Studio sull’Efficacia di Durvalumab in Combinazione con Gemcitabina e Cisplatino nei Pazienti con Tumori delle Vie Biliari Avanzati di Prima Linea

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro delle vie biliari avanzato è una malattia che colpisce i dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non è operabile o che si è diffuso ad altre parti del corpo. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento combinato per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Il trattamento in studio include l’uso di Durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con Gemcitabina e Cisplatino, che sono farmaci chemioterapici. Questi farmaci saranno confrontati con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per vedere quale combinazione è più efficace. I farmaci saranno somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerà pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro cancro delle vie biliari avanzato. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro sopravvivenza e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è determinare se l’aggiunta di Durvalumab alla chemioterapia standard può migliorare la durata della vita dei pazienti rispetto alla sola chemioterapia.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo con durvalumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino, o il gruppo con placebo in combinazione con gemcitabina e cisplatino.

La partecipazione è riservata a pazienti con tumori delle vie biliari avanzati, non resecabili o metastatici, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti.

2somministrazione dei farmaci

Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

La gemcitabina e il cisplatino vengono somministrati per via endovenosa secondo un programma specifico, che prevede cicli di trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita.

4conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza complessiva e altri parametri clinici.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare l’efficacia del durvalumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore delle vie biliari avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo include tipi di tumore come il colangiocarcinoma (sia intraepatico che extraepatico) e il carcinoma della cistifellea.
  • La malattia non deve essere stata trattata in precedenza se non può essere rimossa chirurgicamente o se si è diffusa al momento della diagnosi iniziale.
  • Se la malattia è ricomparsa più di 6 mesi dopo un intervento chirurgico curativo o più di 6 mesi dopo il completamento di una terapia adiuvante (come la chemioterapia e/o la radioterapia), il paziente può partecipare.
  • Il paziente deve avere un punteggio di 0 o 1 secondo la scala WHO/ECOG PS, che misura quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che il paziente è completamente attivo, mentre un punteggio di 1 indica che il paziente è in grado di svolgere attività leggere.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore delle vie biliari in fase avanzata. Questo tipo di tumore colpisce i dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono alla loro prima linea di trattamento. Questo significa che non devono aver ricevuto altri trattamenti per il loro tumore avanzato delle vie biliari.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome riguardo alla loro salute.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.01.2020
Francia Francia
Non reclutando
18.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
02.12.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
07.08.2019

Luoghi dello studio

Durvalumab: Questo è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il cancro delle vie biliari. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Gemcitabina: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro delle vie biliari. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

Cisplatino: Questo è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Cancro delle vie biliari avanzato – Il cancro delle vie biliari avanzato è una malattia in cui si formano cellule maligne nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Questa condizione è considerata rara e può manifestarsi in diverse parti del sistema biliare, come i dotti intraepatici o extraepatici. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, ittero, e perdita di peso. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato, quando le opzioni di trattamento sono limitate.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:29

Trial ID:
2023-507405-34-00
Numero di protocollo
D933AC00001
NCT ID:
NCT03875235
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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