, l'appetito e il livello di energia.

Che cosa si sa già del trattamento

Aripiprazolo – È un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse o soluzione. Attualmente è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il trattamento di disturbi come la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, il disturbo schizofreniforme, il disturbo depressivo maggiore e il disturbo bipolare di tipo I e II, specialmente durante episodi depressivi. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dei recettori della dopamina e della serotonina nel cervello, aiutando a stabilizzare l'umore e ridurre i sintomi psicotici. Appartiene alla classe degli antipsicotici atipici.

Malattie studiate

  • Schizofrenia

    È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà, che può includere allucinazioni e deliri. Le persone affette possono avere difficoltà a pensare chiaramente, gestire le emozioni e interagire con gli altri. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento. La progressione della malattia può portare a un deterioramento delle capacità sociali e lavorative.

  • Disturbo schizoaffettivo

    Questo disturbo combina sintomi di schizofrenia, come allucinazioni o deliri, con sintomi di disturbi dell'umore, come depressione o mania. La sua progressione può includere episodi alternati di sintomi psicotici e dell'umore. Le persone possono sperimentare cambiamenti significativi nel comportamento e nelle emozioni.

  • Disturbo schizofreniforme

    Simile alla schizofrenia, ma i sintomi durano per un periodo più breve, generalmente da uno a sei mesi. I sintomi includono allucinazioni, deliri e disorganizzazione del pensiero. La progressione può portare a una diagnosi di schizofrenia se i sintomi persistono oltre i sei mesi.

  • Disturbo depressivo maggiore

    È caratterizzato da episodi di umore depresso persistente, perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane. I sintomi possono includere cambiamenti nell'appetito, nel sonno e nella concentrazione. La progressione può portare a un impatto significativo sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano.

  • Disturbo bipolare tipo I e II

    Questi disturbi sono caratterizzati da episodi di umore estremamente elevato (mania o ipomania) e depressione. Nel tipo I, gli episodi maniacali sono più gravi, mentre nel tipo II, gli episodi ipomaniacali sono meno intensi. La progressione può includere cicli di alti e bassi emotivi che influenzano la vita quotidiana.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502185-24-00Codice del protocolloINTENSIFYPartecipanti previsti1 254 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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