Studio sull’efficacia di durvalumab, etoposide e platino nel carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone avanzato

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Sponsor

  • Centre Leon Berard

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone รจ un tipo di tumore che puรฒ essere localmente avanzato o metastatico. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, che non possono ricevere terapie locali o regionali. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci come trattamento di prima linea. I farmaci utilizzati sono il durvalumab, un tipo di terapia immunitaria, insieme a etoposide e composti di platino come cisplatino o carboplatino, che sono agenti chemioterapici.

Il durvalumab รจ somministrato come soluzione per infusione, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente in vena. Questo trattamento mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali. Gli altri farmaci, etoposide, cisplatino e carboplatino, sono anche somministrati per via endovenosa e agiscono uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere. La combinazione di questi farmaci รจ studiata per vedere se puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di tumore polmonare.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ rallentare la progressione del tumore entro 12 mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e l’efficacia del trattamento. Il termine previsto per lo studio รจ il 2029.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, carboplatino o cisplatino, e etoposide. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

La somministrazione di durvalumab avviene come soluzione per infusione, con una concentrazione di 50 mg/mL.

2somministrazione dei farmaci

Il carboplatino o il cisplatino sono somministrati in combinazione con etoposide. La scelta tra carboplatino e cisplatino dipende dalla funzionalitร  renale del paziente.

La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo del trial.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a visite e esami programmati per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La valutazione della malattia avviene secondo i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare la dimensione e la progressione del tumore.

4fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non puรฒ piรน tollerare il trattamento.

Il tasso di progressione libera a 12 mesi รจ uno degli obiettivi principali del trial.

5follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente รจ seguito per monitorare la salute generale e valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Il follow-up include visite regolari e puรฒ continuare fino alla data stimata di fine del trial nel 2029.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario dimostrare di essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo. La menopausa รจ quando una donna non ha avuto il ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche.
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di chemioterapia o 90 giorni dopo l’ultima somministrazione di durvalumab, a seconda di quale periodo sia piรน lungo.
  • Disponibilitร  e capacitร  di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • Capacitร  di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Diagnosi documentata di Carcinoma Neuroendocrino a Grandi Cellule del polmone.
  • Disponibilitร  di materiale sufficiente per conferma istologica centrale e analisi esplorative.
  • Malattia in stadio avanzato (Stadio III non idoneo per terapia loco-regionale o Stadio IV) in trattamento di prima linea.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Performance Status (PS) dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di cura di sรฉ del paziente.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine e livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti definiti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come il durvalumab, l’etoposide, il cisplatino o il carboplatino.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la capacitร  di tollerare il trattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire negativamente con il trattamento dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimogesFranciaCHIEDI ORA
HIA Sainte AnneRimouskiFranciaCHIEDI ORA
Centre Francois BaclesseCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Grand Hopital De L Est FrancilienMeauxFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud AlsaceMulhouseFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Hopital TenonParigiFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Bretagne SudLorientFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Nord-OuestGleizรฉFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilCrรฉteilFranciaCHIEDI ORA
Centre Oscar LambretLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Annecy GenevoisAnnecyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Intercommunal De CornouailleN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-PertuisPerpignanoFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Dr. Sven Behrendt, Praxis fรผr Knie und SchulterchirugieDortmundGermaniaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
13.06.2024

Luoghi dello studio

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Etoposide รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere, rallentando o fermando la diffusione del cancro nel corpo.

Cisplatino รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e moltiplicarsi.

Carboplatino รจ simile al cisplatino e viene utilizzato anche per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e diffondersi.

Malattie investigate:

Carcinoma Neuroendocrino a Grandi Cellule del Polmone โ€“ รˆ un tipo raro di tumore polmonare che origina dalle cellule neuroendocrine, caratterizzato da cellule di grandi dimensioni. Questo carcinoma tende a crescere rapidamente e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La diagnosi viene spesso effettuata in stadi avanzati a causa della natura aggressiva del tumore. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente si sviluppa rapidamente.

Carcinoma Polmonare Localmente Avanzato o Metastatico โ€“ Si riferisce a un tumore del polmone che รจ cresciuto localmente in modo significativo (stadio III) o si รจ diffuso ad altre parti del corpo (stadio IV). Quando il tumore รจ localmente avanzato, non รจ possibile trattarlo con terapie loco-regionali come la chirurgia. I sintomi possono includere tosse, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con un impatto significativo sulla funzione respiratoria. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:57

Trial ID:
2023-506590-35-00
Numero di protocollo
ET23-132
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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