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Studio sull'efficacia di durvalumab, tremelimumab ed enfortumab vedotin in pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo non idonei o che rifiutano il cisplatino

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla vescica è una malattia in cui le cellule della vescica crescono in modo anomalo e possono formare un tumore. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro alla vescica che non possono ricevere un trattamento con cisplatino o che scelgono di non farlo. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci: Durvalumab, Tremelimumab e enfortumab vedotin. Durvalumab e tremelimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre enfortumab vedotin è un farmaco che attacca direttamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di queste combinazioni di farmaci nei pazienti che devono sottoporsi a cistectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di questi farmaci o un placebo, e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio durerà diversi anni, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso della malattia.

Il trattamento sarà somministrato principalmente per via endovenosa, il che significa che i farmaci saranno iniettati direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti da un team medico per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare il tumore. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita e aumentare le possibilità di sopravvivenza per i pazienti con cancro alla vescica che non possono ricevere il trattamento standard con cisplatino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo.

    I farmaci utilizzati includono durvalumab, tremelimumab ed enfortumab vedotin. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con i farmaci assegnati. La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, che può variare a seconda del gruppo di trattamento.

    Il trattamento può includere una combinazione di durvalumab e tremelimumab con enfortumab vedotin o solo durvalumab con enfortumab vedotin.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attentamente. Questo include la valutazione di eventuali effetti collaterali, segni vitali, esami di laboratorio e altri parametri clinici.

    Il monitoraggio è essenziale per garantire che il trattamento sia sicuro per il paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari criteri, come la risposta patologica completa e la sopravvivenza libera da eventi.

    Queste valutazioni aiutano a determinare se il trattamento è efficace nel ridurre o eliminare il cancro.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti. I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

    I risultati dello studio possono contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti con diagnosi confermata di cancro alla vescica che invade il muscolo, documentata tramite esami di laboratorio.
  • Partecipanti con tipi di cellule transizionali o una combinazione di cellule transizionali e non transizionali.
  • Partecipanti con cancro alla vescica in stadio clinico T2-T4aN0/1M0 o con stadio clinico T1N1M0, secondo il manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee.
  • Partecipanti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o immunoterapia sistemica per il trattamento del cancro alla vescica.
  • Essere in condizioni mediche adeguate per sottoporsi a cistectomia e in grado di ricevere terapia neoadiuvante.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2 al momento dell'iscrizione. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Disponibilità di un campione di tumore prima dell'inizio dello studio.
  • Non idoneo a ricevere il farmaco cisplatino, secondo criteri specifici, o rifiuto di ricevere chemioterapia a base di cisplatino.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della randomizzazione.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro alla vescica diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per il trattamento con cisplatino, un farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per aiutare il loro corpo a riconoscere e attaccare il cancro alla vescica.

  • Tremelimumab

    è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, migliorando così l'efficacia del trattamento.

  • Enfortumab Vedotin

    è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. Questo farmaco si lega specificamente alle cellule tumorali e rilascia il chemioterapico direttamente al loro interno, riducendo il danno alle cellule sane e aumentando l'efficacia del trattamento contro il cancro alla vescica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla vescica. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci per il trattamento perioperatorio di pazienti non idonei al cisplatino. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato per il trattamento del cancro alla vescica in combinazione con altri farmaci. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Tremelimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Enfortumab Vedotin

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento del cancro alla vescica, in particolare in pazienti non idonei al cisplatino. È in fase di studio clinico per determinare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci. Enfortumab Vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico per distruggere le cellule cancerose. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

Cancro della vescica – Il cancro della vescica è una malattia in cui le cellule della vescica urinaria crescono in modo incontrollato. Inizia spesso nel rivestimento interno della vescica e può progredire invadendo gli strati più profondi della parete vescicale. I sintomi comuni includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507342-84-00Codice del protocolloD910PC00001 - VolgaPartecipanti previsti677 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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