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Studio sull'efficacia di EH-301, N-acetilcisteina e Riluzolo per pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) ambulanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni responsabili del controllo dei muscoli volontari. Il trattamento in esame combina EH-301 e N-acetilcisteina insieme a Riluzolo, un farmaco già utilizzato per rallentare la progressione della SLA. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di trattamenti rispetto a un placebo nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti che possono ancora camminare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in esame o un placebo. Il trattamento verrà somministrato per via orale sotto forma di polvere effervescente. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione utilizzando una scala specifica per la SLA, chiamata ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). Lo studio prevede anche di osservare altri aspetti come la forza muscolare, la qualità della vita e la funzione respiratoria.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà pazienti che sono già in trattamento con Riluzolo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per garantire la sicurezza del trattamento. L'obiettivo finale è determinare se la combinazione di EH-301 e N-acetilcisteina con Riluzolo possa offrire un beneficio aggiuntivo rispetto al solo Riluzolo nel trattamento della SLA.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, inizia il trattamento con riluzolo. La dose è di 50 mg due volte al giorno. Questo trattamento deve essere seguito per almeno 30 giorni prima del giorno 1 del trial e continuato fino alla visita finale dello studio.

  2. Passaggio 2

    Giorno 1 del trial

    Il giorno 1 segna l'inizio ufficiale del trial. Durante questa fase, viene somministrata una combinazione di EH-301 e n-acetilcisteina insieme al riluzolo. La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione continua

    La combinazione di EH-301 e n-acetilcisteina viene somministrata regolarmente. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial e devono essere seguite attentamente.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Queste valutazioni includono la misurazione della forza muscolare, la funzione respiratoria e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trial

    Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato. I risultati vengono confrontati con quelli di un gruppo placebo per valutare eventuali miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) secondo i criteri di Gold Coast.
  • Durata della malattia di massimo 18 mesi.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Punteggio totale di ALSFRS-R di almeno 30 per tutte le 12 categorie. (L'ALSFRS-R è una scala che misura la progressione della SLA).
  • Capacità vitale forzata (FVC) di almeno il 70%. (La FVC è un test che misura la quantità d'aria che una persona può espirare forzatamente dopo un'inspirazione profonda).
  • Trattamento con Riluzolo (50 mg due volte al giorno) per almeno 30 giorni prima del Giorno 1 (Visita 2) e continuazione di tale dose fino alla visita finale dello studio.
  • Disponibilità e capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo durante lo studio.
  • Firma del consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Per le donne in età fertile, accettazione dell'uso di misure contraccettive 30 giorni prima di assumere il nutraceutico e il farmaco sperimentale e per tutta la durata dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono: dispositivo intrauterino non ormonale (IUD), metodo barriera (preservativo), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato (a condizione che il partner abbia ricevuto una valutazione medica del successo dell'intervento) o astinenza dai rapporti sessuali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di camminare autonomamente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • EH-301

    è un trattamento sperimentale che viene studiato per vedere se può aiutare le persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Questo trattamento è in fase di ricerca per capire se può rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. EH-301 viene somministrato insieme ad altri trattamenti per vedere se la combinazione è più efficace.

  • N-Acetilcisteina

    è un integratore che viene utilizzato per aiutare a proteggere le cellule dai danni. In questo studio, viene usato per vedere se può aiutare a rallentare la progressione della SLA quando viene combinato con altri trattamenti. L'obiettivo è capire se può migliorare la funzione muscolare e la qualità della vita dei pazienti.

  • Riluzolo

    è un farmaco che viene già utilizzato per trattare la SLA. Funziona rallentando la progressione della malattia e aiutando a mantenere la funzione muscolare per un periodo più lungo. In questo studio, viene usato insieme ad altri trattamenti per vedere se la combinazione può essere ancora più efficace nel migliorare la vita dei pazienti con SLA.

Che cosa si sa già del trattamento

  • EH-301

    EH-301 è somministrato per via orale e viene assunto sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). Le indicazioni terapeutiche principali includono il rallentamento della progressione della SLA. A livello molecolare, EH-301 agisce modulando specifici percorsi cellulari per proteggere i neuroni. È classificato come un agente neuroprotettivo.

  • N-Acetilcisteina (NAC)

    La N-Acetilcisteina è somministrata per via orale e viene utilizzata sotto forma di compresse o polvere solubile. È attualmente studiata in combinazione con altri farmaci per il trattamento della Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la protezione delle cellule nervose e il rallentamento della progressione della malattia. A livello molecolare, NAC agisce come un antiossidante, riducendo lo stress ossidativo nei neuroni. È classificata come un agente mucolitico e antiossidante.

  • Riluzolo

    Il Riluzolo è somministrato per via orale sotto forma di compresse. È un farmaco approvato per il trattamento della Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) e viene utilizzato per rallentare la progressione della malattia. A livello molecolare, il Riluzolo agisce inibendo il rilascio di glutammato, un neurotrasmettitore che può danneggiare i neuroni se presente in eccesso. È classificato come un agente neuroprotettivo.

Malattie studiate

Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) – La Sclerosi Laterale Amiotrofica è una malattia neurodegenerativa che colpisce i motoneuroni, le cellule nervose responsabili del controllo dei muscoli volontari. Con il progredire della malattia, i motoneuroni si deteriorano e muoiono, portando a una debolezza muscolare progressiva. I pazienti possono iniziare a notare difficoltà nel camminare, nel parlare, nel deglutire e nel respirare. La perdita di forza muscolare è graduale e colpisce diverse parti del corpo in modo variabile. La SLA non compromette le funzioni cognitive nella maggior parte dei casi, ma può influenzare la capacità di eseguire attività quotidiane. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma porta inevitabilmente a una crescente perdita di autonomia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519857-13-00Codice del protocolloNADALS-001-ALS -2021Partecipanti previsti90 personePromotoreAsociacion Instituto Biogipuzkoa

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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