Studio sull’Efficacia di Durvalumab in Combinazione con Gemcitabina e Cisplatino nei Pazienti con Tumori delle Vie Biliari Avanzati di Prima Linea

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro delle vie biliari avanzato รจ una malattia che colpisce i dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non รจ operabile o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento combinato per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Il trattamento in studio include l’uso di Durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con Gemcitabina e Cisplatino, che sono farmaci chemioterapici. Questi farmaci saranno confrontati con un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per vedere quale combinazione รจ piรน efficace. I farmaci saranno somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerร  pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro cancro delle vie biliari avanzato. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro sopravvivenza e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ determinare se l’aggiunta di Durvalumab alla chemioterapia standard puรฒ migliorare la durata della vita dei pazienti rispetto alla sola chemioterapia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo con durvalumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino, o il gruppo con placebo in combinazione con gemcitabina e cisplatino.

La partecipazione รจ riservata a pazienti con tumori delle vie biliari avanzati, non resecabili o metastatici, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti.

2 somministrazione dei farmaci

Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

La gemcitabina e il cisplatino vengono somministrati per via endovenosa secondo un programma specifico, che prevede cicli di trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualitร  della vita.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza complessiva e altri parametri clinici.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare l’efficacia del durvalumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore delle vie biliari avanzato, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo include tipi di tumore come il colangiocarcinoma (sia intraepatico che extraepatico) e il carcinoma della cistifellea.
  • La malattia non deve essere stata trattata in precedenza se non puรฒ essere rimossa chirurgicamente o se si รจ diffusa al momento della diagnosi iniziale.
  • Se la malattia รจ ricomparsa piรน di 6 mesi dopo un intervento chirurgico curativo o piรน di 6 mesi dopo il completamento di una terapia adiuvante (come la chemioterapia e/o la radioterapia), il paziente puรฒ partecipare.
  • Il paziente deve avere un punteggio di 0 o 1 secondo la scala WHO/ECOG PS, che misura quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Un punteggio di 0 significa che il paziente รจ completamente attivo, mentre un punteggio di 1 indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  leggere.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore delle vie biliari in fase avanzata. Questo tipo di tumore colpisce i dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono alla loro prima linea di trattamento. Questo significa che non devono aver ricevuto altri trattamenti per il loro tumore avanzato delle vie biliari.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome riguardo alla loro salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Arhvkrue Cidh Ctkysl Tshptb Uwcdjpihgh Hupxrevh Ecz Sofia Bulgaria
Mhwbmsy Cgpras Nsjzwlmx Cvakwfwo Engq Sofia Bulgaria
Huphlhz Bujacmu Clichy Francia
Crmxul Hjoopzglyfq Uoblucwoaullf Dk Dutvg Digione Francia
Ucnilsimzy Hjmxoepl Oc Bqsfrhpb Pessac Francia
Chpbbc Hiaxbujfzkj Uzbiizqemecpi Dk Przhqvek Poitiers Francia
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Asfpexc Oxyorjakvtc Ubftxnlgdwsyq Iljxgayhr Vwalud Verona Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.01.2020
Francia Francia
Non reclutando
18.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
02.12.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
07.08.2019

Sedi della sperimentazione

Durvalumab: Questo รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il cancro delle vie biliari. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Gemcitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro delle vie biliari. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

Cisplatino: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico usato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Cancro delle vie biliari avanzato โ€“ Il cancro delle vie biliari avanzato รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Questa condizione รจ considerata rara e puรฒ manifestarsi in diverse parti del sistema biliare, come i dotti intraepatici o extraepatici. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come dolore addominale, ittero, e perdita di peso. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato, quando le opzioni di trattamento sono limitate.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:47

ID della sperimentazione:
2023-507405-34-00
Codice del protocollo:
D933AC00001
NCT ID:
NCT03875235
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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