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Studio sull'efficacia di durvalumab, etoposide e platino nel carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone è un tipo di tumore che può essere localmente avanzato o metastatico. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, che non possono ricevere terapie locali o regionali. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci come trattamento di prima linea. I farmaci utilizzati sono il durvalumab, un tipo di terapia immunitaria, insieme a etoposide e composti di platino come cisplatino o carboplatino, che sono agenti chemioterapici.

Il durvalumab è somministrato come soluzione per infusione, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente in vena. Questo trattamento mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali. Gli altri farmaci, etoposide, cisplatino e carboplatino, sono anche somministrati per via endovenosa e agiscono uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere. La combinazione di questi farmaci è studiata per vedere se può migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di tumore polmonare.

Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è determinare se questa combinazione di farmaci può rallentare la progressione del tumore entro 12 mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e l'efficacia del trattamento. Il termine previsto per lo studio è il 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, carboplatino o cisplatino, e etoposide. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

    La somministrazione di durvalumab avviene come soluzione per infusione, con una concentrazione di 50 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il carboplatino o il cisplatino sono somministrati in combinazione con etoposide. La scelta tra carboplatino e cisplatino dipende dalla funzionalità renale del paziente.

    La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a visite e esami programmati per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La valutazione della malattia avviene secondo i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare la dimensione e la progressione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

    Il tasso di progressione libera a 12 mesi è uno degli obiettivi principali del trial.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente è seguito per monitorare la salute generale e valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

    Il follow-up include visite regolari e può continuare fino alla data stimata di fine del trial nel 2029.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Per le donne in età fertile, è necessario dimostrare di essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo. La menopausa è quando una donna non ha avuto il ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche.
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia o 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di durvalumab, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • Capacità di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Diagnosi documentata di Carcinoma Neuroendocrino a Grandi Cellule del polmone.
  • Disponibilità di materiale sufficiente per conferma istologica centrale e analisi esplorative.
  • Malattia in stadio avanzato (Stadio III non idoneo per terapia loco-regionale o Stadio IV) in trattamento di prima linea.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé del paziente.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine e livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti definiti.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come il durvalumab, l'etoposide, il cisplatino o il carboplatino.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la capacità di tollerare il trattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire negativamente con il trattamento dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Etoposide

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere, rallentando o fermando la diffusione del cancro nel corpo.

  • Cisplatino

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Carboplatino

    è simile al cisplatino e viene utilizzato anche per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e diffondersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni. Attualmente è in fase di studio clinico per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con etoposide e platino per il trattamento di carcinomi neuroendocrini a grandi cellule del polmone. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Etoposide

    Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare. È in fase di studio in combinazione con durvalumab e platino per il trattamento di carcinomi neuroendocrini a grandi cellule del polmone. Agisce inibendo un enzima chiamato topoisomerasi II, che è necessario per la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico.

  • Cisplatino

    e Carboplatino – Entrambi sono farmaci somministrati per via endovenosa e utilizzati nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare. Sono in fase di studio in combinazione con durvalumab ed etoposide per il trattamento di carcinomi neuroendocrini a grandi cellule del polmone. Questi farmaci agiscono legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e causando la morte cellulare. Appartengono alla classe dei composti del platino.

Malattie studiate

  • Carcinoma Neuroendocrino a Grandi Cellule del Polmone

    È un tipo raro di tumore polmonare che origina dalle cellule neuroendocrine, caratterizzato da cellule di grandi dimensioni. Questo carcinoma tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene spesso effettuata in stadi avanzati a causa della natura aggressiva del tumore. La progressione della malattia può variare, ma generalmente si sviluppa rapidamente.

  • Carcinoma Polmonare Localmente Avanzato o Metastatico

    Si riferisce a un tumore del polmone che è cresciuto localmente in modo significativo (stadio III) o si è diffuso ad altre parti del corpo (stadio IV). Quando il tumore è localmente avanzato, non è possibile trattarlo con terapie loco-regionali come la chirurgia. I sintomi possono includere tosse, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, con un impatto significativo sulla funzione respiratoria. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506590-35-00Codice del protocolloET23-132Partecipanti previsti80 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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