Studio sull’efficacia di Durvalumab, Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin in pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo non idonei o che rifiutano il cisplatino

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla vescica รจ una malattia in cui le cellule della vescica crescono in modo anomalo e possono formare un tumore. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro alla vescica che non possono ricevere un trattamento con cisplatino o che scelgono di non farlo. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci: Durvalumab, Tremelimumab e Enfortumab Vedotin. Durvalumab e Tremelimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Enfortumab Vedotin รจ un farmaco che attacca direttamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di queste combinazioni di farmaci nei pazienti che devono sottoporsi a cistectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di questi farmaci o un placebo, e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio durerร  diversi anni, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso della malattia.

Il trattamento sarร  somministrato principalmente per via endovenosa, il che significa che i farmaci saranno iniettati direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti da un team medico per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare il tumore. L’obiettivo finale รจ migliorare la qualitร  della vita e aumentare le possibilitร  di sopravvivenza per i pazienti con cancro alla vescica che non possono ricevere il trattamento standard con cisplatino.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio รจ progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo.

I farmaci utilizzati includono durvalumab, tremelimumab ed enfortumab vedotin. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

2fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con i farmaci assegnati. La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, che puรฒ variare a seconda del gruppo di trattamento.

Il trattamento puรฒ includere una combinazione di durvalumab e tremelimumab con enfortumab vedotin o solo durvalumab con enfortumab vedotin.

3monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attentamente. Questo include la valutazione di eventuali effetti collaterali, segni vitali, esami di laboratorio e altri parametri clinici.

Il monitoraggio รจ essenziale per garantire che il trattamento sia sicuro per il paziente.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari criteri, come la risposta patologica completa e la sopravvivenza libera da eventi.

Queste valutazioni aiutano a determinare se il trattamento รจ efficace nel ridurre o eliminare il cancro.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti. I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

I risultati dello studio possono contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti con diagnosi confermata di cancro alla vescica che invade il muscolo, documentata tramite esami di laboratorio.
  • Partecipanti con tipi di cellule transizionali o una combinazione di cellule transizionali e non transizionali.
  • Partecipanti con cancro alla vescica in stadio clinico T2-T4aN0/1M0 o con stadio clinico T1N1M0, secondo il manuale di stadiazione del cancro dell’American Joint Committee.
  • Partecipanti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o immunoterapia sistemica per il trattamento del cancro alla vescica.
  • Essere in condizioni mediche adeguate per sottoporsi a cistectomia e in grado di ricevere terapia neoadiuvante.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2 al momento dell’iscrizione. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Disponibilitร  di un campione di tumore prima dell’inizio dello studio.
  • Non idoneo a ricevere il farmaco cisplatino, secondo criteri specifici, o rifiuto di ricevere chemioterapia a base di cisplatino.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della randomizzazione.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro alla vescica diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per il trattamento con cisplatino, un farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
MD Anderson Cancer CenterMadridSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Noe LGA Gesundheit Thermenregion GmbHWiener NeustadtAustriaCHIEDI ORA
Ordensklinikum Linz GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Gemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbHSalisburgoAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum KremsKrems sul DanubioAustriaCHIEDI ORA
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder WienViennaAustriaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De La Cote BasqueBaionaFranciaCHIEDI ORA
Capio La Croix Du SudQuint-FonsegrivesFranciaCHIEDI ORA
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
CLINIQUE VICTOR PAUCHET de BUTLERAmiensFranciaCHIEDI ORA
Hospital FochSuresnesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Saint EtienneN/AFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De LorraineLes UlisFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Jean PerrinClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
HPM NordLillaFranciaCHIEDI ORA
Hรดpital de la TimoneMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon SudOullins-Pierre-BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre De Cancerologue Du Grand MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Universitรคtsklinikum WuerzburgWรผrzburgGermaniaCHIEDI ORA
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbRNรผrtingenGermaniaCHIEDI ORA
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbHBielefeldGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule HannoverHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AรถRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Vinzenzkrankenhaus Hannover GmbHHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Halle (Saale) AรถRN/AGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AรถRMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Justus-Liebig-Universitaet GiessenGiessenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Regensburg AรถRRatisbonaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AรถRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถRDรผsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Augusta-Kranken-Anstalt gGmbHBochumGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Magdeburg AรถRMagdeburgoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Mannheim GmbHMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Marien Hospital Herne -Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet BochumHerneGermaniaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Alexandra HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Athens Medical Center S.A.SaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo IIBariItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera S Maria Di TerniTerniItaliaCHIEDI ORA
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G PanicoTricaseItaliaCHIEDI ORA
ASL Napoli 2 Nord – Ospedale Santa Maria delle GrazieLocalitร  La Schiana, PozzuoliItaliaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL IRCCS Di Reggio EmiliaReggio EmiliaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningaPaesi BassiCHIEDI ORA
Amphia HospitalBredaPaesi BassiCHIEDI ORA
Rijnstate Ziekenhuis StichtingArnhemPaesi BassiCHIEDI ORA
Spaarne Gasthuis StichtingHoofddorpPaesi BassiCHIEDI ORA
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)LeidaPaesi BassiCHIEDI ORA
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W KoszalinieKoszalinPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.CoimbraPortogalloCHIEDI ORA
CCAB Centro Clinico Academico Braga AssociacaoBragaPortogalloCHIEDI ORA
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.Vila Nova di GaiaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Da Luz S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local de Saude do Algarve E.P.E.FaroPortogalloCHIEDI ORA
Lusiadas S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Cuf Tejo S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno InfantilLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
13.07.2022
Francia Francia
Non reclutando
20.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
23.11.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
21.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
06.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
21.12.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
14.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
05.01.2022

Luoghi dello studio

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per aiutare il loro corpo a riconoscere e attaccare il cancro alla vescica.

Tremelimumab รจ un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, migliorando cosรฌ l’efficacia del trattamento.

Enfortumab Vedotin รจ un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. Questo farmaco si lega specificamente alle cellule tumorali e rilascia il chemioterapico direttamente al loro interno, riducendo il danno alle cellule sane e aumentando l’efficacia del trattamento contro il cancro alla vescica.

Malattie investigate:

Cancro della vescica โ€“ Il cancro della vescica รจ una malattia in cui le cellule della vescica urinaria crescono in modo incontrollato. Inizia spesso nel rivestimento interno della vescica e puรฒ progredire invadendo gli strati piรน profondi della parete vescicale. I sintomi comuni includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:
2023-507342-84-00
Numero di protocollo
D910PC00001 – Volga
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare