Studio sull’efficacia di esketamina e combinazione di farmaci per pazienti con schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare dopo fallimento del primo trattamento

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su tre malattie mentali: la schizofrenia, il disturbo depressivo maggiore e la depressione bipolare. Queste condizioni possono causare sintomi come pensieri confusi, tristezza intensa e sbalzi d’umore. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un trattamento farmacologico intensificato rispetto al trattamento standard per i pazienti che non hanno risposto al loro primo trattamento. Questo significa che i pazienti che non hanno avuto miglioramenti con il loro primo farmaco riceveranno un trattamento più forte per vedere se funziona meglio.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi farmaci, tra cui esketamina, Spravato (uno spray nasale contenente esketamina), bupropione, quetiapina, acido valproico, venlafaxina, lamotrigina, ketamina, sertralina, duloxetina, clozapina, escitalopram e litio. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, altri come spray nasale o tramite infusione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà da quattro a sei settimane, a seconda della malattia trattata. Durante questo periodo, i medici monitoreranno i sintomi dei partecipanti per vedere se ci sono miglioramenti. L’obiettivo è capire se un trattamento più intensivo può aiutare meglio le persone che non hanno risposto al loro primo trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare queste malattie mentali in modo più efficace.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare.

Viene stabilito un piano di trattamento personalizzato in base alla diagnosi e alla risposta al trattamento precedente.

2somministrazione del farmaco

I farmaci possono includere esketamina (somministrata come spray nasale), bupropione, quetiapina, acido valproico, venlafaxina, lamotrigina, ketamina (infusione), sertralina, duloxetina, clozapina, escitalopram e litio.

La somministrazione dei farmaci avviene per via orale o tramite infusione, a seconda del farmaco specifico.

3monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, i sintomi vengono monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

La gravità dei sintomi viene misurata utilizzando scale specifiche come la Positive And Negative Syndrome Scale per la schizofrenia e la Montgomery Asberg Depression Rating Scale per il disturbo depressivo maggiore e la depressione bipolare.

4valutazione intermedia

Dopo quattro settimane per il disturbo depressivo maggiore e sei settimane per la schizofrenia e la depressione bipolare, viene effettuata una valutazione intermedia.

Questa valutazione serve a determinare il cambiamento nella gravità dei sintomi rispetto all’inizio del trattamento.

5conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento intensificato.

I risultati vengono confrontati con il trattamento standard per valutare eventuali miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente ricoverato o non ricoverato, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. Se non in grado, è consentito avere un tutore legale che fornisca il consenso informato scritto (in questi casi sarà considerata anche l’opinione del partecipante).
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, come richiesto dal protocollo.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi principale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo depressivo maggiore (senza caratteristiche psicotiche) o depressione bipolare (disturbo bipolare di tipo I e II attualmente in un episodio depressivo), secondo il DSM-5. La diagnosi principale sarà confermata da un’intervista neuropsichiatrica internazionale.
  • Attualmente sperimentare il primo fallimento del trattamento a causa di mancanza di efficacia; questo trattamento è un agente farmacoterapeutico di prima linea per la diagnosi principale secondo il DSM-5, ed è stato prescritto per almeno 4 settimane all’interno dell’intervallo di dosaggio specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
  • Aver fallito il trattamento psicofarmacologico attuale dell’episodio corrente di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare, come confermato da un punteggio CGI-I pari o superiore a 3. Il CGI-I è una scala che misura il miglioramento clinico globale.
  • Il soggetto e il medico intendono cambiare il trattamento farmacoterapeutico.
  • Deve essere presente una soglia minima di gravità dei sintomi (livello moderato) e il soggetto deve sperimentare un deterioramento funzionale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare di tipo I e II (attualmente in un episodio depressivo).
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un fallimento del trattamento di prima linea.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che non sono vulnerabili secondo i criteri dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Aripiprazolo è un farmaco utilizzato per trattare la schizofrenia e i disturbi bipolari. Aiuta a stabilizzare l’umore e ridurre i sintomi psicotici come allucinazioni e deliri.

Olanzapina è un antipsicotico che viene utilizzato per trattare la schizofrenia e il disturbo bipolare. Funziona modificando l’attività di alcune sostanze chimiche nel cervello per migliorare il pensiero, l’umore e il comportamento.

Quetiapina è un farmaco che viene utilizzato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e, in alcuni casi, la depressione maggiore. Aiuta a migliorare la concentrazione, ridurre i pensieri negativi e stabilizzare l’umore.

Litio è un trattamento comune per il disturbo bipolare. Aiuta a prevenire e ridurre la gravità degli episodi maniacali e depressivi, stabilizzando l’umore nel lungo termine.

Escitalopram è un antidepressivo utilizzato per trattare il disturbo depressivo maggiore e il disturbo d’ansia. Funziona aumentando i livelli di serotonina nel cervello, migliorando l’umore e riducendo l’ansia.

Sertralina è un altro antidepressivo che viene utilizzato per trattare la depressione, il disturbo ossessivo-compulsivo, il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo d’ansia sociale. Aiuta a migliorare l’umore, il sonno, l’appetito e il livello di energia.

Malattie investigate:

Schizophrenia – È un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà, che può includere allucinazioni e deliri. Le persone affette possono avere difficoltà a pensare chiaramente, gestire le emozioni e interagire con gli altri. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento. La progressione della malattia può portare a un deterioramento delle capacità sociali e lavorative.

Disturbo schizoaffettivo – Questo disturbo combina sintomi di schizofrenia, come allucinazioni o deliri, con sintomi di disturbi dell’umore, come depressione o mania. La sua progressione può includere episodi alternati di sintomi psicotici e dell’umore. Le persone possono sperimentare cambiamenti significativi nel comportamento e nelle emozioni.

Disturbo schizofreniforme – Simile alla schizofrenia, ma i sintomi durano per un periodo più breve, generalmente da uno a sei mesi. I sintomi includono allucinazioni, deliri e disorganizzazione del pensiero. La progressione può portare a una diagnosi di schizofrenia se i sintomi persistono oltre i sei mesi.

Disturbo depressivo maggiore – È caratterizzato da episodi di umore depresso persistente, perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane. I sintomi possono includere cambiamenti nell’appetito, nel sonno e nella concentrazione. La progressione può portare a un impatto significativo sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano.

Disturbo bipolare tipo I e II – Questi disturbi sono caratterizzati da episodi di umore estremamente elevato (mania o ipomania) e depressione. Nel tipo I, gli episodi maniacali sono più gravi, mentre nel tipo II, gli episodi ipomaniacali sono meno intensi. La progressione può includere cicli di alti e bassi emotivi che influenzano la vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:10

Trial ID:
2022-502185-24-00
Numero di protocollo
INTENSIFY
NCT ID:
NCT05603104
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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